Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide Plus Azacitidin til behandling af tidligere ubehandlet nodal TFH-cellelymfom

25. december 2024 opdateret af: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamid Plus Azacitidin Epigenetisk undertrykkelse til behandling af tidligere ubehandlede nodal T-follikulært hjælper (TFH) cellelymfom

Ubehandlede patienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) cellelymfom vil blive behandlet med chidamid kombineret med azacitidin i fire cyklusser. For patienter med interimsevaluering af CR kan konsolideringsterapi med ASCT eller yderligere otte cyklusser med chidamid kombineret med azacitidin opnås. For patienter med foreløbig evaluering af PR, vil yderligere to cyklusser af chidamid kombineret med azacitidin blive fortsat, efterfulgt af den anden effektevaluering, og de, der opnår CR, modtager konsolideringsterapi med ASCT eller yderligere seks cyklusser af chidamid kombineret med azacitidin. Efterfølgende blev chidamid givet som vedligeholdelsesbehandling i 12 måneder. Patienter med SD eller PD trak sig fra denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den objektive responsrate (ORR) af chidamid i kombination med azacitidin, liposomal mitoxantron og prednison (CAMP-regimen) til behandling af behandlingsnaivt angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL).

Studiedesign:

Denne undersøgelse anvender et enkeltarmsdesign baseret på hypotesen om, at sikkerhedsprofilen af ​​chidamid, azacitidin, liposomal mitoxantron og prednison (CAMP-regimen) er overlegen i forhold til konventionelle behandlingsregimer, og at effektiviteten, målt ved ORR, er ikke er ringere end konventionelle behandlingsregimer. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive behandlet efter alder: patienter ≤70 år vil modtage CAMP-kuren som førstelinjebehandling, mens patienter >70 år vil modtage et modificeret CAMP-regime (CAMP-light) som første- linjeterapi. Midlertidig effekt vil blive vurderet via PET-CT-scanning efter 4. kemoterapicyklus, med PET-CT-resultater fortolket ved hjælp af Deauville 5-punktsskalaen.

Behandling og opfølgning:

Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) ved den midlertidige vurdering, vil fortsætte med 2 cyklusser af konsolideringsterapi ved brug af CAMP-kur eller CAMP-lys-kur. Efterfølgende vil de gå i single-agent chidamid vedligeholdelsesbehandling (≤70 år gammel: chidamid 30 mg oralt, to gange om ugen; >70 år gammel: chidamid 20 mg oralt, to gange om ugen), som vil fortsætte i 24 måneder.

Patienter, der er kvalificerede til transplantation, og som opnår en CR efter 4 cyklusser med induktionsterapi, kan fortsætte til autolog stamcelletransplantation (ASCT). Patienter, der opnår en PR, vil modtage 2 yderligere cyklusser af konsolideringsterapi, før de gennemgår ASCT. Patienter med en PR ved den midlertidige vurdering vil gennemgå en gentagen PET-CT-scanning før transplantation for at revurdere effektiviteten. Stamcellemobilisering for transplantationsegnede patienter vil anvende steady-state mobilisering med eller uden plerixafor.

Patienter, der udviser stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) ved den midlertidige vurdering efter 4 cyklusser, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Patienter, der oplever PD på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsforløbet, vil blive afbrudt fra undersøgelsen ved bekræftelse af progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af nodal T-follikulær hjælper (TFH) celle lymfom.
  2. Mere end 18 år.
  3. Korrekt funktion af de større organer: 1) Den absolutte værdi af neutrofiler (≥1×10^9/L); 2) blodpladetal (≥75×10^9/L); 3) Total bilirubin i serum ≤ 1,5 gange ULN; 4) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN eller glomerulær filtrationshastighed ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  5. LVEF-værdi målt ved ekkokardiografi ≥50%.
  6. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorbehandling.
  2. Patienter med centralnervesystemet involveret af lymfom.
  3. Patienter med ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) virusinfektion.

  6. Tidligere historie med andre ondartede tumorer, medmindre sygdommen har været helbredt i 5 år eller mere. Følgende helbredte tumorer er udelukket:

    1. Basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og relaterede lokaliserede ikke-melanom hudkræftformer;
    2. Carcinom in situ af livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midtvejsevaluering af CR-gruppe
Ubehandlede patienter med TFH-afledt perifert T-cellelymfom vil blive behandlet med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoxantron og prednison (CAMP-regimen) i fire cyklusser. For patienter med interim-PET-evaluering af CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller yderligere to cyklusser med CAMP-regime opnås. Efterfølgende blev chidamid monoterapi givet som vedligeholdelsesbehandling i 24 måneder. Patienter med midlertidig evaluering af SD eller PD trak sig fra denne undersøgelse.
Medicin: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dage i en cyklus.
Medicin: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dage for en cyklus.
Medicin: liposomalt mitoxantron
12mg/m2， d1,21 dage for en cyklus.
Medicin: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dage for en cyklus.
Eksperimentel: midtvejsevaluering af PR-gruppe
Ubehandlede patienter med TFH-afledt perifert T-cellelymfom vil blive behandlet medchidamid, azacitidin, liposomal mitoxantron og prednison (CAMP-regimen) i fire cyklusser. For patienter med interim-PET-evaluering af PR, vil yderligere to cyklusser af CAMP-regimen blive fortsat, efterfulgt af den anden PET-CT-effektivitetsevaluering, og de, der opnår CR, modtager konsolideringsterapi med ASCT og efter chidamidvedligeholdelse. Efterfølgende blev chidamid monoterapi givet som vedligeholdelsesbehandling i 24 måneder. Patienter med anden effektivitetsevaluering af PR eller SD eller PD trak sig fra denne undersøgelse.
Medicin: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dage i en cyklus.
Medicin: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dage for en cyklus.
Medicin: liposomalt mitoxantron
12mg/m2， d1,21 dage for en cyklus.
Medicin: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dage for en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
ORR er defineret som forekomsten af ​​enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen ved PET-CT som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
2 år efter behandlingsstart
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter behandlingsstart
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
DOR er defineret for deltagere, som oplever fuldstændig respons efter behandling og er tiden fra den første objektive reaktion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af lymfocytundergrupper i blodet
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
2 år efter behandlingsstart
niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
Cytokiner vurderet ved flowcytometri: inklusive IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-y og TNF-α.
2 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner