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Chidamide Plus Azacitidina per il trattamento del linfoma a cellule TFH nodali precedentemente non trattato

25 dicembre 2024 aggiornato da: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Repressione epigenetica con chidamide più azacitidina per il trattamento del linfoma a cellule T-follicolari helper nodali (TFH) precedentemente non trattato

I pazienti non trattati con linfoma a cellule T-follicolari helper nodali (TFH) saranno trattati con chidamide in combinazione con azacitidina per quattro cicli. Per i pazienti con valutazione intermedia di CR, è possibile ottenere la terapia di consolidamento con ASCT o altri otto cicli con chidamide in combinazione con azacitidina. Per i pazienti con valutazione intermedia di PR, verranno proseguiti altri due cicli di chidamide in combinazione con azacitidina, seguiti dalla seconda valutazione di efficacia, e coloro che raggiungono la CR riceveranno una terapia di consolidamento con ASCT o altri sei cicli di chidamide in combinazione con azacitidina. Successivamente, la chidamide è stata somministrata come terapia di mantenimento per 12 mesi. I pazienti con SD o PD si sono ritirati da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

L'obiettivo primario di questo studio è indagare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della chidamide in combinazione con azacitidina, mitoxantrone liposomiale e prednisone (regime CAMP) per il trattamento del linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) naïve al trattamento.

Progettazione dello studio:

Questo studio utilizza un disegno a braccio singolo, basato sull'ipotesi che il profilo di sicurezza di chidamide, azacitidina, mitoxantrone liposomiale e prednisone (regime CAMP) sia superiore ai regimi di trattamento convenzionali e che l'efficacia, misurata mediante ORR, sia non inferiori ai regimi terapeutici convenzionali. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno trattati in base all'età: i pazienti ≤70 anni riceveranno il regime CAMP come terapia di prima linea, mentre i pazienti >70 anni riceveranno un regime CAMP modificato (CAMP-light) come prima linea. terapia di linea. L'efficacia provvisoria sarà valutata tramite scansione PET-CT dopo il 4° ciclo di chemioterapia, con i risultati PET-CT interpretati utilizzando la scala a 5 punti di Deauville.

Trattamento e follow-up:

I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla valutazione intermedia continueranno con 2 cicli di terapia di consolidamento utilizzando il regime CAMP o il regime CAMP-light. Successivamente, entreranno in terapia di mantenimento con chidamide come agente singolo (età inferiore a 70 anni: chidamide 30 mg per via orale, due volte a settimana; età superiore a 70 anni: chidamide 20 mg per via orale, due volte a settimana), che continuerà per 24 mesi.

I pazienti idonei al trapianto che raggiungono una CR dopo 4 cicli di terapia di induzione possono procedere al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). I pazienti che raggiungono una PR riceveranno 2 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento prima di sottoporsi ad ASCT. I pazienti con PR alla valutazione provvisoria verranno sottoposti a una ripetizione della scansione PET-CT prima del trapianto per rivalutare l'efficacia. La mobilizzazione delle cellule staminali per i pazienti idonei al trapianto utilizzerà la mobilizzazione allo stato stazionario con o senza plerixafor.

I pazienti che presenteranno malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) alla valutazione provvisoria dopo 4 cicli verranno ritirati dallo studio.

I pazienti che manifestano malattia di Parkinson in qualsiasi momento durante il ciclo di trattamento verranno interrotti dallo studio dopo la conferma della progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere conferma istologica di linfoma a cellule T-follicular helper (TFH) linfonodale.
  2. Più di 18 anni di età.
  3. Corretto funzionamento dei principali organi: 1) Il valore assoluto dei neutrofili (≥1×10^9/L); 2) conta piastrinica (≥75×10^9/L); 3) Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 volte ULN; 4) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte ULN; 5) Creatinina sierica (Cr) ≤2 ULN o velocità di filtrazione glomerulare ≥40 ml/min;
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Valore LVEF misurato mediante ecocardiografia ≥50%.
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale.
  2. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma.
  3. Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  6. Storia precedente di altri tumori maligni, a meno che la malattia non sia stata curata per 5 anni o più. Sono esclusi i seguenti tumori curati:

    1. Carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e tumori cutanei non melanoma localizzati correlati;
    2. Carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione intermedia del gruppo CR
I pazienti non trattati con linfoma periferico a cellule T derivato dal TFH saranno trattati con chidamide, azacitidina, mitoxantrone liposomiale e prednisone (regime CAMP) per quattro cicli. Per i pazienti con valutazione PET ad interim della CR è possibile ottenere una terapia di consolidamento con ASCT o altri due cicli con regime CAMP. Successivamente, la monoterapia con chidamide è stata somministrata come terapia di mantenimento per 24 mesi. I pazienti con valutazione provvisoria di SD o PD si sono ritirati da questo studio.
Droga: Chidamide
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 giorni per un ciclo.
Droga: Azacitidina
75mg/m2, continuo i.h. nei giorni 1-7, 21 giorni per un ciclo.
Droga: mitoxantrone liposomiale
12mg/m2, d1,21 giorni per un ciclo.
Droga: prednisone
60mg/m2, d1-5,21 giorni per un ciclo.
Sperimentale: valutazione intermedia del gruppo PR
I pazienti non trattati con linfoma periferico a cellule T derivato dal TFH saranno trattati con chidamide, azacitidina, mitoxantrone liposomiale e prednisone (regime CAMP) per quattro cicli. Per i pazienti con valutazione PET ad interim della PR, verranno proseguiti altri due cicli del regime CAMP, seguiti dalla seconda valutazione di efficacia PET-CT, e coloro che raggiungono la CR riceveranno una terapia di consolidamento con ASCT e dopo il mantenimento con chidamide. Successivamente, la monoterapia con chidamide è stata somministrata come terapia di mantenimento per 24 mesi. I pazienti con una seconda valutazione di efficacia PR, SD o PD si sono ritirati da questo studio.
Droga: Chidamide
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 giorni per un ciclo.
Droga: Azacitidina
75mg/m2, continuo i.h. nei giorni 1-7, 21 giorni per un ciclo.
Droga: mitoxantrone liposomiale
12mg/m2, d1,21 giorni per un ciclo.
Droga: prednisone
60mg/m2, d1-5,21 giorni per un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
L'ORR è definito come l'incidenza di una CR o di una risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano mediante PET-TC come determinato dai ricercatori dello studio.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
2 anni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Il DOR è definito per i partecipanti che sperimentano una risposta completa dopo il trattamento ed è il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di sottopopolazioni linfocitarie nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
2 anni dopo l'inizio del trattamento
livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’inizio del trattamento
Citochine valutate mediante citometria a flusso: inclusi IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ e TNF-α.
2 anni dopo l’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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