- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05958628
L'efficienza del sistema di esoscheletro della mano robotica nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione che si verifica a seguito di un evento vascolare intracranico ischemico o emorragico, è la terza causa di morte nel mondo e può portare alla disabilità. A seconda della localizzazione del danno cerebrale dopo l'ictus, è possibile parlare di prognosi diverse e quindi di diverse perdite funzionali degli arti inferiori, degli arti superiori e della mano e del polso.
Oggi, nel programma riabilitativo adatto al paziente dopo l'ictus vengono utilizzati vari approcci neurofisiologici, strategie di esercizio, modalità di elettroterapia e dispositivi di assistenza. Oltre a questi, la terapia assistita da robot sta guadagnando un posto come approccio innovativo nella riabilitazione dell'ictus con gli sviluppi della tecnologia. Si ritiene che la terapia assistita da robot faciliti e intensifichi il trattamento dopo l'ictus e aumenti lo sviluppo motorio.
Le normali funzioni della mano, che ha molte capacità e una struttura complessa, è estremamente importante per condurre una vita libera e attiva. Quando si esamina la letteratura, il tasso di successo nel recupero delle abilità e nel recupero funzionale della mano nella riabilitazione dell'ictus è basso rispetto all'arto inferiore e all'articolazione della spalla. Sono necessari più interventi per aumentare il recupero funzionale della mano. Dovrebbero essere condotti studi su metodi di trattamento assistiti da robot che consentano esercizi attivi e passivi nella mano dopo l'ictus e contribuiscano alla neuroplasticità con un programma intensificato e standardizzato.
Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare l'efficacia del Robotic Hand Exoskeleton System sviluppato presso l'Università di Marmara al fine di ridurre il processo di fisioterapia e aumentare le risposte dei pazienti che hanno parzialmente perso le funzioni della mano a causa di ictus e necessitano di riabilitazione nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: fatma ozturk, MsC
- Numero di telefono: +905454052621
- Email: bayrakfatos@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özge Keniş Coşkun, assoc.prof
- Email: ozge.kenis@marmara.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34752
- Reclutamento
- Fatma Ozturk
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Contatto:
- fatma ozturk, MsC
- Numero di telefono: +905454052621
- Email: bayrakfatos@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene diagnosticato un ictus da un neurologo
- Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'ictus
- Punteggio del Mini Mental State Examination di almeno 24
- Per essere in grado di mantenere l'equilibrio da seduti durante il lavoro con il robot,
- Avere una gamma completa di movimento nelle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PIF) e interfalangee distali (DIF),
- Spasticità nei muscoli flessori ed estensori delle dita ≤ 3 secondo la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
- Avere un'età compresa tra 35 e 85 anni
Criteri di esclusione:
- Altri problemi neurologici o ortopedici che possono influenzare la funzione degli arti superiori,
- Vulnerabilità cardiovascolare (ipertensione grave non controllata, malattia coronarica grave, angina instabile)
- Condizioni comportamentali e cognitive che influenzano il trattamento e rendono difficile la compliance
- Avere una procedura di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Pacemaker cardiaci
- Quelli con ulcere cutanee
- Gravidanza
- Storia di cancro metastatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale 3 volte a settimana per 5 settimane, ogni sessione della durata di 1 ora.
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Il programma di trattamento è stato progettato in linea con la compliance, le capacità funzionali e gli obiettivi riabilitativi dei pazienti come terapia di sviluppo neurologico basata sulla capacità di adattamento al cambiamento, riorganizzazione e guarigione nel cervello concentrandosi sulla neuroplasticità dagli approcci di trattamento dello sviluppo neurologico; Tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per aumentare il movimento selettivo e volontario; esercizi funzionali per aumentare le capacità di controllo motorio, esercizi di stretching per la spasticità e stimolazione elettrica neuromuscolare. Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizi di fisioterapia convenzionali per 45 minuti e stimolazione elettrica neuromuscolare per 15 minuti. |
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Robotic Hand Exoskeleton System per 10 minuti oltre a 50 minuti di fisioterapia convenzionale 3 volte a settimana per 5 settimane.
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Il programma di trattamento è stato progettato in linea con la compliance, le capacità funzionali e gli obiettivi riabilitativi dei pazienti come terapia di sviluppo neurologico basata sulla capacità di adattamento al cambiamento, riorganizzazione e guarigione nel cervello concentrandosi sulla neuroplasticità dagli approcci di trattamento dello sviluppo neurologico; Tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per aumentare il movimento selettivo e volontario; esercizi funzionali per aumentare le capacità di controllo motorio, esercizi di stretching per la spasticità e stimolazione elettrica neuromuscolare. Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizi di fisioterapia convenzionali per 45 minuti e stimolazione elettrica neuromuscolare per 15 minuti.
Nelle applicazioni di trattamento con il sistema di esoscheletro robotico della mano, progettato per accelerare il processo di guarigione dei pazienti che necessitano di riabilitazione della mano, per acquisire capacità motorie, fornire allenamento della forza e aumentare la partecipazione al trattamento, al paziente verrà chiesto di consentire al sistema di muovere la mano ad angoli regolati per 10 minuti e di accompagnare questo movimento.
Nelle applicazioni, mentre il paziente è seduto comodamente e in sicurezza, al paziente verrà chiesto di inserire la mano colpita da ictus nel sistema.
La mano dei pazienti che potrebbero avere difficoltà a causa dello stato funzionale dell'arto superiore e della gravità della spasticità verrà posizionata con l'aiuto del fisioterapista.
Il fisioterapista sarà con il paziente per tutta la durata della domanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova del braccio alla francese
Lasso di tempo: 5 settimane
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È una scala che valuta in modo pratico le capacità di controllo motorio e le funzioni degli arti superiori dei pazienti e richiede meno di 3 minuti per essere eseguita.
Al paziente viene chiesto di eseguire 5 compiti basati su attività della vita quotidiana in posizione seduta con le mani sul tavolo.
Il punteggio massimo sulla scala è 5, con 1 punto per ogni compito riuscito.
(I compiti che il paziente deve svolgere sono: fissare il righello, tenere un cilindro, sollevare il bicchiere, attaccare il chiavistello alla barra, pettinare i capelli)
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 settimane
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La scala Ashworth modificata è progettata per misurare la resistenza incontrata quando si muove passivamente l'arto a piena ampiezza di movimento.
Un valore pari a 0 indica un tono muscolare normale e 4 indica la presenza di un'intensa spasticità.
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5 settimane
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Diario delle attività motorie degli arti superiori-28
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'Upper Extremity Motor Activity Diary-28 è una scala composta da 28 domande che misurano la quantità di utilizzo dell'arto superiore interessato nelle attività quotidiane e la qualità dell'attività quando utilizzata, e ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 5.
Vengono messe in discussione le attività di cura di sé, alcuni lavori domestici e alcune attività che si possono svolgere nella vita comunitaria.
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5 settimane
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Scala impatto corsa versione 3.0
Lasso di tempo: 5 settimane
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È stato sviluppato nel 1999 per valutare la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei pazienti post-ictus e consiste in 59 domande con 8 sottotitoli: forza, memoria e memoria, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana, mobilità, funzione della mano, partecipazione sociale.
Tutte le domande servono a valutare le difficoltà vissute dal paziente nell'ultima settimana.
La valutazione si basa su 5 punti.
Oltre a 59 domande in 8 sottosezioni, include anche una scala analogica visiva (0: Nessun miglioramento, 100: Recupero completo) in cui la percezione del paziente del recupero globale dopo l'ictus viene valutata con 0-100 punti.
Il punteggio di tutte le sottocategorie viene sommato e più alto è il punteggio totale ottenuto dalla scala, migliore è la qualità della vita dei pazienti.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Direttore dello studio: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU-FTR-FO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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