A robot kéz exoskeleton rendszerének hatékonysága stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke olyan állapot, amely egy ischaemiás vagy vérzéses koponyán belüli vaszkuláris esemény következtében lép fel, a harmadik vezető halálok a világon, és rokkantsághoz vezethet. A stroke utáni agykárosodás lokalizációjától függően eltérő prognózisokról és így az alsó végtagok, a felső végtagok, valamint a kéz és a csukló funkcionális veszteségeiről beszélhetünk.
A stroke utáni rehabilitációs programban ma különféle neurofiziológiai megközelítéseket, edzésstratégiákat, elektroterápiás módszereket és segédeszközöket alkalmaznak. Ezek mellett a technika fejlődésével a robot-asszisztált terápia, mint innovatív megközelítés a stroke-rehabilitációban egyre nagyobb teret nyer. Úgy gondolják, hogy a robot által támogatott terápia megkönnyíti és fokozza a stroke utáni kezelést, és fokozza a motoros fejlődést.
A sok képességgel rendelkező, összetett szerkezetű kéz normál működése rendkívül fontos a szabad és aktív életvitelhez. A szakirodalmat vizsgálva a kéz készségek és a kéz funkcionális helyreállításának sikerességi rátája a stroke rehabilitációban alacsony az alsó végtagokhoz és a vállízülethez képest. Több beavatkozásra van szükség a kéz funkcionális helyreállításának fokozása érdekében. Vizsgálatokat kell végezni olyan robot-asszisztált kezelési módszerekről, amelyek lehetővé teszik az aktív és passzív kézgyakorlatokat a stroke után, és egy intenzívebb és szabványosított programmal hozzájárulnak a neuroplaszticitáshoz.
Célunk ebben a tanulmányban a Marmara Egyetemen kifejlesztett Robotic Hand Exoskeleton System hatékonyságának vizsgálata a fizioterápiás folyamat csökkentése és a stroke miatt részlegesen kézműködésüket vesztett és rehabilitációra szoruló betegek válaszreakcióinak növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus agyvérzést diagnosztizált
- Legalább 3 hónap telt el a stroke után
- Minimális mentális állapotvizsgálati pontszám legalább 24
- Annak érdekében, hogy a robottal végzett munka során megtarthassa az ülés egyensúlyát,
- Teljes mozgási tartomány a metacarpophalangealis (MCP), a proximális interphalangealis (PIF) és a disztális interphalangealis (DIF) ízületekben,
- Az ujjhajlító és feszítőizmok görcsössége ≤ 3 a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint
- 35-85 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy ortopédiai problémák, amelyek befolyásolhatják a felső végtagok működését,
- Szív- és érrendszeri sebezhetőség (súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos koszorúér-betegség, instabil angina)
- Viselkedési és kognitív állapotok, amelyek befolyásolják a kezelést és megnehezítik a megfelelést
- Botulinum toxin beavatkozáson esett át az elmúlt 6 hónapban
- Szívritmus-szabályozók
- Akik bőrfekélyesek
- Terhesség
- A metasztatikus rák története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői heti 3 alkalommal, 5 héten keresztül hagyományos fizioterápiás programot kapnak, minden foglalkozás 1 órás.
|
A kezelési programot a betegek együttműködési képességének, funkcionális kapacitásainak és rehabilitációs céljainak megfelelően alakították ki, mint az idegfejlődési terápia, amely a változásokhoz való alkalmazkodásra, az agy újjászervezésére és gyógyulási képességére épül, a neuroplaszticitásra összpontosítva az idegfejlődési kezelési megközelítésekből; Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technikák a szelektív és akaratlagos mozgás fokozására; funkcionális gyakorlatok a motoros kontrollkészség fejlesztésére, nyújtó gyakorlatok görcsösségre és neuromuszkuláris elektromos stimulációra. A kontrollcsoport 45 percig hagyományos fizioterápiás gyakorlatokat és 15 percig neuromuszkuláris elektromos stimulációt kapott. |
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A csoport résztvevői 5 héten keresztül heti 3 alkalommal 50 perces hagyományos fizioterápia mellett 10 percre Robotic Hand Exoskeleton System-et kapnak.
|
A kezelési programot a betegek együttműködési képességének, funkcionális kapacitásainak és rehabilitációs céljainak megfelelően alakították ki, mint az idegfejlődési terápia, amely a változásokhoz való alkalmazkodásra, az agy újjászervezésére és gyógyulási képességére épül, a neuroplaszticitásra összpontosítva az idegfejlődési kezelési megközelítésekből; Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs technikák a szelektív és akaratlagos mozgás fokozására; funkcionális gyakorlatok a motoros kontrollkészség fejlesztésére, nyújtó gyakorlatok görcsösségre és neuromuszkuláris elektromos stimulációra. A kontrollcsoport 45 percig hagyományos fizioterápiás gyakorlatokat és 15 percig neuromuszkuláris elektromos stimulációt kapott.
A kézrehabilitációra szoruló betegek gyógyulási folyamatának felgyorsítására, motoros képességek elsajátítására, erősítő edzésre és a kezelésben való részvétel fokozására szolgáló robotos kézi exoskeleton rendszerrel végzett kezelési alkalmazásoknál a pácienst arra kérik, hogy 10 percig engedje a rendszert a kéz beállított szögben történő mozgatására, és kísérje ezt a mozgást.
Az alkalmazásokban, amíg a beteg kényelmesen és biztonságosan ül, a pácienst arra kérik, hogy helyezze be a stroke-ban érintett kezét a rendszerbe.
A felső végtag funkcionális állapota és a spasticitás súlyossága miatt nehézséget okozó betegek kezét a gyógytornász segítségével helyezzük el.
A gyógytornász az alkalmazás során végig a páciens mellett lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frenchay kar teszt
Időkeret: 5 hét
|
Ez egy olyan skála, amely gyakorlatiasan értékeli a betegek felső végtagjainak mozgásszabályozási képességeit és funkcióit, és kevesebb mint 3 percet vesz igénybe.
A pácienst arra kérik, hogy végezzen el 5 feladatot a mindennapi élettevékenységek alapján, ülő helyzetben, az asztalon lévő kézzel.
A skálán a maximális pontszám 5, minden sikeres feladatért 1 pont jár.
(A pácienstől a következő feladatokat kell elvégezni: vonalzó rögzítése, henger tartása, üveg felemelése, retesz rögzítése a rúdhoz, hajfésülés)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Ashworth skála
Időkeret: 5 hét
|
A módosított Ashworth skála a végtag passzív mozgatásakor tapasztalható ellenállás mérésére szolgál a teljes mozgástartományban.
A 0 érték a normál izomtónust, a 4 pedig az intenzív spaszticitást jelzi.
|
5 hét
|
|
Felső végtag motoros aktivitási naplója-28
Időkeret: 5 hét
|
Az Upper Extremity Motor Activity Diary-28 egy 28 kérdésből álló skála, amely az érintett felső végtag igénybevételének mértékét méri a napi tevékenységek során, valamint a tevékenység minőségét használat közben, és minden kérdést 0-5 között értékelnek.
Megkérdőjeleződik az öngondoskodás, néhány házimunka és néhány, a közösségi életben végezhető tevékenység.
|
5 hét
|
|
Stroke impact skála 3.0 verzió
Időkeret: 5 hét
|
1999-ben fejlesztették ki a stroke utáni betegek életminőségének és funkcionális függetlenségének felmérésére, és 59 kérdésből áll, 8 alcímmel: erő, emlékezet és memória, érzelmek, kommunikáció, mindennapi aktivitás, mobilitás, kézműködés, társadalmi részvétel.
Az összes kérdést arra használjuk, hogy felmérjük a páciens által az elmúlt héten tapasztalt nehézségeket.
Az értékelés 5 ponton alapul.
A 8 alfejezetben található 59 kérdés mellett egy vizuális analóg skálát is tartalmaz (0: Nincs javulás, 100: Teljes felépülés), amelyben a páciens stroke utáni globális felépülését 0-100 ponttal értékelik.
Az összes alkategória pontszáma összeadódik, és minél magasabb a skálán kapott összpontszám, annál jobb a betegek életminősége.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MarmaraU-FTR-FO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .