- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958628
Effektiviteten til robotiserte håndeksoskeletonsystem hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en tilstand som oppstår som et resultat av en iskemisk eller hemorragisk intrakraniell vaskulær hendelse, er den tredje ledende dødsårsaken i verden og kan føre til funksjonshemming. Avhengig av lokalisering av hjerneskade etter hjerneslag, er det mulig å snakke om ulike prognoser og derfor ulike funksjonstap i underekstremiteter, overekstremiteter og hånd og håndledd.
I dag brukes ulike nevrofysiologiske tilnærminger, treningsstrategier, elektroterapimodaliteter og hjelpemidler i rehabiliteringsprogrammet som passer for pasienten etter hjerneslag. I tillegg til disse er robotassistert terapi i ferd med å få plass som en innovativ tilnærming innen slagrehabilitering med utviklingen innen teknologi. Robotassistert terapi antas å både lette og intensivere behandling etter hjerneslag og øke motorisk utvikling.
De normale funksjonene til hånden, som har mange evner og en kompleks struktur, er ekstremt viktig for å leve et fritt og aktivt liv. Når litteraturen undersøkes, er suksessraten i restitusjon av ferdigheter og funksjonell restitusjon av hånden ved slagrehabilitering lav sammenlignet med underekstremitet og skulderledd. Flere inngrep er nødvendig for å øke funksjonell restitusjon av hånden. Det bør gjennomføres studier på robotassisterte behandlingsmetoder som tillater aktive og passive øvelser i hånden etter hjerneslag og bidrar til nevroplastisitet med et intensivert og standardisert program.
Målet vårt i denne studien er å undersøke effektiviteten til Robotic Hand Exoskeleton System utviklet ved Marmara University for å redusere fysioterapiprosessen og øke responsen til pasienter som delvis har mistet håndfunksjonene sine på grunn av hjerneslag og trenger rehabilitering hos slagpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med hjerneslag av en nevrolog
- Det har gått minst 3 måneder etter slaget
- Poengsum for mini mental tilstandseksamen på minst 24
- For å kunne opprettholde sittebalansen under arbeid med roboten,
- Å ha full bevegelsesområde i de metakarpofalangeale (MCP), proksimale interfalangeale (PIF) og distale interfalangeale (DIF) ledd,
- Spastisitet i fingerbøyer og ekstensormuskler ≤ 3 i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS)
- Å være mellom 35-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller ortopediske problemer som kan påvirke øvre ekstremitetsfunksjon,
- Kardiovaskulær sårbarhet (alvorlig ukontrollert hypertensjon, alvorlig koronarsykdom, ustabil angina)
- Atferdsmessige og kognitive forhold som påvirker behandlingen og gjør compliance vanskelig
- Har hatt botulinumtoksinprosedyre de siste 6 månedene
- Pacemakere
- De med hudsår
- Svangerskap
- Historie om metastatisk kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få et konvensjonelt fysioterapiprogram 3 ganger i uken i 5 uker, hver økt varer 1 time.
|
Behandlingsprogrammet ble utformet i tråd med pasientenes etterlevelse, funksjonelle kapasiteter og rehabiliteringsmål som nevroutviklingsterapi basert på evnen til å tilpasse seg endring, reorganisering og helbredelse i hjernen ved å fokusere på nevroplastisitet fra nevroutviklingsbehandlingsmetoder; Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker for å øke selektiv og frivillig bevegelse; funksjonelle øvelser for å øke motoriske ferdigheter, tøyningsøvelser for spastisitet og nevromuskulær elektrisk stimulering. Kontrollgruppen fikk konvensjonelle fysioterapiøvelser i 45 minutter og nevromuskulær elektrisk stimulering i 15 minutter. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Robotic Hand Exoskeleton System i 10 minutter i tillegg til 50 minutter med konvensjonell fysioterapi 3 ganger i uken i 5 uker.
|
Behandlingsprogrammet ble utformet i tråd med pasientenes etterlevelse, funksjonelle kapasiteter og rehabiliteringsmål som nevroutviklingsterapi basert på evnen til å tilpasse seg endring, reorganisering og helbredelse i hjernen ved å fokusere på nevroplastisitet fra nevroutviklingsbehandlingsmetoder; Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsteknikker for å øke selektiv og frivillig bevegelse; funksjonelle øvelser for å øke motoriske ferdigheter, tøyningsøvelser for spastisitet og nevromuskulær elektrisk stimulering. Kontrollgruppen fikk konvensjonelle fysioterapiøvelser i 45 minutter og nevromuskulær elektrisk stimulering i 15 minutter.
I behandlingsapplikasjonene med det robotiske håndeksoskjelettsystemet, som er designet for å akselerere helingsprosessen til pasienter som trenger håndrehabilitering, for å få motoriske ferdigheter, for å gi styrketrening og for å øke deltakelsen i behandlingen, vil pasienten bli bedt om å la systemet bevege hånden i justerte vinkler i 10 minutter og følge denne bevegelsen.
I applikasjonene, mens pasienten sitter komfortabelt og trygt, vil pasienten bli bedt om å legge den slagpåvirkede hånden inn i systemet.
Hånden til pasienter som kan ha det vanskelig på grunn av funksjonsstatus i overekstremiteten og alvorlighetsgraden av spastisitet vil bli plassert ved hjelp av fysioterapeuten.
Fysioterapeuten vil være sammen med pasienten under hele søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenchay armtest
Tidsramme: 5 uker
|
Det er en skala som evaluerer de motoriske kontrollferdighetene og funksjonene til pasientenes øvre ekstremiteter på en praktisk måte og tar mindre enn 3 minutter å utføre.
Pasienten blir bedt om å utføre 5 oppgaver basert på dagliglivets aktiviteter i sittende stilling med hendene på bordet.
Maksimal poengsum på skalaen er 5, med 1 poeng for hver vellykket oppgave.
(Oppgavene pasienten blir bedt om å gjøre er: Feste linjalen, holde en sylinder, løfte glasset, feste låsen til stangen, gre hår)
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert ashworth-skala
Tidsramme: 5 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er designet for å måle motstanden man møter når man beveger lemmen passivt i hele bevegelsesområdet.
En verdi på 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer tilstedeværelse av intens spastisitet.
|
5 uker
|
|
Dagbok for motorisk aktivitet i øvre lemmer-28
Tidsramme: 5 uker
|
The Upper Extremity Motor Activity Diary-28 er en skala som består av 28 spørsmål som måler mengden bruk av den berørte overekstremiteten i daglige aktiviteter og kvaliteten på aktiviteten når den brukes, og hvert spørsmål scores mellom 0-5.
Det stilles spørsmål ved egenomsorgsaktiviteter, noe husarbeid og noen aktiviteter som kan gjøres i samfunnslivet.
|
5 uker
|
|
Stroke impact scale versjon 3.0
Tidsramme: 5 uker
|
Den ble utviklet i 1999 for å vurdere livskvalitet og funksjonell uavhengighet hos pasienter etter hjerneslag og består av 59 spørsmål med 8 underoverskrifter: styrke, hukommelse og hukommelse, følelser, kommunikasjon, dagliglivets aktivitet, mobilitet, håndfunksjon, sosial deltakelse.
Alle spørsmål brukes til å vurdere vanskene pasienten har opplevd den siste uken.
Evalueringen er basert på 5 poeng.
I tillegg til 59 spørsmål i 8 underseksjoner, inkluderer den også en visuell analog skala (0: Ingen forbedring, 100: Fullstendig restitusjon) der pasientens oppfatning av global bedring etter hjerneslag vurderes med 0-100 poeng.
Poengsummen til alle underkategorier summeres, og jo høyere totalskåre oppnådd fra skalaen, jo bedre livskvalitet til pasientene.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Studieleder: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraU-FTR-FO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .