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L'efficienza del sistema di esoscheletro della mano robotica nei pazienti con ictus

31 ottobre 2023 aggiornato da: Fatma Ozturk, Marmara University
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti dell'esoscheletro della mano robotica, sulla spasticità, sulle capacità di controllo motorio, sul livello di attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita e sull'indipendenza funzionale dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una condizione che si verifica a seguito di un evento vascolare intracranico ischemico o emorragico, è la terza causa di morte nel mondo e può portare alla disabilità. A seconda della localizzazione del danno cerebrale dopo l'ictus, è possibile parlare di prognosi diverse e quindi di diverse perdite funzionali degli arti inferiori, degli arti superiori e della mano e del polso.

Oggi, nel programma riabilitativo adatto al paziente dopo l'ictus vengono utilizzati vari approcci neurofisiologici, strategie di esercizio, modalità di elettroterapia e dispositivi di assistenza. Oltre a questi, la terapia assistita da robot sta guadagnando un posto come approccio innovativo nella riabilitazione dell'ictus con gli sviluppi della tecnologia. Si ritiene che la terapia assistita da robot faciliti e intensifichi il trattamento dopo l'ictus e aumenti lo sviluppo motorio.

Le normali funzioni della mano, che ha molte capacità e una struttura complessa, è estremamente importante per condurre una vita libera e attiva. Quando si esamina la letteratura, il tasso di successo nel recupero delle abilità e nel recupero funzionale della mano nella riabilitazione dell'ictus è basso rispetto all'arto inferiore e all'articolazione della spalla. Sono necessari più interventi per aumentare il recupero funzionale della mano. Dovrebbero essere condotti studi su metodi di trattamento assistiti da robot che consentano esercizi attivi e passivi nella mano dopo l'ictus e contribuiscano alla neuroplasticità con un programma intensificato e standardizzato.

Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare l'efficacia del Robotic Hand Exoskeleton System sviluppato presso l'Università di Marmara al fine di ridurre il processo di fisioterapia e aumentare le risposte dei pazienti che hanno parzialmente perso le funzioni della mano a causa di ictus e necessitano di riabilitazione nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Reclutamento
        • Fatma Ozturk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticato un ictus da un neurologo
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'ictus
  • Punteggio del Mini Mental State Examination di almeno 24
  • Per essere in grado di mantenere l'equilibrio da seduti durante il lavoro con il robot,
  • Avere una gamma completa di movimento nelle articolazioni metacarpo-falangee (MCP), interfalangee prossimali (PIF) e interfalangee distali (DIF),
  • Spasticità nei muscoli flessori ed estensori delle dita ≤ 3 secondo la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
  • Avere un'età compresa tra 35 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi neurologici o ortopedici che possono influenzare la funzione degli arti superiori,
  • Vulnerabilità cardiovascolare (ipertensione grave non controllata, malattia coronarica grave, angina instabile)
  • Condizioni comportamentali e cognitive che influenzano il trattamento e rendono difficile la compliance
  • Avere una procedura di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Pacemaker cardiaci
  • Quelli con ulcere cutanee
  • Gravidanza
  • Storia di cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di fisioterapia convenzionale 3 volte a settimana per 5 settimane, ogni sessione della durata di 1 ora.

Il programma di trattamento è stato progettato in linea con la compliance, le capacità funzionali e gli obiettivi riabilitativi dei pazienti come terapia di sviluppo neurologico basata sulla capacità di adattamento al cambiamento, riorganizzazione e guarigione nel cervello concentrandosi sulla neuroplasticità dagli approcci di trattamento dello sviluppo neurologico; Tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per aumentare il movimento selettivo e volontario; esercizi funzionali per aumentare le capacità di controllo motorio, esercizi di stretching per la spasticità e stimolazione elettrica neuromuscolare.

Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizi di fisioterapia convenzionali per 45 minuti e stimolazione elettrica neuromuscolare per 15 minuti.

Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Robotic Hand Exoskeleton System per 10 minuti oltre a 50 minuti di fisioterapia convenzionale 3 volte a settimana per 5 settimane.

Il programma di trattamento è stato progettato in linea con la compliance, le capacità funzionali e gli obiettivi riabilitativi dei pazienti come terapia di sviluppo neurologico basata sulla capacità di adattamento al cambiamento, riorganizzazione e guarigione nel cervello concentrandosi sulla neuroplasticità dagli approcci di trattamento dello sviluppo neurologico; Tecniche di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per aumentare il movimento selettivo e volontario; esercizi funzionali per aumentare le capacità di controllo motorio, esercizi di stretching per la spasticità e stimolazione elettrica neuromuscolare.

Il gruppo di controllo ha ricevuto esercizi di fisioterapia convenzionali per 45 minuti e stimolazione elettrica neuromuscolare per 15 minuti.

Nelle applicazioni di trattamento con il sistema di esoscheletro robotico della mano, progettato per accelerare il processo di guarigione dei pazienti che necessitano di riabilitazione della mano, per acquisire capacità motorie, fornire allenamento della forza e aumentare la partecipazione al trattamento, al paziente verrà chiesto di consentire al sistema di muovere la mano ad angoli regolati per 10 minuti e di accompagnare questo movimento. Nelle applicazioni, mentre il paziente è seduto comodamente e in sicurezza, al paziente verrà chiesto di inserire la mano colpita da ictus nel sistema. La mano dei pazienti che potrebbero avere difficoltà a causa dello stato funzionale dell'arto superiore e della gravità della spasticità verrà posizionata con l'aiuto del fisioterapista. Il fisioterapista sarà con il paziente per tutta la durata della domanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del braccio alla francese
Lasso di tempo: 5 settimane
È una scala che valuta in modo pratico le capacità di controllo motorio e le funzioni degli arti superiori dei pazienti e richiede meno di 3 minuti per essere eseguita. Al paziente viene chiesto di eseguire 5 compiti basati su attività della vita quotidiana in posizione seduta con le mani sul tavolo. Il punteggio massimo sulla scala è 5, con 1 punto per ogni compito riuscito. (I compiti che il paziente deve svolgere sono: fissare il righello, tenere un cilindro, sollevare il bicchiere, attaccare il chiavistello alla barra, pettinare i capelli)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 settimane
La scala Ashworth modificata è progettata per misurare la resistenza incontrata quando si muove passivamente l'arto a piena ampiezza di movimento. Un valore pari a 0 indica un tono muscolare normale e 4 indica la presenza di un'intensa spasticità.
5 settimane
Diario delle attività motorie degli arti superiori-28
Lasso di tempo: 5 settimane
L'Upper Extremity Motor Activity Diary-28 è una scala composta da 28 domande che misurano la quantità di utilizzo dell'arto superiore interessato nelle attività quotidiane e la qualità dell'attività quando utilizzata, e ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 5. Vengono messe in discussione le attività di cura di sé, alcuni lavori domestici e alcune attività che si possono svolgere nella vita comunitaria.
5 settimane
Scala impatto corsa versione 3.0
Lasso di tempo: 5 settimane
È stato sviluppato nel 1999 per valutare la qualità della vita e l'indipendenza funzionale dei pazienti post-ictus e consiste in 59 domande con 8 sottotitoli: forza, memoria e memoria, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana, mobilità, funzione della mano, partecipazione sociale. Tutte le domande servono a valutare le difficoltà vissute dal paziente nell'ultima settimana. La valutazione si basa su 5 punti. Oltre a 59 domande in 8 sottosezioni, include anche una scala analogica visiva (0: Nessun miglioramento, 100: Recupero completo) in cui la percezione del paziente del recupero globale dopo l'ictus viene valutata con 0-100 punti. Il punteggio di tutte le sottocategorie viene sommato e più alto è il punteggio totale ottenuto dalla scala, migliore è la qualità della vita dei pazienti.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
  • Direttore dello studio: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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