Účinnost systému exoskeletonu robotické ruky u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je stav, ke kterému dochází v důsledku ischemické nebo hemoragické intrakraniální cévní příhody, je třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě a může vést k invaliditě. V závislosti na lokalizaci poškození mozku po cévní mozkové příhodě lze hovořit o různých prognózách a tedy i různých funkčních ztrátách na dolních končetinách, horních končetinách a na ruce a zápěstí.
V rehabilitačním programu vhodném pro pacienta po cévní mozkové příhodě se dnes využívají různé neurofyziologické přístupy, cvičební strategie, modality elektroléčby a asistenční přístroje. Kromě toho si robotická terapie získává místo jako inovativní přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě s rozvojem technologií. Předpokládá se, že roboticky asistovaná terapie usnadňuje a zintenzivňuje léčbu po mrtvici a zvyšuje motorický vývoj.
Normální funkce ruky, která má mnoho schopností a složitou strukturu, jsou nesmírně důležité pro volný a aktivní život. Při zkoumání literatury je úspěšnost obnovy dovedností a funkční obnovy ruky při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě nízká ve srovnání s dolní končetinou a ramenním kloubem. Ke zvýšení funkční obnovy ruky je zapotřebí více intervencí. Měly by být provedeny studie na roboticky asistovaných léčebných metodách, které umožňují aktivní a pasivní cvičení v ruce po cévní mozkové příhodě a přispívají k neuroplasticitě pomocí intenzivnějšího a standardizovaného programu.
Naším cílem v této studii je prozkoumat účinnost systému exoskeletonu robotické ruky vyvinutého na Marmarské univerzitě s cílem snížit fyzioterapeutický proces a zvýšit reakce pacientů, kteří částečně ztratili funkce rukou v důsledku mrtvice a potřebují rehabilitaci u pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog mu diagnostikoval mrtvici
- Po mrtvici uplynuly minimálně 3 měsíce
- Skóre testu Mini Mental State minimálně 24
- Abyste byli schopni udržet rovnováhu v sedu během práce s robotem,
- mít plný rozsah pohybu v metakarpofalangeálních (MCP), proximálních interfalangeálních (PIF) a distálních interfalangeálních (DIF) kloubech,
- Spasticita ve svalech flexorů a extenzorů prstů ≤ 3 podle Modified Ashworth Scale (MAS)
- Být ve věku 35-85 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo ortopedické problémy, které mohou ovlivnit funkci horních končetin,
- Kardiovaskulární zranitelnost (těžká nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen, nestabilní angina pectoris)
- Behaviorální a kognitivní stavy, které ovlivňují léčbu a ztěžují compliance
- Absolvování botulotoxinové procedury v posledních 6 měsících
- Kardiostimulátory
- Ti s kožními vředy
- Těhotenství
- Metastatická rakovina v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou konvenční fyzioterapeutický program 3x týdně po dobu 5 týdnů, každé sezení trvá 1 hodinu.
|
Léčebný program byl navržen v souladu s compliance pacientů, funkčními kapacitami a rehabilitačními cíli jako neurovývojová terapie založená na schopnosti přizpůsobit se změnám, reorganizaci a hojení v mozku se zaměřením na neuroplasticitu z přístupů neurovývojové léčby; Proprioceptivní techniky neuromuskulární facilitace ke zvýšení selektivního a dobrovolného pohybu; funkční cvičení pro zvýšení schopnosti ovládání motoriky, protahovací cvičení pro spasticitu a neuromuskulární elektrickou stimulaci. Kontrolní skupina dostávala konvenční fyzioterapeutická cvičení po dobu 45 minut a neuromuskulární elektrickou stimulaci po dobu 15 minut. |
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny obdrží robotický systém exoskeletu ruky na 10 minut navíc k 50 minutám konvenční fyzioterapie 3x týdně po dobu 5 týdnů.
|
Léčebný program byl navržen v souladu s compliance pacientů, funkčními kapacitami a rehabilitačními cíli jako neurovývojová terapie založená na schopnosti přizpůsobit se změnám, reorganizaci a hojení v mozku se zaměřením na neuroplasticitu z přístupů neurovývojové léčby; Proprioceptivní techniky neuromuskulární facilitace ke zvýšení selektivního a dobrovolného pohybu; funkční cvičení pro zvýšení schopnosti ovládání motoriky, protahovací cvičení pro spasticitu a neuromuskulární elektrickou stimulaci. Kontrolní skupina dostávala konvenční fyzioterapeutická cvičení po dobu 45 minut a neuromuskulární elektrickou stimulaci po dobu 15 minut.
V léčebných aplikacích s robotickým systémem exoskeletonu ruky, který je určen k urychlení procesu hojení pacientů s potřebou rehabilitace ruky, k získání motorických dovedností, k silovému tréninku a ke zvýšení účasti na léčbě, bude pacient požádán, aby umožnil systému pohybovat rukou v nastavených úhlech po dobu 10 minut a tento pohyb doprovázet.
V aplikacích, zatímco pacient sedí pohodlně a bezpečně, bude pacient požádán, aby vložil ruku postiženou mrtvicí do systému.
Pacientům, kteří mohou mít potíže z důvodu funkčního stavu horní končetiny a závažnosti spasticity, bude s pomocí fyzioterapeuta umístěna ruka.
Po celou dobu aplikace bude s pacientem fyzioterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frenchayův test paže
Časové okno: 5 týdnů
|
Jedná se o stupnici, která praktickým způsobem hodnotí motorické ovládací schopnosti a funkce horních končetin pacientů a její provedení zabere méně než 3 minuty.
Pacient je požádán, aby provedl 5 úkolů založených na činnostech každodenního života v sedě s rukama na stole.
Maximální skóre na stupnici je 5, přičemž za každý úspěšný úkol je 1 bod.
(Úkoly, které má pacient udělat, jsou: upevnění pravítka, držení válce, zvedání sklenice, připevnění západky k tyči, česání vlasů)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice je navržena pro měření odporu při pasivním pohybu končetiny v plném rozsahu pohybu.
Hodnota 0 značí normální svalový tonus a 4 značí přítomnost intenzivní spasticity.
|
5 týdnů
|
|
Deník motorické aktivity horní končetiny-28
Časové okno: 5 týdnů
|
Deník motorické aktivity horních končetin-28 je škála skládající se z 28 otázek, které měří míru používání postižené horní končetiny při každodenních činnostech a kvalitu činnosti při použití, přičemž každá otázka je hodnocena 0-5.
Zpochybňovány jsou sebeobslužné činnosti, některé domácí práce a některé činnosti, které lze vykonávat v komunitním životě.
|
5 týdnů
|
|
Stupnice dopadu tahu verze 3.0
Časové okno: 5 týdnů
|
Byl vyvinut v roce 1999 k posouzení kvality života a funkční nezávislosti pacientů po cévní mozkové příhodě a skládá se z 59 otázek s 8 podkapitolami: síla, paměť a paměť, emoce, komunikace, aktivita každodenního života, pohyblivost, funkce rukou, sociální participace.
Všechny otázky slouží k posouzení obtíží, které pacient zažil v posledním týdnu.
Hodnocení je založeno na 5 bodech.
Kromě 59 otázek v 8 podsekcích obsahuje také vizuální analogovou stupnici (0: žádné zlepšení, 100: úplné uzdravení), ve které je pacientovo vnímání celkového zotavení po cévní mozkové příhodě hodnoceno 0-100 body.
Skóre všech podkategorií se sečte a čím vyšší je celkové skóre získané ze škály, tím lepší je kvalita života pacientů.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Ředitel studie: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-FTR-FO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)