- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958628
Robottikäsien eksoskeletonjärjestelmän tehokkuus aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on tila, joka ilmenee iskeemisen tai hemorragisen kallonsisäisen verisuonitapahtuman seurauksena, on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa ja voi johtaa vammaisuuteen. Aivohalvauksen jälkeisen aivovaurion sijainnista riippuen voidaan puhua erilaisista ennusteista ja siten erilaisista toiminnallisista menetyksistä alaraajoissa, yläraajoissa sekä kädessä ja ranteessa.
Potilaalle aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutusohjelmassa käytetään nykyään erilaisia neurofysiologisia lähestymistapoja, liikuntastrategioita, sähköhoitomenetelmiä ja apuvälineitä. Näiden lisäksi robottiavusteinen terapia on saamassa paikkaa innovatiivisena lähestymistavana aivohalvauksen kuntoutuksessa tekniikan kehityksen myötä. Robottiavusteisen terapian uskotaan sekä helpottavan että tehostavan aivohalvauksen jälkeistä hoitoa ja lisäävän motorista kehitystä.
Käden, jolla on monia kykyjä ja monimutkainen rakenne, normaalit toiminnot ovat erittäin tärkeitä vapaan ja aktiivisen elämän kannalta. Kirjallisuutta tarkasteltuna onnistumisprosentti aivohalvauskuntoutuksessa taitojen palautumisessa ja käden toiminnallisessa palautumisessa on alhainen verrattuna alaraajojen ja olkaniveleen. Lisää interventioita tarvitaan lisäämään käden toiminnallista palautumista. Tutkimuksia tulisi tehdä robottiavusteisista hoitomenetelmistä, jotka mahdollistavat aktiivisen ja passiivisen harjoituksen kädessä aivohalvauksen jälkeen ja edistävät neuroplastisuutta tehostetulla ja standardoidulla ohjelmalla.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia Marmaran yliopistossa kehitetyn Robotic Hand Exoskeleton Systemin tehokkuutta fysioterapiaprosessin vähentämiseksi ja aivohalvauksen vuoksi osittain toimintansa menettäneiden ja kuntoutusta tarvitsevien potilaiden vasteiden lisäämiseksi aivohalvauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi aivohalvauksen
- Aivohalvauksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä vähintään 24
- Pystyäksesi säilyttämään istumatason työskentelyn aikana robotin kanssa,
- Täysi liikerata metakarpofalangeaalisissa (MCP), proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PIF) ja distaalisissa interfalangeaalisissa (DIF) nivelissä,
- Spastisuus sormen koukistus- ja ojentajalihaksissa ≤ 3 modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan
- Ikää 35-85
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai ortopediset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen toimintaan,
- Kardiovaskulaarinen haavoittuvuus (vaikea hallitsematon verenpainetauti, vaikea sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris)
- Käyttäytymis- ja kognitiiviset tilat, jotka vaikuttavat hoitoon ja vaikeuttavat hoitomyöntymistä
- Botuliinitoksiinikäsittely viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämentahdistimet
- Ne, joilla on ihohaavoja
- Raskaus
- Metastaattisen syövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan, kukin istunto kestää 1 tunnin.
|
Hoito-ohjelma suunniteltiin potilaiden hoitomyöntyvyyden, toimintakykyjen ja kuntoutustavoitteiden mukaisesti hermoston kehitysterapiana, joka perustuu kykyyn sopeutua muutokseen, uudelleenorganisoitumiseen ja aivojen paranemiseen keskittymällä hermoston kehityksen hoitomenetelmien hermoplastisuuteen; Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat valikoivan ja vapaaehtoisen liikkeen lisäämiseksi; toiminnalliset harjoitukset motoristen hallintataitojen lisäämiseksi, venytysharjoitukset spastisuutta ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota varten. Kontrolliryhmä sai tavanomaisia fysioterapiaharjoituksia 45 minuuttia ja hermo-lihassähköstimulaatiota 15 minuuttia. |
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Robotic Hand Exoskeleton System -järjestelmän 10 minuutin ajan 50 minuutin tavanomaisen fysioterapian lisäksi 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
|
Hoito-ohjelma suunniteltiin potilaiden hoitomyöntyvyyden, toimintakykyjen ja kuntoutustavoitteiden mukaisesti hermoston kehitysterapiana, joka perustuu kykyyn sopeutua muutokseen, uudelleenorganisoitumiseen ja aivojen paranemiseen keskittymällä hermoston kehityksen hoitomenetelmien hermoplastisuuteen; Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat valikoivan ja vapaaehtoisen liikkeen lisäämiseksi; toiminnalliset harjoitukset motoristen hallintataitojen lisäämiseksi, venytysharjoitukset spastisuutta ja neuromuskulaarista sähköstimulaatiota varten. Kontrolliryhmä sai tavanomaisia fysioterapiaharjoituksia 45 minuuttia ja hermo-lihassähköstimulaatiota 15 minuuttia.
Hoitosovelluksissa robottikäden eksoskeletonjärjestelmällä, joka on suunniteltu nopeuttamaan käsien kuntoutuksen tarpeessa olevien potilaiden paranemisprosessia, hankkimaan motorisia taitoja, antamaan voimaharjoittelua ja lisäämään hoitoon osallistumista, potilasta pyydetään sallimaan järjestelmän liikuttaa kättä säädetyissä kulmissa 10 minuuttia ja seuraamaan tätä liikettä.
Sovelluksissa, kun potilas istuu mukavasti ja turvallisesti, potilasta pyydetään asettamaan aivohalvauksen saaneen kätensä järjestelmään.
Potilaiden käsi, joilla voi olla yläraajan toimintatilan ja spastisuuden vakavuuden vuoksi vaikeuksia, asetetaan fysioterapeutin avustuksella.
Fysioterapeutti on potilaan kanssa koko hakemuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Frenchayn käsivarsitesti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Se on asteikko, joka arvioi käytännöllisesti potilaiden motorisia hallintataitoja ja yläraajojen toimintoja ja kestää alle 3 minuuttia.
Potilasta pyydetään suorittamaan 5 tehtävää, jotka perustuvat päivittäiseen elämään istuma-asennossa kädet pöydällä.
Asteikon maksimipistemäärä on 5, jokaisesta onnistuneesta tehtävästä saa 1 pisteen.
(Potilaan tehtävät ovat: Viivain kiinnitys, sylinterin pitäminen, lasin nostaminen, salvan kiinnittäminen tankoon, hiusten kampaus)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on suunniteltu mittaamaan vastusta, joka ilmenee liikutettaessa raajaa passiivisesti täydellä liikealueella.
Arvo 0 osoittaa normaalia lihasjänteyttä ja 4 osoittaa voimakasta spastisuutta.
|
5 viikkoa
|
Yläraajan motorisen toimintapäiväkirja-28
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Yläraajojen motoriikkapäiväkirja-28 on asteikko, joka koostuu 28 kysymyksestä, jotka mittaavat sairaan yläraajan käytön määrää päivittäisessä toiminnassa ja toiminnan laatua käytettäessä. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-5.
Itsehoitotoiminta, kotityöt ja yhteisöelämässä tehtävissä olevat toimet kyseenalaistetaan.
|
5 viikkoa
|
Stroke impact scale versio 3.0
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Se kehitettiin vuonna 1999 arvioimaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua ja toiminnallista riippumattomuutta, ja se koostuu 59 kysymyksestä, joissa on 8 alaotsikkoa: voima, muisti ja muisti, tunteet, kommunikaatio, päivittäisen elämän aktiivisuus, liikkuvuus, käsien toiminta, sosiaalinen osallistuminen.
Kaikkia kysymyksiä käytetään potilaan viime viikon aikana kokemien vaikeuksien arvioimiseen.
Arviointi perustuu 5 pisteeseen.
59 kysymyksen lisäksi kahdeksassa alaosiossa, se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (0: Ei parannusta, 100: Täysi toipuminen), jossa potilaan käsitys globaalista toipumisesta aivohalvauksen jälkeen arvioidaan 0-100 pisteellä.
Kaikkien alakategorioiden pisteet lasketaan yhteen, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä asteikosta saadaan, sitä parempi on potilaiden elämänlaatu.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Opintojohtaja: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU-FTR-FO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi