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Chidamide plus azacitidine pour le traitement du lymphome nodal à cellules TFH non traité auparavant

25 décembre 2024 mis à jour par: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Répression épigénétique du chidamide plus azacitidine pour le traitement du lymphome nodal à cellules auxiliaires folliculaires T (TFH) non traité précédemment

Les patients non traités atteints d'un lymphome nodal à cellules auxiliaires folliculaires T (TFH) seront traités avec du chidamide associé à de l'azacitidine pendant quatre cycles. Pour les patients avec une évaluation intermédiaire de RC, une thérapie de consolidation avec ASCT ou huit autres cycles avec du chidamide combiné avec de l'azacitidine peut être obtenue. Pour les patients avec une évaluation intermédiaire de la RP, deux autres cycles de chidamide combinés à l'azacitidine seront poursuivis, suivis de la deuxième évaluation de l'efficacité, et ceux qui obtiennent une RC reçoivent un traitement de consolidation avec ASCT ou six autres cycles de chidamide combinés à l'azacitidine. Par la suite, le chidamide a été administré comme traitement d'entretien pendant 12 mois. Les patients avec SD ou PD se sont retirés de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le taux de réponse objective (ORR) du chidamide en association avec l'azacitidine, la mitoxantrone liposomale et la prednisone (régime CAMP) pour le traitement du lymphome angio-immunoblastique à cellules T (AITL) naïf de traitement.

Conception de l'étude :

Cette étude utilise une conception à un seul bras, basée sur l'hypothèse selon laquelle le profil d'innocuité du chidamide, de l'azacitidine, de la mitoxantrone liposomale et de la prednisone (schéma CAMP) est supérieur aux schémas thérapeutiques conventionnels et que l'efficacité, telle que mesurée par l'ORR, est non inférieur aux schémas thérapeutiques conventionnels. Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront traités en fonction de leur âge : les patients ≤ 70 ans recevront le régime CAMP comme traitement de première intention, tandis que les patients > 70 ans recevront un régime CAMP modifié (CAMP-light) comme traitement de première intention. thérapie en ligne. L'efficacité intermédiaire sera évaluée par TEP-CT après le 4ème cycle de chimiothérapie, avec les résultats du TEP-CT interprétés à l'aide de l'échelle de Deauville en 5 points.

Traitement et suivi :

Les patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) lors de l'évaluation intermédiaire continueront avec 2 cycles de thérapie de consolidation en utilisant le régime CAMP ou le régime CAMP-light. Par la suite, ils entreront dans un traitement d'entretien par chidamide en monothérapie (≤ 70 ans : chidamide 30 mg par voie orale, deux fois par semaine ; > 70 ans : chidamide 20 mg par voie orale, deux fois par semaine), qui se poursuivra pendant 24 mois.

Les patients éligibles à la transplantation qui obtiennent une RC après 4 cycles de traitement d'induction peuvent procéder à une greffe de cellules souches autologues (ASCT). Les patients obtenant un PR recevront 2 cycles supplémentaires de thérapie de consolidation avant de subir l'ASCT. Les patients avec un PR lors de l'évaluation intermédiaire subiront une nouvelle TEP-TDM avant la transplantation pour réévaluer l'efficacité. La mobilisation des cellules souches pour les patients éligibles à la transplantation utilisera une mobilisation à l'état d'équilibre avec ou sans plérixafor.

Les patients présentant une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) lors de l'évaluation intermédiaire après 4 cycles seront retirés de l'étude.

Les patients souffrant de MP à tout moment au cours du traitement seront arrêtés de l'étude après confirmation de la progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique du lymphome nodal à cellules T-folliculaires auxiliaires (TFH).
  2. Plus de 18 ans.
  3. Bon fonctionnement des organes majeurs : 1) La valeur absolue des neutrophiles (≥1×10^9/L) ; 2) numération plaquettaire (≥75×10^9/L) ; 3) Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la LSN ; 4) Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN ; 5) Créatinine sérique (Cr) ≤2 LSN, ou débit de filtration glomérulaire ≥40 ml/min ;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  5. Valeur FEVG mesurée par échocardiographie ≥50 %.
  6. Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une autre thérapie antitumorale.
  2. Patients présentant une atteinte du système nerveux central par un lymphome.
  3. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées, de troubles de la coagulation, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et d'autres maladies.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Présence d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à moins que la maladie ne soit guérie depuis 5 ans ou plus. Les tumeurs guéries suivantes sont exclues :

    1. Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau et cancers cutanés non mélanomes localisés apparentés ;
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation intermédiaire du groupe CR
Les patients non traités atteints d'un lymphome périphérique à cellules T dérivé du TFH seront traités avec du chidamide, de l'azacitidine, de la mitoxantrone liposomale et de la prednisone (régime CAMP) pendant quatre cycles. Pour les patients avec une évaluation TEP intermédiaire de la RC, un traitement de consolidation avec ASCT ou deux cycles supplémentaires avec le schéma CAMP peuvent être obtenus. Par la suite, le chidamide en monothérapie a été administré comme traitement d'entretien pendant 24 mois. Les patients ayant subi une évaluation intermédiaire de SD ou de PD se sont retirés de cette étude.
Médicament: Chidamide
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 jours pour un cycle.
Médicament: Azacitidine
75 mg/m2, i.h. continue les jours 1 à 7, 21 jours pour un cycle.
Médicament: mitoxantrone liposomale
12mg/m2，j1,21 jours pour un cycle.
Médicament: prednisone
60mg/m2，d1-5,21 jours pour un cycle.
Expérimental: évaluation intermédiaire du groupe PR
Les patients non traités atteints d'un lymphome périphérique à cellules T dérivé du TFH seront traités avec de la chidamide, de l'azacitidine, de la mitoxantrone liposomale et de la prednisone (régime CAMP) pendant quatre cycles. Pour les patients avec une évaluation TEP intermédiaire de la RP, deux autres cycles de régime CAMP seront poursuivis, suivis de la deuxième évaluation de l'efficacité PET-CT, et ceux qui obtiennent une RC reçoivent un traitement de consolidation avec ASCT et après l'entretien du chidamide. Par la suite, le chidamide en monothérapie a été administré comme traitement d'entretien pendant 24 mois. Les patients ayant subi une deuxième évaluation de l'efficacité de PR, SD ou PD se sont retirés de cette étude.
Médicament: Chidamide
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 jours pour un cycle.
Médicament: Azacitidine
75 mg/m2, i.h. continue les jours 1 à 7, 21 jours pour un cycle.
Médicament: mitoxantrone liposomale
12mg/m2，j1,21 jours pour un cycle.
Médicament: prednisone
60mg/m2，d1-5,21 jours pour un cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans après le début du traitement
L'ORR est défini comme l'incidence d'une RC ou d'une réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano par PET-CT, telle que déterminée par les investigateurs de l'étude.
2 ans après le début du traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 2 ans après le début du traitement
2 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après le début du traitement
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après le début du traitement
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 ans après le début du traitement
Le DOR est défini pour les participants qui présentent une réponse complète après le traitement et correspond au temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après le début du traitement
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans après le début du traitement
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de sous-ensembles de lymphocytes dans le sang
Délai: 2 ans après le début du traitement
2 ans après le début du traitement
niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: 2 ans après le début du traitement
Cytokines évaluées par cytométrie en flux : notamment IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ et TNF-α.
2 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2023003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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