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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05958719
Chidamide plus azacitidine pour le traitement du lymphome nodal à cellules TFH non traité auparavant
14 juillet 2023 mis à jour par: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Répression épigénétique du chidamide plus azacitidine pour le traitement du lymphome nodal à cellules auxiliaires folliculaires T (TFH) non traité précédemment
Les patients non traités atteints d'un lymphome nodal à cellules auxiliaires folliculaires T (TFH) seront traités avec du chidamide associé à de l'azacitidine pendant quatre cycles.
Pour les patients avec une évaluation intermédiaire de RC, une thérapie de consolidation avec ASCT ou huit autres cycles avec du chidamide combiné avec de l'azacitidine peut être obtenue.
Pour les patients avec une évaluation intermédiaire de la RP, deux autres cycles de chidamide combinés à l'azacitidine seront poursuivis, suivis de la deuxième évaluation de l'efficacité, et ceux qui obtiennent une RC reçoivent un traitement de consolidation avec ASCT ou six autres cycles de chidamide combinés à l'azacitidine.
Par la suite, le chidamide a été administré comme traitement d'entretien pendant 12 mois.
Les patients avec SD ou PD se sont retirés de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dehui Zou, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-022-23909282
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huimin Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-022-23909282
- E-mail: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Dehui Zou, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-022-23909282
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Contact:
- Huimin Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-022-23909282
- E-mail: liuhuimin@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une confirmation histologique du lymphome nodal à cellules T-folliculaires auxiliaires (TFH).
- Plus de 18 ans.
- Bon fonctionnement des organes majeurs : 1) La valeur absolue des neutrophiles (≥1×10^9/L) ; 2) numération plaquettaire (≥75×10^9/L) ; 3) Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la LSN ; 4) Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN ; 5) Créatinine sérique (Cr) ≤2 LSN, ou débit de filtration glomérulaire ≥40 ml/min ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
- Valeur FEVG mesurée par échocardiographie ≥50 %.
- Espérance de vie > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une autre thérapie antitumorale.
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central par un lymphome.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées, de troubles de la coagulation, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et d'autres maladies.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Antécédents d'autres tumeurs malignes, à moins que la maladie ne soit guérie depuis 5 ans ou plus. Les tumeurs guéries suivantes sont exclues :
- Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau et cancers cutanés non mélanomes localisés apparentés ;
- Carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: évaluation intermédiaire du groupe CR
Les patients non traités atteints d'un lymphome périphérique à cellules T dérivé de TFH seront traités avec du chidamide associé à de l'azacitidine pendant quatre cycles.
Pour les patients avec une évaluation intermédiaire de la RC par TEP, une thérapie de consolidation avec ASCT ou huit autres cycles avec du chidamide combiné à de l'azacitidine peut être obtenue.
Par la suite, une monothérapie au cidarbénamide a été administrée en traitement d'entretien pendant 12 mois.
Les patients avec une évaluation intermédiaire de SD ou PD se sont retirés de cette étude.
|
chidamide 30mg biw, p.o, 28 jours pour un cycle.
75mg/m2, continu i.h. le jour 1-7, 28 jours pour un cycle.
|
Expérimental: évaluation intermédiaire du groupe PR
Les patients non traités atteints d'un lymphome périphérique à cellules T dérivé de TFH seront traités avec du chidamide associé à de l'azacitidine pendant quatre cycles.
Pour les patients avec une évaluation intermédiaire de la RP par TEP, deux autres cycles de chidamide combinés à l'azacitidine seront poursuivis, suivis de la deuxième évaluation de l'efficacité de la TEP-TDM, et ceux qui obtiennent une RC reçoivent un traitement de consolidation avec ASCT ou six autres cycles de chidamide combinés à azacitidine.
Par la suite, une monothérapie au cidarbénamide a été administrée en traitement d'entretien pendant 12 mois.
Les patients avec une deuxième évaluation d'efficacité de PR ou SD ou PD se sont retirés de cette étude.
|
chidamide 30mg biw, p.o, 28 jours pour un cycle.
75mg/m2, continu i.h. le jour 1-7, 28 jours pour un cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
L'ORR est défini comme l'incidence d'une RC ou d'une réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano par PET-CT, telle que déterminée par les investigateurs de l'étude.
|
2 ans après le début du traitement
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
2 ans après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans après le début du traitement
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
Le DOR est défini pour les participants qui présentent une réponse complète après le traitement et correspond au temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans après le début du traitement
|
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
2 ans après le début du traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
niveaux de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
2 ans après le début du traitement
|
niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: 2 ans après le début du traitement
|
2 ans après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023003-EC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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