- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958628
Effektiviteten hos robotstyrda exoskelettsystem hos strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett tillstånd som uppstår som ett resultat av en ischemisk eller hemorragisk intrakraniell vaskulär händelse, är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och kan leda till funktionshinder. Beroende på lokalisering av hjärnskador efter stroke går det att tala om olika prognoser och därför olika funktionsförluster i nedre extremiteter, övre extremiteter samt hand och handled.
Idag används olika neurofysiologiska tillvägagångssätt, träningsstrategier, elektroterapimodaliteter och hjälpmedel i det rehabiliteringsprogram som passar patienten efter stroke. Utöver dessa håller robotassisterad terapi på att få en plats som ett innovativt tillvägagångssätt inom strokerehabilitering med den tekniska utvecklingen. Robotassisterad terapi tros både underlätta och intensifiera behandlingen efter stroke och öka den motoriska utvecklingen.
Handens normala funktioner, som har många förmågor och en komplex struktur, är extremt viktiga för att leva ett fritt och aktivt liv. När litteraturen granskas är framgångsfrekvensen för återhämtning av färdigheter och funktionell återhämtning av handen vid strokerehabilitering låg jämfört med nedre extremitet och axelled. Fler ingrepp behövs för att öka handens funktionella återhämtning. Studier bör göras på robotassisterade behandlingsmetoder som tillåter aktiva och passiva övningar i handen efter stroke och bidrar till neuroplasticitet med ett intensifierat och standardiserat program.
Vårt mål i denna studie är att undersöka effektiviteten av Robotic Hand Exoskeleton System som utvecklats vid Marmara University för att minska sjukgymnastikprocessen och öka svaren hos patienter som delvis har förlorat sina handfunktioner på grund av stroke och behöver rehabilitering hos strokepatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen stroke av en neurolog
- Minst 3 månader har gått efter stroken
- Mini Mental State Examination poäng på minst 24
- För att kunna upprätthålla sittande balans under arbetet med roboten,
- Att ha full rörelseomfång i de metakarpofalangeala (MCP), proximala interfalangeala (PIF) och distala interfalangeala (DIF) lederna,
- Spasticitet i fingerböjnings- och extensormuskler ≤ 3 enligt Modified Ashworth Scale (MAS)
- Är mellan 35-85 år
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska eller ortopediska problem som kan påverka övre extremiteternas funktion,
- Kardiovaskulär sårbarhet (svår okontrollerad hypertoni, svår kranskärlssjukdom, instabil angina)
- Beteendemässiga och kognitiva tillstånd som påverkar behandlingen och försvårar följsamhet
- Genomgått botulinumtoxinprocedur under de senaste 6 månaderna
- Pacemakers
- De med hudsår
- Graviditet
- Historik av metastaserande cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett konventionellt sjukgymnastikprogram 3 gånger i veckan under 5 veckor, varje pass varar 1 timme.
|
Behandlingsprogrammet utformades i linje med patienternas följsamhet, funktionella kapacitet och rehabiliteringsmål som neuroutvecklingsterapi baserat på förmågan att anpassa sig till förändring, omorganisation och läkning i hjärnan genom att fokusera på neuroplasticitet från neuroutvecklingsbehandlingsmetoder; Proprioceptiva neuromuskulära underlättande tekniker för att öka selektiv och frivillig rörelse; funktionella övningar för att öka motorisk kontroll, stretchövningar för spasticitet och neuromuskulär elektrisk stimulering. Kontrollgruppen fick konventionella fysioterapiövningar i 45 minuter och neuromuskulär elektrisk stimulering i 15 minuter. |
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få Robotic Hand Exoskeleton System i 10 minuter utöver 50 minuters konventionell sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 5 veckor.
|
Behandlingsprogrammet utformades i linje med patienternas följsamhet, funktionella kapacitet och rehabiliteringsmål som neuroutvecklingsterapi baserat på förmågan att anpassa sig till förändring, omorganisation och läkning i hjärnan genom att fokusera på neuroplasticitet från neuroutvecklingsbehandlingsmetoder; Proprioceptiva neuromuskulära underlättande tekniker för att öka selektiv och frivillig rörelse; funktionella övningar för att öka motorisk kontroll, stretchövningar för spasticitet och neuromuskulär elektrisk stimulering. Kontrollgruppen fick konventionella fysioterapiövningar i 45 minuter och neuromuskulär elektrisk stimulering i 15 minuter.
I behandlingsapplikationerna med det robotbaserade exoskelettsystemet för hand, som är designat för att påskynda läkningsprocessen för patienter i behov av handrehabilitering, för att få motoriska färdigheter, för att ge styrketräning och för att öka deltagandet i behandlingen, kommer patienten att bli ombedd att tillåta systemet att röra handen i justerade vinklar i 10 minuter och att följa med denna rörelse.
I applikationerna, medan patienten sitter bekvämt och säkert, kommer patienten att bli ombedd att placera den strokedrabbade handen i systemet.
Handen på patienter som kan ha svårt på grund av den övre extremitetens funktionella status och spasticitetens svårighetsgrad kommer att placeras med hjälp av sjukgymnasten.
Sjukgymnasten kommer att vara med patienten under hela ansökan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frenchay armtest
Tidsram: 5 veckor
|
Det är en skala som på ett praktiskt sätt utvärderar de motoriska kontrollförmågan och funktionerna hos patienters övre extremiteter och som tar mindre än 3 minuter att utföra.
Patienten ombeds utföra 5 uppgifter baserade på aktiviteter i det dagliga livet i sittande läge med händerna på bordet.
Maxpoängen på skalan är 5, med 1 poäng för varje lyckad uppgift.
(De uppgifter som patienten ombeds göra är: Fixa linjalen, Hålla en cylinder, Lyfta glaset, Fästa spärren på stången, kamma hår)
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
modifierad ashworth-skala
Tidsram: 5 veckor
|
Den modifierade Ashworth-skalan är designad för att mäta motståndet som uppstår när man rör lemmen passivt vid fullt rörelseomfång.
Ett värde på 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar närvaron av intensiv spasticitet.
|
5 veckor
|
Övre extremitetsdagbok för motorisk aktivitet-28
Tidsram: 5 veckor
|
Upper Extremity Motor Activity Diary-28 är en skala som består av 28 frågor som mäter mängden användning av den drabbade övre extremiteten i dagliga aktiviteter och kvaliteten på aktiviteten när den används, och varje fråga poängsätts mellan 0-5.
Egenvårdsaktiviteter, en del hushållsarbete och vissa aktiviteter som kan göras i samhällslivet ifrågasätts.
|
5 veckor
|
Stroke impact scale version 3.0
Tidsram: 5 veckor
|
Den utvecklades 1999 för att bedöma livskvaliteten och funktionellt oberoende hos patienter efter stroke och består av 59 frågor med 8 underrubriker: styrka, minne och minne, känsla, kommunikation, vardagsaktivitet, rörlighet, handfunktion, social delaktighet.
Alla frågor används för att bedöma de svårigheter som patienten upplevt den senaste veckan.
Utvärderingen baseras på 5 poäng.
Förutom 59 frågor i 8 underavsnitt innehåller den även en visuell analog skala (0: Ingen förbättring, 100: Fullständig återhämtning) där patientens uppfattning om global återhämtning efter stroke utvärderas med 0-100 poäng.
Poängen för alla underkategorier summeras, och ju högre totalpoäng som erhålls från skalan, desto bättre är livskvaliteten för patienterna.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Studierektor: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarmaraU-FTR-FO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad