Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamide plus azacytydyna w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek węzłowych TFH

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Represja epigenetyczna Chidamidu plus azacytydyna w leczeniu wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek pomocniczych pęcherzyków T (TFH) z węzłów chłonnych

Nieleczeni pacjenci z chłoniakiem z komórek pomocniczych pęcherzyków T (TFH) będą leczeni chidamidem w połączeniu z azacytydyną przez cztery cykle. U pacjentów z doraźną oceną CR można uzyskać terapię konsolidacyjną za pomocą ASCT lub kolejne osiem cykli chidamidem w połączeniu z azacytydyną. U pacjentów z doraźną oceną PR będą kontynuowane kolejne 2 cykle chidamidu w skojarzeniu z azacytydyną, a następnie druga ocena skuteczności, a osoby, które osiągną CR otrzymają terapię konsolidacyjną ASCT lub kolejne 6 cykli chidamidu w skojarzeniu z azacytydyną. Następnie przez 12 miesięcy podawano chidamid jako terapię podtrzymującą. Pacjenci z SD lub PD wycofali się z tego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Głównym celem tego badania jest zbadanie współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) na chidamid w skojarzeniu z azacytydyną, liposomalnym mitoksantronem i prednizonem (schemat CAMP) w leczeniu nieleczonego wcześniej angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T (AITL).

Projekt badania:

W badaniu tym zastosowano projekt jednoramienny, w oparciu o hipotezę, że profil bezpieczeństwa chidamidu, azacytydyny, liposomalnego mitoksantronu i prednizonu (schemat CAMP) jest lepszy od konwencjonalnych schematów leczenia oraz że skuteczność mierzona za pomocą ORR wynosi nie gorsze od konwencjonalnych schematów leczenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą leczeni w zależności od wieku: pacjenci w wieku ≤70 lat otrzymają w pierwszej linii schemat CAMP, natomiast pacjenci w wieku >70 lat w pierwszej kolejności otrzymają zmodyfikowany schemat CAMP (CAMP-light). terapia liniowa. Tymczasowa skuteczność zostanie oceniona za pomocą badania PET-CT po 4. cyklu chemioterapii, a wyniki badania PET-CT będą interpretowane przy użyciu 5-punktowej skali Deauville.

Leczenie i obserwacja:

Pacjenci, u których w ocenie tymczasowej uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), będą kontynuować 2 cykle terapii konsolidacyjnej według schematu CAMP lub schematu lekkiego CAMP. Następnie zostaną poddani terapii podtrzymującej chidamidem w postaci pojedynczego leku (≤70 lat: chidamid 30 mg doustnie dwa razy w tygodniu; >70 lat: chidamid 20 mg doustnie dwa razy w tygodniu), która będzie kontynuowana przez 24 miesiące.

Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepienia, którzy osiągnęli CR po 4 cyklach terapii indukcyjnej, mogą przystąpić do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT). Pacjenci, którzy osiągnęli PR, przed poddaniem się ASCT otrzymają 2 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z PR w ocenie tymczasowej zostaną poddani powtórnemu badaniu PET-CT przed przeszczepieniem w celu ponownej oceny skuteczności. Mobilizacja komórek macierzystych u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu będzie obejmować mobilizację w stanie stacjonarnym z pleryksaforem lub bez.

Pacjenci wykazujący chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD) w ocenie tymczasowej po 4 cyklach zostaną wycofani z badania.

Pacjenci, u których wystąpi PD w dowolnym momencie cyklu leczenia, zostaną wykluczeni z badania po potwierdzeniu progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histologiczne chłoniaka węzłowego z komórek pomocniczych pęcherzyków T (TFH).
  2. Więcej niż 18 lat.
  3. Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów: 1) Bezwzględna liczba neutrofili (≥1×10^9/L); 2) liczba płytek krwi (≥75×10^9/l); 3) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN; 4) Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy GGN; 5) Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤2 GGN lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
  5. Wartość LVEF mierzona w badaniu echokardiograficznym ≥50%.
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową.
  2. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami tkanki łącznej, poważnymi chorobami zakaźnymi i innymi chorobami.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Obecność zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

  6. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych, chyba że choroba została wyleczona przez 5 lat lub dłużej. Następujące wyleczone guzy są wykluczone:

    1. Rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i pokrewne miejscowe raki skóry inne niż czerniak;
    2. Rak in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena okresowa grupy CR
Nieleczeni pacjenci z chłoniakiem z obwodowych komórek T wywodzącym się z TFH będą leczeni chidamidem, azacytydyną, liposomalnym mitoksantronem i prednizonem (schemat CAMP) przez cztery cykle. U pacjentów z pośrednią oceną CR w badaniu PET można zastosować terapię konsolidacyjną ASCT lub kolejne dwa cykle schematu CAMP. Następnie stosowano monoterapię chidamidem w ramach leczenia podtrzymującego przez 24 miesiące. Pacjenci, u których dokonano tymczasowej oceny SD lub PD, wycofali się z tego badania.
Lek: Chidamid
chidamid 30mg dwa razy dziennie, doustnie, 21 dni na cykl.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2, ciągłe i.h. w dniach 1-7, 21 dni cyklu.
Lek: liposomalny mitoksantron
12 mg/m2, d1, 21 dni na cykl.
Lek: prednizon
60 mg/m2, d1-5,21 dni na cykl.
Eksperymentalny: ocena okresowa grupy PR
Nieleczeni pacjenci z chłoniakiem z obwodowych komórek T wywodzącym się z TFH będą leczeni chidamidem, azacytydyną, liposomalnym mitoksantronem i prednizonem (schemat CAMP) przez cztery cykle. U pacjentów, u których uzyskano pośrednią ocenę PR w badaniu PET, kontynuowane będą kolejne dwa cykle schematu CAMP, po których nastąpi druga ocena skuteczności PET-CT, a ci, którzy osiągną CR, otrzymają terapię konsolidacyjną z ASCT i po leczeniu podtrzymującym chidamidem. Następnie przez 24 miesiące w ramach leczenia podtrzymującego stosowano chiamid w monoterapii. Pacjenci z drugą oceną skuteczności PR, SD lub PD wycofali się z tego badania.
Lek: Chidamid
chidamid 30mg dwa razy dziennie, doustnie, 21 dni na cykl.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2, ciągłe i.h. w dniach 1-7, 21 dni cyklu.
Lek: liposomalny mitoksantron
12 mg/m2, d1, 21 dni na cykl.
Lek: prednizon
60 mg/m2, d1-5,21 dni na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
ORR definiuje się jako częstość występowania CR lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano metodą PET-CT, określoną przez badaczy.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
2 lata po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
DOR jest definiowany dla uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź po leczeniu i jest to czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
2 lata po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy podzbiorów limfocytów we krwi
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
2 lata po rozpoczęciu leczenia
poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Cytokiny oceniane metodą cytometrii przepływowej: w tym IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ i TNF-α.
2 lata od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Chidamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj