Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til robotiserte håndeksoskeletonsystem hos slagpasienter

29. april 2024 oppdatert av: Fatma Ozturk, Marmara University
Målet med studien vår er å undersøke effekten av robothåndeksoskjelettet, på spastisitet, motoriske kontrollferdigheter, dagliglivsaktivitet, livskvalitet og funksjonell uavhengighet hos slagpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en tilstand som oppstår som et resultat av en iskemisk eller hemorragisk intrakraniell vaskulær hendelse, er den tredje ledende dødsårsaken i verden og kan føre til funksjonshemming. Avhengig av lokalisering av hjerneskade etter hjerneslag, er det mulig å snakke om ulike prognoser og derfor ulike funksjonstap i underekstremiteter, overekstremiteter og hånd og håndledd.

I dag brukes ulike nevrofysiologiske tilnærminger, treningsstrategier, elektroterapimodaliteter og hjelpemidler i rehabiliteringsprogrammet som passer for pasienten etter hjerneslag. I tillegg til disse er robotassistert terapi i ferd med å få plass som en innovativ tilnærming innen slagrehabilitering med utviklingen innen teknologi. Robotassistert terapi antas å både lette og intensivere behandling etter hjerneslag og øke motorisk utvikling.

De normale funksjonene til hånden, som har mange evner og en kompleks struktur, er ekstremt viktig for å leve et fritt og aktivt liv. Når litteraturen undersøkes, er suksessraten i restitusjon av ferdigheter og funksjonell restitusjon av hånden ved slagrehabilitering lav sammenlignet med underekstremitet og skulderledd. Flere inngrep er nødvendig for å øke funksjonell restitusjon av hånden. Det bør gjennomføres studier på robotassisterte behandlingsmetoder som tillater aktive og passive øvelser i hånden etter hjerneslag og bidrar til nevroplastisitet med et intensivert og standardisert program.

Målet vårt i denne studien er å undersøke effektiviteten til Robotic Hand Exoskeleton System utviklet ved Marmara University for å redusere fysioterapiprosessen og øke responsen til pasienter som delvis har mistet håndfunksjonene sine på grunn av hjerneslag og trenger rehabilitering hos slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Fatma Ozturk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med hjerneslag av en nevrolog
  • Det har gått minst 3 måneder etter slaget
  • Poengsum for mini mental tilstandseksamen på minst 24
  • For å kunne opprettholde sittebalansen under arbeid med roboten,
  • Å ha full bevegelsesområde i de metakarpofalangeale (MCP), proksimale interfalangeale (PIF) og distale interfalangeale (DIF) ledd,
  • Spastisitet i fingerbøyer og ekstensormuskler ≤ 3 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Å være mellom 35-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller ortopediske problemer som kan påvirke øvre ekstremitetsfunksjon,
  • Kardiovaskulær sårbarhet (alvorlig ukontrollert hypertensjon, alvorlig koronarsykdom, ustabil angina)
  • Atferdsmessige og kognitive forhold som påvirker behandlingen og gjør compliance vanskelig
  • Har hatt botulinumtoksinprosedyre de siste 6 månedene
  • Pacemakere
  • De med hudsår
  • Svangerskap
  • Historie om metastatisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få et konvensjonelt fysioterapiprogram 3 ganger i uken i 5 uker, hver økt varer 1 time.

Behandlingsprogrammet ble utformet i tråd med pasientenes etterlevelse, funksjonelle kapasiteter og rehabiliteringsmål som nevroutviklingsterapi basert på evnen til å tilpasse seg endring, reorganisering og helbredelse i hjernen ved å fokusere på nevroplastisitet fra nevroutviklingsbehandlingsmetoder; Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker for å øke selektiv og frivillig bevegelse; funksjonelle øvelser for å øke motoriske ferdigheter, tøyningsøvelser for spastisitet og nevromuskulær elektrisk stimulering.

Kontrollgruppen fikk konvensjonelle fysioterapiøvelser i 45 minutter og nevromuskulær elektrisk stimulering i 15 minutter.

Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Robotic Hand Exoskeleton System i 10 minutter i tillegg til 50 minutter med konvensjonell fysioterapi 3 ganger i uken i 5 uker.

Behandlingsprogrammet ble utformet i tråd med pasientenes etterlevelse, funksjonelle kapasiteter og rehabiliteringsmål som nevroutviklingsterapi basert på evnen til å tilpasse seg endring, reorganisering og helbredelse i hjernen ved å fokusere på nevroplastisitet fra nevroutviklingsbehandlingsmetoder; Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker for å øke selektiv og frivillig bevegelse; funksjonelle øvelser for å øke motoriske ferdigheter, tøyningsøvelser for spastisitet og nevromuskulær elektrisk stimulering.

Kontrollgruppen fikk konvensjonelle fysioterapiøvelser i 45 minutter og nevromuskulær elektrisk stimulering i 15 minutter.

I behandlingsapplikasjonene med det robotiske håndeksoskjelettsystemet, som er designet for å akselerere helingsprosessen til pasienter som trenger håndrehabilitering, for å få motoriske ferdigheter, for å gi styrketrening og for å øke deltakelsen i behandlingen, vil pasienten bli bedt om å la systemet bevege hånden i justerte vinkler i 10 minutter og følge denne bevegelsen. I applikasjonene, mens pasienten sitter komfortabelt og trygt, vil pasienten bli bedt om å legge den slagpåvirkede hånden inn i systemet. Hånden til pasienter som kan ha det vanskelig på grunn av funksjonsstatus i overekstremiteten og alvorlighetsgraden av spastisitet vil bli plassert ved hjelp av fysioterapeuten. Fysioterapeuten vil være sammen med pasienten under hele søknaden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frenchay armtest
Tidsramme: 5 uker
Det er en skala som evaluerer de motoriske kontrollferdighetene og funksjonene til pasientenes øvre ekstremiteter på en praktisk måte og tar mindre enn 3 minutter å utføre. Pasienten blir bedt om å utføre 5 oppgaver basert på dagliglivets aktiviteter i sittende stilling med hendene på bordet. Maksimal poengsum på skalaen er 5, med 1 poeng for hver vellykket oppgave. (Oppgavene pasienten blir bedt om å gjøre er: Feste linjalen, holde en sylinder, løfte glasset, feste låsen til stangen, gre hår)
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert ashworth-skala
Tidsramme: 5 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen er designet for å måle motstanden man møter når man beveger lemmen passivt i hele bevegelsesområdet. En verdi på 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer tilstedeværelse av intens spastisitet.
5 uker
Dagbok for motorisk aktivitet i øvre lemmer-28
Tidsramme: 5 uker
The Upper Extremity Motor Activity Diary-28 er en skala som består av 28 spørsmål som måler mengden bruk av den berørte overekstremiteten i daglige aktiviteter og kvaliteten på aktiviteten når den brukes, og hvert spørsmål scores mellom 0-5. Det stilles spørsmål ved egenomsorgsaktiviteter, noe husarbeid og noen aktiviteter som kan gjøres i samfunnslivet.
5 uker
Stroke impact scale versjon 3.0
Tidsramme: 5 uker
Den ble utviklet i 1999 for å vurdere livskvalitet og funksjonell uavhengighet hos pasienter etter hjerneslag og består av 59 spørsmål med 8 underoverskrifter: styrke, hukommelse og hukommelse, følelser, kommunikasjon, dagliglivets aktivitet, mobilitet, håndfunksjon, sosial deltakelse. Alle spørsmål brukes til å vurdere vanskene pasienten har opplevd den siste uken. Evalueringen er basert på 5 poeng. I tillegg til 59 spørsmål i 8 underseksjoner, inkluderer den også en visuell analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fullstendig restitusjon) der pasientens oppfatning av global bedring etter hjerneslag vurderes med 0-100 poeng. Poengsummen til alle underkategorier summeres, og jo høyere totalskåre oppnådd fra skalaen, jo bedre livskvalitet til pasientene.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
  • Studieleder: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere