- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958628
Skuteczność zrobotyzowanego systemu egzoszkieletu ręki u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu to stan, który pojawia się w wyniku niedokrwiennego lub krwotocznego zdarzenia naczyniowego wewnątrzczaszkowego, jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i może prowadzić do niepełnosprawności. W zależności od lokalizacji uszkodzenia mózgu po udarze można mówić o różnym rokowaniu, a co za tym idzie różnych ubytkach czynnościowych w obrębie kończyn dolnych, górnych oraz ręki i nadgarstka.
Obecnie w programie rehabilitacji odpowiedniego dla pacjenta po udarze mózgu stosuje się różne podejścia neurofizjologiczne, strategie ćwiczeń, metody elektroterapii i urządzenia wspomagające. Oprócz tego terapia wspomagana robotem zyskuje miejsce jako innowacyjne podejście w rehabilitacji poudarowej wraz z rozwojem technologii. Uważa się, że terapia wspomagana robotem zarówno ułatwia, jak i intensyfikuje leczenie po udarze mózgu oraz poprawia rozwój motoryczny.
Normalne funkcje ręki, która ma wiele zdolności i złożoną budowę, jest niezwykle ważna dla prowadzenia swobodnego i aktywnego życia. Analizując literaturę, wskaźnik sukcesu w odzyskiwaniu umiejętności i sprawności funkcjonalnej ręki w rehabilitacji poudarowej jest niski w porównaniu z kończyną dolną i stawem barkowym. Potrzebne są dalsze interwencje, aby zwiększyć funkcjonalność ręki. Należy prowadzić badania nad metodami leczenia wspomaganymi robotem, które umożliwiają aktywne i bierne ćwiczenia ręki po udarze oraz przyczyniają się do neuroplastyczności przy zintensyfikowanym i ustandaryzowanym programie.
Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie skuteczności zrobotyzowanego systemu egzoszkieletu dłoni opracowanego na Uniwersytecie Marmara w celu skrócenia procesu fizjoterapii i zwiększenia reakcji pacjentów, którzy częściowo utracili funkcje ręki z powodu udaru i wymagają rehabilitacji u pacjentów po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Fatma Ozturk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru mózgu przez neurologa
- Od udaru minęły co najmniej 3 miesiące
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego co najmniej 24
- Aby móc utrzymać równowagę w pozycji siedzącej podczas pracy z robotem,
- Posiadanie pełnego zakresu ruchu w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), międzypaliczkowych bliższych (PIF) i międzypaliczkowych dalszych (DIF),
- Spastyczność mięśni zginaczy i prostowników palców ≤ 3 według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
- W wieku 35-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne problemy neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wpływać na funkcję kończyny górnej,
- Wrażliwość układu sercowo-naczyniowego (ciężkie niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna)
- Warunki behawioralne i poznawcze, które wpływają na leczenie i utrudniają przestrzeganie zaleceń
- Poddane zabiegowi toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozruszniki serca
- Osoby z owrzodzeniami skóry
- Ciąża
- Historia raka z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalny program fizjoterapii 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni, każda sesja trwa 1 godzinę.
|
Program leczenia został zaprojektowany zgodnie z podatnością pacjentów, możliwościami funkcjonalnymi i celami rehabilitacji jako terapia neurorozwojowa oparta na zdolności do przystosowania się do zmian, reorganizacji i leczenia w mózgu poprzez skupienie się na neuroplastyczności z metod leczenia neurorozwojowego; Proprioceptywne techniki torowania nerwowo-mięśniowego w celu zwiększenia wybiórczego i dobrowolnego ruchu; ćwiczenia funkcjonalne zwiększające kontrolę motoryczną, ćwiczenia rozciągające przy spastyczności oraz elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa. Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne przez 45 minut i elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przez 15 minut. |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Robotic Hand Exoskeleton System na 10 minut oprócz 50 minut konwencjonalnej fizjoterapii 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
|
Program leczenia został zaprojektowany zgodnie z podatnością pacjentów, możliwościami funkcjonalnymi i celami rehabilitacji jako terapia neurorozwojowa oparta na zdolności do przystosowania się do zmian, reorganizacji i leczenia w mózgu poprzez skupienie się na neuroplastyczności z metod leczenia neurorozwojowego; Proprioceptywne techniki torowania nerwowo-mięśniowego w celu zwiększenia wybiórczego i dobrowolnego ruchu; ćwiczenia funkcjonalne zwiększające kontrolę motoryczną, ćwiczenia rozciągające przy spastyczności oraz elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa. Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne przez 45 minut i elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przez 15 minut.
