Эффективность роботизированной системы экзоскелета руки у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт — это состояние, которое возникает в результате ишемического или геморрагического внутричерепного сосудистого события, является третьей по значимости причиной смерти в мире и может привести к инвалидности. В зависимости от локализации поражения головного мозга после инсульта можно говорить о различных прогнозах и, следовательно, о различных функциональных потерях в нижних конечностях, верхних конечностях, кисти и лучезапястном суставе.
Сегодня в программе реабилитации, подходящей для пациента после инсульта, используются различные нейрофизиологические подходы, стратегии упражнений, методы электротерапии и вспомогательные устройства. В дополнение к этому, роботизированная терапия завоевывает себе место в качестве инновационного подхода к реабилитации после инсульта с развитием технологий. Считается, что роботизированная терапия облегчает и усиливает лечение после инсульта, а также способствует развитию моторики.
Нормальные функции руки, обладающей многими способностями и сложным строением, крайне важны для ведения свободной и активной жизни. При изучении литературы показатель успешности восстановления навыков и функционального восстановления кисти при реабилитации после инсульта низок по сравнению с нижней конечностью и плечевым суставом. Необходимы дополнительные вмешательства для увеличения функционального восстановления руки. Должны быть проведены исследования по роботизированным методам лечения, которые позволяют выполнять активные и пассивные упражнения в руке после инсульта и способствуют нейропластичности с помощью усиленной и стандартизированной программы.
Наша цель в этом исследовании — изучить эффективность роботизированной системы экзоскелета руки, разработанной в Университете Мармара, чтобы сократить процесс физиотерапии и повысить реакцию пациентов, которые частично потеряли свои функции руки из-за инсульта и нуждаются в реабилитации у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульт у невролога
- Прошло не менее 3 месяцев после инсульта
- Не менее 24 баллов по мини-экзамену психического состояния.
- Чтобы иметь возможность сохранять равновесие сидя во время работы с роботом,
- Обладая полным объемом движений в пястно-фаланговых (ПФС), проксимальных межфаланговых (ПМФ) и дистальных межфаланговых (ДМФ) суставах,
- Спастичность мышц-сгибателей и разгибателей пальцев ≤ 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
- Возраст от 35 до 85 лет
Критерий исключения:
- Другие неврологические или ортопедические проблемы, которые могут повлиять на функцию верхних конечностей,
- Уязвимость сердечно-сосудистой системы (тяжелая неконтролируемая гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия)
- Поведенческие и когнитивные расстройства, влияющие на лечение и затрудняющие его соблюдение
- Проведение процедуры ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
- Кардиостимуляторы
- Людям с кожными язвами
- Беременность
- История метастатического рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартную программу физиотерапии 3 раза в неделю в течение 5 недель, каждое занятие продолжительностью 1 час.
|
Программа лечения была разработана в соответствии с комплаентностью пациентов, функциональными способностями и целями реабилитации: нейроразвивающая терапия, основанная на способности адаптироваться к изменениям, реорганизации и заживлению в головном мозге, уделяя особое внимание нейропластичности за счет подходов к нейроразвивающей терапии; Техники проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации для увеличения выборочных и произвольных движений; функциональные упражнения для улучшения двигательных навыков, упражнения на растяжку при спастичности и нервно-мышечную электрическую стимуляцию. Контрольная группа получала традиционную лечебную физкультуру в течение 45 минут и нервно-мышечную электростимуляцию в течение 15 минут. |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получат Роботизированную ручную экзоскелетную систему на 10 минут в дополнение к 50 минутам обычной физиотерапии 3 раза в неделю в течение 5 недель.
|
Программа лечения была разработана в соответствии с комплаентностью пациентов, функциональными способностями и целями реабилитации: нейроразвивающая терапия, основанная на способности адаптироваться к изменениям, реорганизации и заживлению в головном мозге, уделяя особое внимание нейропластичности за счет подходов к нейроразвивающей терапии; Техники проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации для увеличения выборочных и произвольных движений; функциональные упражнения для улучшения двигательных навыков, упражнения на растяжку при спастичности и нервно-мышечную электрическую стимуляцию. Контрольная группа получала традиционную лечебную физкультуру в течение 45 минут и нервно-мышечную электростимуляцию в течение 15 минут.
В лечебных приложениях с роботизированной системой экзоскелета руки, которая предназначена для ускорения процесса заживления пациентов, нуждающихся в реабилитации руки, для приобретения двигательных навыков, обеспечения силовых тренировок и увеличения участия в лечении, пациента попросят позволить системе двигать рукой под заданными углами в течение 10 минут и сопровождать это движение.
В приложениях, пока пациент сидит удобно и безопасно, ему будет предложено поместить пострадавшую от инсульта руку в систему.
Рука пациентов, у которых могут возникнуть трудности из-за функционального состояния верхней конечности и выраженности спастичности, будет помещена с помощью физиотерапевта.
Физиотерапевт будет с пациентом на протяжении всего применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Френчай Арм
Временное ограничение: 5 недель
|
Это шкала, которая на практике оценивает навыки контроля движений и функции верхних конечностей пациентов и занимает менее 3 минут.
Пациента просят выполнить 5 заданий, основанных на повседневной деятельности, в положении сидя с руками на столе.
Максимальный балл по шкале – 5, по 1 баллу за каждое выполненное задание.
(Задания, которые должен выполнить пациент: зафиксировать линейку, держать цилиндр, поднять стекло, прикрепить защелку к стержню, расчесать волосы)
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта предназначена для измерения сопротивления, возникающего при пассивном движении конечности в полном объеме.
Значение 0 указывает на нормальный мышечный тонус, а 4 указывает на наличие выраженной спастичности.
|
5 недель
|
|
Дневник моторной активности верхних конечностей-28
Временное ограничение: 5 недель
|
Дневник моторной активности верхних конечностей-28 представляет собой шкалу, состоящую из 28 вопросов, которые измеряют количество использования пораженной верхней конечности в повседневной деятельности и качество активности при использовании, и каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5.
Ставятся под сомнение действия по уходу за собой, некоторые работы по дому и некоторые виды деятельности, которые можно выполнять в общественной жизни.
|
5 недель
|
|
Шкала воздействия инсульта версии 3.0
Временное ограничение: 5 недель
|
Он был разработан в 1999 г. для оценки качества жизни и функциональной независимости пациентов, перенесших инсульт, и состоит из 59 вопросов с 8 подзаголовками: сила, память и память, эмоции, общение, повседневная активность, подвижность, функция рук, социальное участие.
Все вопросы используются для оценки трудностей, которые испытал пациент за последнюю неделю.
Оценка основана на 5 баллах.
Помимо 59 вопросов в 8 подразделах, он также включает визуальную аналоговую шкалу (0: Нет улучшения, 100: Полное выздоровление), в которой восприятие пациентом глобального выздоровления после инсульта оценивается от 0 до 100 баллов.
Баллы всех подкатегорий суммируются, и чем выше суммарный балл, полученный по шкале, тем лучше качество жизни пациентов.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Директор по исследованиям: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MarmaraU-FTR-FO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .