Chidamide Plus -atsasitidiini aiemmin hoitamattoman solmuperäisen TFH-solulymfooman hoitoon
Chidamide Plus -atsasitidiinin epigeneettinen repressio aiemmin hoitamattoman solmukudoksen T-follikulaarisen avustajan (TFH) solulymfooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kidamidin objektiivista vastenopeutta (ORR) yhdessä atsasitidiinin, liposomaalisen mitoksantronin ja prednisonin kanssa (CAMP-ohjelma) aiemmin hoitamattoman angioimmunoblastisen T-solulymfooman (AITL) hoidossa.
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään yksihaaraista suunnittelua, joka perustuu hypoteesiin, että kidamidin, atsasitidiinin, liposomaalisen mitoksantronin ja prednisonin (CAMP-ohjelma) turvallisuusprofiili on parempi kuin tavanomaisten hoito-ohjelmien ja että tehokkuus ORR:lla mitattuna on ei huonompi kuin perinteiset hoito-ohjelmat. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan iän mukaan: ≤70-vuotiaat potilaat saavat ensilinjan CAMP-hoitoa, kun taas yli 70-vuotiaat potilaat saavat muunnetun CAMP-ohjelman (CAMP-light) ensimmäisenä hoitona. linjaterapiaa. Väliaikainen tehokkuus arvioidaan PET-CT-skannauksella 4. kemoterapiasyklin jälkeen, ja PET-CT-tulokset tulkitaan Deauvillen 5-pisteen asteikolla.
Hoito ja seuranta:
Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) väliarvioinnissa, jatkavat kahdella konsolidaatiohoitojaksolla käyttäen CAMP- tai CAMP-light-hoitoa. Myöhemmin he aloittavat yhden aineen kidamidin ylläpitohoitoon (≤70-vuotiaat: chidamidi 30 mg suun kautta, kahdesti viikossa; yli 70-vuotiaat: chidamidi 20 mg suun kautta, kahdesti viikossa), jota jatketaan 24 kuukautta.
Transplantaatioon kelpaavat potilaat, jotka saavuttavat CR:n 4 induktiohoitojakson jälkeen, voivat siirtyä autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). PR:n saavuttaneet potilaat saavat 2 lisähoitojaksoa ennen ASCT-hoitoa. Potilaille, joilla on PR väliarvioinnissa, tehdään uusi PET-CT-skannaus ennen siirtoa tehon arvioimiseksi uudelleen. Kantasolujen mobilisaatiossa siirtokelpoisille potilaille käytetään vakaan tilan mobilisaatiota pleriksaforin kanssa tai ilman.
Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) väliarvioinnissa 4 syklin jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Potilaat, joilla on PD milloin tahansa hoitojakson aikana, lopetetaan tutkimuksesta, kun eteneminen on vahvistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dehui Zou, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909282
- Sähköposti: zoudehui@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huimin Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909282
- Sähköposti: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehui Zou, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909282
- Sähköposti: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Huimin Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-022-23909282
- Sähköposti: liuhuimin@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus solmukohtaisen T-follikulaarisen auttajasolun (TFH) lymfoomasta.
- Yli 18-vuotias.
- Tärkeimpien elinten oikea toiminta: 1) Neutrofiilien absoluuttinen arvo (≥1×10^9/L); 2) verihiutaleiden määrä (≥75 × 10^9/l); 3) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN; 4) aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN; 5) Seerumin kreatiniini (Cr) ≤2 ULN tai glomerulussuodatusnopeus ≥40 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2.
- Kaikukardiografialla mitattu LVEF-arvo ≥50 %.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa.
- Potilaat, joilla on lymfooman aiheuttama keskushermoston vaikutus.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, hyytymishäiriöitä, sidekudossairauksia, vakavia infektiosairauksia ja muita sairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) virusinfektion esiintyminen.
Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sairautta ole parannettu 5 vuotta tai kauemmin. Seuraavat parantuneet kasvaimet suljetaan pois:
- Ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä ja niihin liittyvät paikalliset ei-melanoomaiset ihosyövät;
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CR-ryhmän väliarviointi
Hoitamattomia potilaita, joilla on TFH-peräinen perifeerinen T-solulymfooma, hoidetaan kidamidilla, atsasitidiinilla, liposomaalisella mitoksantronilla ja prednisonilla (CAMP-ohjelma) neljän syklin ajan.
Potilaille, joilla on väliaikainen PET-arviointi CR:stä, voidaan saada konsolidointihoito ASCT:llä tai kaksi muuta sykliä CAMP-hoito-ohjelmalla.
Sen jälkeen kidamidimonoterapiaa annettiin ylläpitohoitona 24 kuukauden ajan.
Potilaat, joilla oli SD- tai PD-väliarviointi, vetäytyivät tästä tutkimuksesta.
|
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 päivää sykliä varten.
75 mg/m2, jatkuva i.h. päivänä 1-7, 21 päivää syklissä.
12mg/m2, d1,21 päivää syklissä.
60mg/m2，d1-5,21 päivää syklissä.
|
|
Kokeellinen: PR-ryhmän väliarviointi
Hoitamattomia potilaita, joilla on TFH-peräinen perifeerinen T-solulymfooma, hoidetaan kidamidilla, atsasitidiinilla, liposomaalisella mitoksantronilla ja prednisonilla (CAMP-ohjelma) neljän syklin ajan.
Potilaille, joilla on PR:n väliaikainen PET-arviointi, jatketaan toista kahta CAMP-hoitosykliä, jota seuraa toinen PET-CT-tehokkuuden arviointi, ja CR:n saavuttaneet saavat konsolidaatiohoitoa ASCT:llä ja kidamidin ylläpitohoidon jälkeen.
Myöhemmin kidamidimonoterapiaa annettiin ylläpitohoitona 24 kuukauden ajan.
Potilaat, joilla oli PR- tai SD- tai PD-tehokkuusarviointi, vetäytyivät tästä tutkimuksesta.
|
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 päivää sykliä varten.
75 mg/m2, jatkuva i.h. päivänä 1-7, 21 päivää syklissä.
12mg/m2, d1,21 päivää syklissä.
60mg/m2，d1-5,21 päivää syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
ORR määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudeksi PET-CT:n Luganon luokituksen mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka kokevat täydellisen vasteen hoidon jälkeen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lymfosyyttialaryhmien tasot veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
|
|
sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Virtaussytometrialla arvioidut sytokiinit: mukaan lukien IL-10, IL-6, IL-8, IFN-a, IFN-y ja TNF-a.
|
2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Prednisoni
- Atsasitidiini
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .