Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos robotstyrda exoskelettsystem hos strokepatienter

29 april 2024 uppdaterad av: Fatma Ozturk, Marmara University
Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av det robotiserade handexoskelettet, på spasticitet, motorisk kontroll, nivå av dagliga aktiviteter, livskvalitet och funktionellt oberoende hos strokepatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är ett tillstånd som uppstår som ett resultat av en ischemisk eller hemorragisk intrakraniell vaskulär händelse, är den tredje vanligaste dödsorsaken i världen och kan leda till funktionshinder. Beroende på lokalisering av hjärnskador efter stroke går det att tala om olika prognoser och därför olika funktionsförluster i nedre extremiteter, övre extremiteter samt hand och handled.

Idag används olika neurofysiologiska tillvägagångssätt, träningsstrategier, elektroterapimodaliteter och hjälpmedel i det rehabiliteringsprogram som passar patienten efter stroke. Utöver dessa håller robotassisterad terapi på att få en plats som ett innovativt tillvägagångssätt inom strokerehabilitering med den tekniska utvecklingen. Robotassisterad terapi tros både underlätta och intensifiera behandlingen efter stroke och öka den motoriska utvecklingen.

Handens normala funktioner, som har många förmågor och en komplex struktur, är extremt viktiga för att leva ett fritt och aktivt liv. När litteraturen granskas är framgångsfrekvensen för återhämtning av färdigheter och funktionell återhämtning av handen vid strokerehabilitering låg jämfört med nedre extremitet och axelled. Fler ingrepp behövs för att öka handens funktionella återhämtning. Studier bör göras på robotassisterade behandlingsmetoder som tillåter aktiva och passiva övningar i handen efter stroke och bidrar till neuroplasticitet med ett intensifierat och standardiserat program.

Vårt mål i denna studie är att undersöka effektiviteten av Robotic Hand Exoskeleton System som utvecklats vid Marmara University för att minska sjukgymnastikprocessen och öka svaren hos patienter som delvis har förlorat sina handfunktioner på grund av stroke och behöver rehabilitering hos strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34752
        • Fatma Ozturk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen stroke av en neurolog
  • Minst 3 månader har gått efter stroken
  • Mini Mental State Examination poäng på minst 24
  • För att kunna upprätthålla sittande balans under arbetet med roboten,
  • Att ha full rörelseomfång i de metakarpofalangeala (MCP), proximala interfalangeala (PIF) och distala interfalangeala (DIF) lederna,
  • Spasticitet i fingerböjnings- och extensormuskler ≤ 3 enligt Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Är mellan 35-85 år

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller ortopediska problem som kan påverka övre extremiteternas funktion,
  • Kardiovaskulär sårbarhet (svår okontrollerad hypertoni, svår kranskärlssjukdom, instabil angina)
  • Beteendemässiga och kognitiva tillstånd som påverkar behandlingen och försvårar följsamhet
  • Genomgått botulinumtoxinprocedur under de senaste 6 månaderna
  • Pacemakers
  • De med hudsår
  • Graviditet
  • Historik av metastaserande cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett konventionellt sjukgymnastikprogram 3 gånger i veckan under 5 veckor, varje pass varar 1 timme.

Behandlingsprogrammet utformades i linje med patienternas följsamhet, funktionella kapacitet och rehabiliteringsmål som neuroutvecklingsterapi baserat på förmågan att anpassa sig till förändring, omorganisation och läkning i hjärnan genom att fokusera på neuroplasticitet från neuroutvecklingsbehandlingsmetoder; Proprioceptiva neuromuskulära underlättande tekniker för att öka selektiv och frivillig rörelse; funktionella övningar för att öka motorisk kontroll, stretchövningar för spasticitet och neuromuskulär elektrisk stimulering.

Kontrollgruppen fick konventionella fysioterapiövningar i 45 minuter och neuromuskulär elektrisk stimulering i 15 minuter.

Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få Robotic Hand Exoskeleton System i 10 minuter utöver 50 minuters konventionell sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 5 veckor.

Behandlingsprogrammet utformades i linje med patienternas följsamhet, funktionella kapacitet och rehabiliteringsmål som neuroutvecklingsterapi baserat på förmågan att anpassa sig till förändring, omorganisation och läkning i hjärnan genom att fokusera på neuroplasticitet från neuroutvecklingsbehandlingsmetoder; Proprioceptiva neuromuskulära underlättande tekniker för att öka selektiv och frivillig rörelse; funktionella övningar för att öka motorisk kontroll, stretchövningar för spasticitet och neuromuskulär elektrisk stimulering.

Kontrollgruppen fick konventionella fysioterapiövningar i 45 minuter och neuromuskulär elektrisk stimulering i 15 minuter.

I behandlingsapplikationerna med det robotbaserade exoskelettsystemet för hand, som är designat för att påskynda läkningsprocessen för patienter i behov av handrehabilitering, för att få motoriska färdigheter, för att ge styrketräning och för att öka deltagandet i behandlingen, kommer patienten att bli ombedd att tillåta systemet att röra handen i justerade vinklar i 10 minuter och att följa med denna rörelse. I applikationerna, medan patienten sitter bekvämt och säkert, kommer patienten att bli ombedd att placera den strokedrabbade handen i systemet. Handen på patienter som kan ha svårt på grund av den övre extremitetens funktionella status och spasticitetens svårighetsgrad kommer att placeras med hjälp av sjukgymnasten. Sjukgymnasten kommer att vara med patienten under hela ansökan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frenchay armtest
Tidsram: 5 veckor
Det är en skala som på ett praktiskt sätt utvärderar de motoriska kontrollförmågan och funktionerna hos patienters övre extremiteter och som tar mindre än 3 minuter att utföra. Patienten ombeds utföra 5 uppgifter baserade på aktiviteter i det dagliga livet i sittande läge med händerna på bordet. Maxpoängen på skalan är 5, med 1 poäng för varje lyckad uppgift. (De uppgifter som patienten ombeds göra är: Fixa linjalen, Hålla en cylinder, Lyfta glaset, Fästa spärren på stången, kamma hår)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad ashworth-skala
Tidsram: 5 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan är designad för att mäta motståndet som uppstår när man rör lemmen passivt vid fullt rörelseomfång. Ett värde på 0 indikerar normal muskeltonus och 4 indikerar närvaron av intensiv spasticitet.
5 veckor
Övre extremitetsdagbok för motorisk aktivitet-28
Tidsram: 5 veckor
Upper Extremity Motor Activity Diary-28 är en skala som består av 28 frågor som mäter mängden användning av den drabbade övre extremiteten i dagliga aktiviteter och kvaliteten på aktiviteten när den används, och varje fråga poängsätts mellan 0-5. Egenvårdsaktiviteter, en del hushållsarbete och vissa aktiviteter som kan göras i samhällslivet ifrågasätts.
5 veckor
Stroke impact scale version 3.0
Tidsram: 5 veckor
Den utvecklades 1999 för att bedöma livskvaliteten och funktionellt oberoende hos patienter efter stroke och består av 59 frågor med 8 underrubriker: styrka, minne och minne, känsla, kommunikation, vardagsaktivitet, rörlighet, handfunktion, social delaktighet. Alla frågor används för att bedöma de svårigheter som patienten upplevt den senaste veckan. Utvärderingen baseras på 5 poäng. Förutom 59 frågor i 8 underavsnitt innehåller den även en visuell analog skala (0: Ingen förbättring, 100: Fullständig återhämtning) där patientens uppfattning om global återhämtning efter stroke utvärderas med 0-100 poäng. Poängen för alla underkategorier summeras, och ju högre totalpoäng som erhålls från skalan, desto bättre är livskvaliteten för patienterna.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
  • Studierektor: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik

3
Prenumerera