W zastosowaniach zabiegowych z systemem egzoszkieletu ręki robota, który ma za zadanie przyspieszyć proces gojenia pacjentów wymagających rehabilitacji ręki, nabrać sprawności motorycznej, zapewnić trening siłowy oraz zwiększyć udział w leczeniu, pacjent zostanie poproszony o umożliwienie systemowi poruszania ręką pod zadanymi kątami przez 10 minut i towarzyszenie temu ruchowi.
W aplikacjach, gdy pacjent siedzi wygodnie i bezpiecznie, zostanie poproszony o umieszczenie w systemie ręki dotkniętej udarem.
Ręka pacjentów, którzy mogą mieć trudności ze względu na stan funkcjonalny kończyny górnej i nasilenie spastyczności, zostanie umieszczona z pomocą fizjoterapeuty.
Fizjoterapeuta będzie z pacjentem przez cały czas aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Jest to skala, która w praktyczny sposób ocenia umiejętności kontroli motorycznej i funkcje kończyn górnych pacjentów, a jej wykonanie zajmuje mniej niż 3 minuty.
Pacjent proszony jest o wykonanie 5 zadań opartych na czynnościach życia codziennego w pozycji siedzącej z rękami opartymi o stół.
Maksymalny wynik na skali to 5, po 1 punkcie za każde pomyślnie wykonane zadanie.
(Zadania, o które prosi się pacjenta, to: mocowanie linijki, trzymanie cylindra, podnoszenie szklanki, mocowanie zatrzasku do drążka, czesanie włosów)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha służy do pomiaru oporu napotykanego podczas biernego poruszania kończyną w pełnym zakresie ruchu.
Wartość 0 wskazuje na prawidłowe napięcie mięśniowe, a 4 na obecność intensywnej spastyczności.
|
5 tygodni
|
|
Dziennik aktywności ruchowej kończyny górnej-28
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Dziennik aktywności ruchowej kończyn górnych-28 to skala składająca się z 28 pytań, które mierzą stopień wykorzystania dotkniętej chorobą kończyny górnej podczas codziennych czynności oraz jakość wykonywanej czynności, a każde pytanie jest punktowane w przedziale od 0 do 5.
Kwestionowane są czynności związane z samoopieką, niektóre prace domowe i niektóre czynności, które można wykonywać w życiu społecznym.
|
5 tygodni
|
|
Skala wpływu udaru mózgu wersja 3.0
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Został opracowany w 1999 roku w celu oceny jakości życia i niezależności funkcjonalnej pacjentów po udarze mózgu i składa się z 59 pytań z 8 podtytułami: siła, pamięć i pamięć, emocje, komunikacja, aktywność życiowa, mobilność, funkcja ręki, uczestnictwo w życiu społecznym.
Wszystkie pytania służą do oceny trudności, jakich doświadczył pacjent w ostatnim tygodniu.
Ocena opiera się na 5 punktach.
Oprócz 59 pytań w 8 podsekcjach zawiera również wizualną skalę analogową (0: Brak poprawy, 100: Całkowite wyleczenie), w której oceniane jest postrzeganie przez pacjenta globalnego powrotu do zdrowia po udarze za pomocą 0-100 punktów.
Wynik wszystkich podkategorii jest sumowany, a im wyższy wynik całkowity uzyskany ze skali, tym lepsza jakość życia pacjentów.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Öztürk, Msc, Marmara University
- Dyrektor Studium: Gönül Acar, assoc.prof, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-FTR-FO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Konwencjonalna fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada