De efficiëntie van het robothand-exoskeletsysteem bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een aandoening die optreedt als gevolg van een ischemische of hemorragische intracraniale vasculaire gebeurtenis, is de derde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en kan leiden tot invaliditeit. Afhankelijk van de lokalisatie van hersenbeschadiging na een beroerte, kan er gesproken worden over verschillende prognoses en dus verschillende functieverliezen in de onderste extremiteiten, bovenste extremiteiten en hand en pols.
Tegenwoordig worden verschillende neurofysiologische benaderingen, oefenstrategieën, elektrotherapiemodaliteiten en hulpmiddelen gebruikt in het revalidatieprogramma dat geschikt is voor de patiënt na een beroerte. Daarnaast wint robotondersteunde therapie met de technologische ontwikkelingen een plaats als innovatieve benadering in de revalidatie na een beroerte. Aangenomen wordt dat robotondersteunde therapie de behandeling na een beroerte vergemakkelijkt en intensiveert en de motorische ontwikkeling bevordert.
De normale functies van de hand, die veel mogelijkheden en een complexe structuur heeft, zijn uiterst belangrijk om een vrij en actief leven te leiden. Bij bestudering van de literatuur is het slagingspercentage bij het herstel van vaardigheden en functioneel herstel van de hand bij CVA-revalidatie laag in vergelijking met de onderste extremiteit en het schoudergewricht. Er zijn meer ingrepen nodig om het functionele herstel van de hand te vergroten. Er moet onderzoek worden gedaan naar door robots ondersteunde behandelmethoden die actieve en passieve oefeningen in de hand na een beroerte mogelijk maken en bijdragen aan neuroplasticiteit met een geïntensiveerd en gestandaardiseerd programma.
Ons doel in deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van het Robotic Hand Exoskeleton System dat is ontwikkeld aan de Marmara University om het fysiotherapieproces te verminderen en de respons te vergroten van patiënten die gedeeltelijk hun handfuncties hebben verloren als gevolg van een beroerte en revalidatie nodig hebben bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een beroerte door een neuroloog
- Er zijn ten minste 3 maanden verstreken na de beroerte
- Mini Mental State Examination-score van minimaal 24
- Om tijdens het werken met de robot het zitevenwicht te kunnen behouden,
- Volledig bewegingsbereik hebben in de metacarpofalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PIF) en distale interfalangeale (DIF) gewrichten,
- Spasticiteit in vingerbuig- en strekspieren ≤ 3 volgens de Modified Ashworth Scale (MAS)
- Tussen de 35 en 85 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of orthopedische problemen die de functie van de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden,
- Cardiovasculaire kwetsbaarheid (ernstige ongecontroleerde hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris)
- Gedrags- en cognitieve aandoeningen die de behandeling beïnvloeden en therapietrouw bemoeilijken
- Botulinumtoxine-procedure ondergaan in de afgelopen 6 maanden
- Cardiale pacemakers
- Degenen met huidzweren
- Zwangerschap
- Geschiedenis van uitgezaaide kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 5 weken 3 keer per week een conventioneel fysiotherapieprogramma van 1 uur.
|
Het behandelingsprogramma is ontworpen in overeenstemming met de therapietrouw, functionele capaciteiten en revalidatiedoelen van de patiënt als neurologische ontwikkelingstherapie, gebaseerd op het vermogen om zich aan te passen aan verandering, reorganisatie en genezing in de hersenen door zich te concentreren op neuroplasticiteit van neurologische ontwikkelingsbenaderingen; Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken om selectieve en vrijwillige bewegingen te vergroten; functionele oefeningen om motorische controlevaardigheden te verbeteren, rekoefeningen voor spasticiteit en neuromusculaire elektrische stimulatie. De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie-oefeningen gedurende 45 minuten en neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende 15 minuten. |
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 10 minuten Robotic Hand Exoskeleton System naast 50 minuten conventionele fysiotherapie 3 keer per week gedurende 5 weken.
|
Het behandelingsprogramma is ontworpen in overeenstemming met de therapietrouw, functionele capaciteiten en revalidatiedoelen van de patiënt als neurologische ontwikkelingstherapie, gebaseerd op het vermogen om zich aan te passen aan verandering, reorganisatie en genezing in de hersenen door zich te concentreren op neuroplasticiteit van neurologische ontwikkelingsbenaderingen; Proprioceptieve neuromusculaire facilitatietechnieken om selectieve en vrijwillige bewegingen te vergroten; functionele oefeningen om motorische controlevaardigheden te verbeteren, rekoefeningen voor spasticiteit en neuromusculaire elektrische stimulatie. De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie-oefeningen gedurende 45 minuten en neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende 15 minuten.
Bij de behandelingstoepassingen met het robothand-exoskeletsysteem, dat is ontworpen om het genezingsproces te versnellen van patiënten die handrevalidatie nodig hebben, om motorische vaardigheden te verwerven, om krachttraining te geven en om de deelname aan de behandeling te vergroten, wordt de patiënt gevraagd om het systeem de hand gedurende 10 minuten onder aangepaste hoeken te laten bewegen en deze beweging te begeleiden.
Terwijl de patiënt in de toepassingen comfortabel en veilig zit, wordt de patiënt gevraagd om de door een beroerte getroffen hand in het systeem te plaatsen.
De hand van patiënten die door de functionele toestand van de bovenste extremiteit en de ernst van de spasticiteit moeilijkheden kunnen ondervinden, wordt met hulp van de fysiotherapeut geplaatst.
De fysiotherapeut begeleidt de patiënt gedurende de gehele aanvraag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frenchay-armtest
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het is een schaal die de motorische controlevaardigheden en -functies van de bovenste extremiteiten van patiënten op een praktische manier evalueert en die minder dan 3 minuten kost om uit te voeren.
De patiënt wordt gevraagd om 5 taken uit te voeren op basis van activiteiten van het dagelijks leven in een zittende positie met de handen op tafel.
De maximale score op de schaal is 5, met 1 punt voor elke geslaagde taak.
(De taken die de patiënt wordt gevraagd zijn: de liniaal bevestigen, een cilinder vasthouden, het glas optillen, de grendel aan de staaf bevestigen, haar kammen)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is ontworpen om de weerstand te meten die wordt ondervonden bij het passief bewegen van de ledemaat met volledige bewegingsvrijheid.
Een waarde van 0 geeft een normale spiertonus aan en 4 geeft de aanwezigheid van intense spasticiteit aan.
|
5 weken
|
|
Dagboek Motorische Activiteiten Bovenste Ledematen-28
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Upper Extremity Motor Activity Diary-28 is een schaal die bestaat uit 28 vragen die de mate van gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van de activiteit bij gebruik meten, en elke vraag wordt gescoord tussen 0-5.
Zelfzorgactiviteiten, wat huishoudelijk werk en sommige activiteiten die in het gemeenschapsleven kunnen worden gedaan, worden in twijfel getrokken.
|
5 weken
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het werd in 1999 ontwikkeld om de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid van patiënten na een beroerte te beoordelen en bestaat uit 59 vragen met 8 subrubrieken: kracht, geheugen en geheugen, emotie, communicatie, activiteit van het dagelijks leven, mobiliteit, handfunctie, sociale participatie.
Alle vragen worden gebruikt om de moeilijkheden te beoordelen die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren.
De beoordeling is gebaseerd op 5 punten.
Naast 59 vragen in 8 subsecties, bevat het ook een visueel analoge schaal (0: geen verbetering, 100: volledig herstel) waarin de perceptie van de patiënt van algemeen herstel na een beroerte wordt beoordeeld met 0-100 punten.
De score van alle subcategorieën wordt opgeteld, en hoe hoger de totale score verkregen uit de schaal, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënten.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Studie directeur: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU-FTR-FO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .