Effektiviteten af Robotic Hand Exoskeleton System hos slagtilfældepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en tilstand, der opstår som følge af en iskæmisk eller hæmoragisk intrakraniel vaskulær hændelse, er den tredje hyppigste dødsårsag i verden og kan føre til invaliditet. Afhængig af lokaliseringen af hjerneskade efter slagtilfælde er det muligt at tale om forskellige prognoser og derfor forskellige funktionstab i underekstremiteter, overekstremiteter og hånd og håndled.
I dag bruges forskellige neurofysiologiske tilgange, træningsstrategier, elektroterapi-modaliteter og hjælpemidler i det genoptræningsprogram, der passer til patienten efter slagtilfælde. Ud over disse vinder robotassisteret terapi en plads som en innovativ tilgang inden for slagtilfælderehabilitering med den teknologiske udvikling. Robotassisteret terapi menes både at lette og intensivere behandlingen efter slagtilfælde og øge den motoriske udvikling.
Håndens normale funktioner, som har mange evner og en kompleks struktur, er ekstremt vigtige for at føre et frit og aktivt liv. Når litteraturen undersøges, er succesraten i genopretning af færdigheder og funktionel genopretning af hånden ved slagtilfælde-rehabilitering lav sammenlignet med underekstremitet og skulderled. Flere indgreb er nødvendige for at øge håndens funktionelle restitution. Der bør gennemføres undersøgelser af robot-assisteret behandlingsmetoder, der tillader aktive og passive øvelser i hånden efter slagtilfælde og bidrager til neuroplasticitet med et intensiveret og standardiseret program.
Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Robotic Hand Exoskeleton System udviklet ved Marmara University for at reducere fysioterapiprocessen og øge responsen hos patienter, der delvist har mistet deres håndfunktioner på grund af slagtilfælde og har behov for rehabilitering hos patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med slagtilfælde af en neurolog
- Der er gået mindst 3 måneder efter slagtilfældet
- Mini Mental State Examination score på mindst 24
- For at kunne opretholde siddebalancen under arbejdet med robotten,
- Har fuld bevægelsesområde i de metacarpophalangeale (MCP), proksimale interphalangeale (PIF) og distale interphalangeale (DIF) led,
- Spasticitet i fingerbøjnings- og ekstensormuskler ≤ 3 i henhold til den modificerede Ashworth-skala (MAS)
- At være mellem 35-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller ortopædiske problemer, der kan påvirke overekstremitetsfunktionen,
- Kardiovaskulær sårbarhed (alvorlig ukontrolleret hypertension, alvorlig koronararteriesygdom, ustabil angina)
- Adfærdsmæssige og kognitive forhold, der påvirker behandlingen og gør compliance vanskelig
- Har haft botulinumtoksinprocedure inden for de sidste 6 måneder
- Pacemakere
- Dem med hudsår
- Graviditet
- Historie om metastatisk kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram 3 gange om ugen i 5 uger, hver session varer 1 time.
|
Behandlingsprogrammet blev designet i overensstemmelse med patienternes compliance, funktionelle kapaciteter og rehabiliteringsmål som neuroudviklingsterapi baseret på evnen til at tilpasse sig forandring, reorganisering og heling i hjernen ved at fokusere på neuroplasticitet fra neuroudviklingsmæssige behandlingstilgange; Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker til at øge selektiv og frivillig bevægelse; funktionelle øvelser for at øge motorisk kontrol, strækøvelser for spasticitet og neuromuskulær elektrisk stimulation. Kontrolgruppen modtog konventionelle fysioterapiøvelser i 45 minutter og neuromuskulær elektrisk stimulation i 15 minutter. |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Robotic Hand Exoskeleton System i 10 minutter ud over 50 minutters konventionel fysioterapi 3 gange om ugen i 5 uger.
|
Behandlingsprogrammet blev designet i overensstemmelse med patienternes compliance, funktionelle kapaciteter og rehabiliteringsmål som neuroudviklingsterapi baseret på evnen til at tilpasse sig forandring, reorganisering og heling i hjernen ved at fokusere på neuroplasticitet fra neuroudviklingsmæssige behandlingstilgange; Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknikker til at øge selektiv og frivillig bevægelse; funktionelle øvelser for at øge motorisk kontrol, strækøvelser for spasticitet og neuromuskulær elektrisk stimulation. Kontrolgruppen modtog konventionelle fysioterapiøvelser i 45 minutter og neuromuskulær elektrisk stimulation i 15 minutter.
I behandlingsapplikationerne med det robotiserede håndeksoskeletsystem, som er designet til at accelerere helingsprocessen for patienter med behov for håndrehabilitering, for at få motoriske færdigheder, for at give styrketræning og for at øge deltagelse i behandlingen, vil patienten blive bedt om at lade systemet bevæge hånden i justerede vinkler i 10 minutter og ledsage denne bevægelse.
I applikationerne, mens patienten sidder komfortabelt og sikkert, vil patienten blive bedt om at placere den slagtilfælde-ramte hånd i systemet.
Hånden på patienter, der kan have vanskeligheder på grund af den funktionelle status af overekstremiteten og sværhedsgraden af spasticitet, vil blive placeret med hjælp fra fysioterapeuten.
Fysioterapeuten vil være sammen med patienten under hele ansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenchay Arm Test
Tidsramme: 5 uger
|
Det er en skala, der evaluerer de motoriske kontrolfærdigheder og funktioner hos patienters overekstremiteter på en praktisk måde og tager mindre end 3 minutter at udføre.
Patienten bliver bedt om at udføre 5 opgaver baseret på dagligdagens aktiviteter i siddende stilling med hænderne på bordet.
Den maksimale score på skalaen er 5, med 1 point for hver succesfuld opgave.
(Opgaverne patienten bliver bedt om at udføre er: Fastgøring af linealen, Hold en cylinder, Løft glasset, Fastgøring af låsen til stangen, Redning af hår)
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret ashworth-skala
Tidsramme: 5 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala er designet til at måle den modstand, man støder på, når man bevæger lemmen passivt ved fuld bevægelsesområde.
En værdi på 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer tilstedeværelsen af intens spasticitet.
|
5 uger
|
|
Øvre ekstremitetsdagbog for motorisk aktivitet-28
Tidsramme: 5 uger
|
Øvre ekstremitets motoriske aktivitetsdagbog-28 er en skala bestående af 28 spørgsmål, der måler mængden af brug af den berørte overekstremitet i daglige aktiviteter og kvaliteten af aktiviteten, når den bruges, og hvert spørgsmål scores mellem 0-5.
Der stilles spørgsmålstegn ved egenomsorgsaktiviteter, noget husarbejde og nogle aktiviteter, der kan udføres i samfundslivet.
|
5 uger
|
|
Slagpåvirkningsskala version 3.0
Tidsramme: 5 uger
|
Den blev udviklet i 1999 til at vurdere livskvaliteten og funktionel uafhængighed hos patienter efter slagtilfælde og består af 59 spørgsmål med 8 underoverskrifter: styrke, hukommelse og hukommelse, følelser, kommunikation, dagligdags aktivitet, mobilitet, håndfunktion, social deltagelse.
Alle spørgsmål bruges til at vurdere de vanskeligheder, patienten har oplevet i den sidste uge.
Evalueringen er baseret på 5 point.
Udover 59 spørgsmål i 8 underafsnit, indeholder den også en visuel analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fuldstændig bedring), hvor patientens opfattelse af global bedring efter slagtilfælde vurderes med 0-100 point.
Scoren for alle underkategorier summeres, og jo højere den samlede score opnået fra skalaen, jo bedre er livskvaliteten for patienterne.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Studieleder: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU-FTR-FO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig