未治療のリンパ節性TFH細胞リンパ腫の治療のためのチダミドとアザシチジン
未治療のリンパ節性T濾胞性ヘルパー（TFH）細胞リンパ腫の治療のためのチダミドとアザシチジンのエピジェネティック抑制
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
この研究の主な目的は、未治療血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL) の治療における、アザシチジン、リポソーム ミトキサントロン、プレドニゾンとキダミドの併用 (CAMP レジメン) の客観的奏効率 (ORR) を調査することです。
研究デザイン:
この研究は、シダミド、アザシチジン、リポソームミトキサントロン、およびプレドニゾン（CAMPレジメン）の安全性プロフィールが従来の治療レジメンよりも優れており、ORRによって測定される有効性が優れているという仮説に基づいて、シングルアームデザインを採用しています。従来の治療法と比べて劣りません。 包含/除外基準を満たす患者は、年齢に従って治療されます。70 歳以下の患者は第一選択療法として CAMP レジメンを受け、70 歳以上の患者は第一選択療法として修正 CAMP レジメン (CAMP-light) を受けます。ライン療法。 暫定的な有効性は、化学療法の 4 サイクル後に PET-CT スキャンによって評価され、PET-CT の結果はドーヴィル 5 点スケールを使用して解釈されます。
治療と経過観察:
中間評価で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者は、CAMPレジメンまたはCAMP-lightレジメンを使用した地固め療法を2サイクル継続します。 その後、単剤チダミド維持療法（70歳以下：チダミド30mg経口、週2回、70歳以上：チダミド20mg、経口、週2回）に入り、これを24か月間継続する。
導入療法の4サイクル後にCRを達成した移植の適格な患者は、自家幹細胞移植（ASCT）に進むことができます。 PR を達成した患者は、ASCT を受ける前にさらに 2 サイクルの地固め療法を受けます。 中間評価で PR の患者は、有効性を再評価するために移植前に繰り返し PET-CT スキャンを受けます。 移植適格患者に対する幹細胞動員には、プレリキサフォルの有無にかかわらず、定常状態の幹細胞動員が利用されます。
4サイクル後の中間評価で安定した疾患（SD）または進行性の疾患（PD）を示した患者は研究から除外される。
治療過程のいずれかの時点でPDを経験している患者は、進行が確認され次第、研究から中止されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dehui Zou, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huimin Liu, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：liuhuimin@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Dehui Zou, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
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コンタクト：
- Huimin Liu, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：liuhuimin@ihcams.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はリンパ節性T濾胞ヘルパー（TFH）細胞リンパ腫の組織学的確認を受けていなければなりません。
- 18歳以上。
- 主要臓器の適切な機能: 1) 好中球の絶対値 (≥1×10^9/L)。 2）血小板数（≧75×10^9/L）。 3) 血清総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍。 4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ ULN の 3 倍。 5) 血清クレアチニン (Cr) ≤ 2 ULN、または糸球体濾過速度 ≥ 40 ml/min。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2。
- 心エコー検査で測定されたLVEF値が50%以上。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 以前に化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けた患者。
- リンパ腫による中枢神経系障害のある患者。
- コントロール不良の心血管疾患、脳血管疾患、凝固障害、膠原病、重篤な感染症、その他の疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス感染の存在。
-他の悪性腫瘍の既往歴。ただし、その疾患が5年以上治癒していない場合。 以下の治癒した腫瘍は除外されます。
- 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および関連する限局性の非黒色腫皮膚癌。
- 子宮頸部上皮内癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR群の中間評価
TFH由来末梢T細胞リンパ腫の未治療患者は、シダミド、アザシチジン、リポソームミトキサントロン、およびプレドニゾン（CAMPレジメン）で4サイクル治療されます。
CR の中間 PET 評価を受けた患者の場合、ASCT による地固め療法または CAMP レジメンによるさらに 2 サイクルの地固め療法を受けることができます。
その後、維持療法としてチダミド単独療法を 24 か月間実施した。
SDまたはPDの中間評価を受けた患者は、この研究から撤退した。
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チダミド 30mg biw、経口、21 日間のサイクル。
75mg/m2、連続i.h. 1日目から7日目まで、21日間を1サイクルとします。
12mg/m2、d1、1サイクル21日。
60mg/m2、d1-5、1サイクル21日。
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実験的：PRグループの中間評価
TFH由来末梢T細胞リンパ腫の未治療患者は、キダミド、アザシチジン、リポソームミトキサントロン、およびプレドニゾン（CAMPレジメン）で4サイクル治療される。
PR の中間 PET 評価を受けた患者については、さらに 2 サイクルの CAMP レジメンが継続され、続いて 2 回目の PET-CT 有効性評価が行われ、CR を達成した患者は ASCT とその後のキダミド維持による地固め療法を受ける。
その後、維持療法としてチダミド単独療法が 24 か月間行われました。
PR、SD、またはPDの2回目の有効性評価を受けた患者は、この研究から撤退した。
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チダミド 30mg biw、経口、21 日間のサイクル。
75mg/m2、連続i.h. 1日目から7日目まで、21日間を1サイクルとします。
12mg/m2、d1、1サイクル21日。
60mg/m2、d1-5、1サイクル21日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療開始から2年後
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ORR は、研究担当者によって決定された PET-CT によるルガーノ分類による CR または部分奏効 (PR) のいずれかの発生率として定義されます。
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治療開始から2年後
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から2年後
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治療開始から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から2年後
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PFS は、治療の開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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治療開始から2年後
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反応期間 (DOR)
時間枠：治療開始から2年後
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DOR は、治療後に完全奏効を経験した参加者に対して定義され、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの最初の客観的反応からの時間です。
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治療開始から2年後
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始から2年後
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OS は、治療の開始から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
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治療開始から2年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のリンパ球サブセットのレベル
時間枠：治療開始から2年後
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治療開始から2年後
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血清中のサイトカインのレベル
時間枠：治療開始から2年後
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フローサイトメトリーによって評価されたサイトカイン: IL-10、IL-6、IL-8、IFN-α、IFN-γ、および TNF-α を含む。
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治療開始から2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2023003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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チダミドの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University募集