西达本胺联合阿扎胞苷治疗先前未经治疗的结节 TFH 细胞淋巴瘤
西达本胺加阿扎胞苷表观遗传抑制治疗既往未经治疗的结节滤泡辅助性 T (TFH) 细胞淋巴瘤
研究概览
详细说明
主要目标：
本研究的主要目的是调查西达本胺联合阿扎胞苷、脂质体米托蒽醌和泼尼松（CAMP 方案）治疗初治血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）的客观缓解率（ORR）。
研究设计：
本研究采用单臂设计，假设西达本胺、阿扎胞苷、脂质体米托蒽醌和泼尼松（CAMP 方案）的安全性优于传统治疗方案，并且通过 ORR 测量的疗效为不劣于常规治疗方案。 符合纳入/排除标准的患者将根据年龄进行治疗：≤70岁的患者将接受CAMP方案作为一线治疗，而>70岁的患者将接受改良的CAMP方案（CAMP-light）作为一线治疗。线疗法。 第 4 个化疗周期后，将通过 PET-CT 扫描评估中期疗效，并使用 Deauville 5 点量表解释 PET-CT 结果。
治疗和随访：
在中期评估中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将继续使用 CAMP 方案或 CAMP-light 方案进行 2 个周期的巩固治疗。 随后进入单药西达本胺维持治疗（≤70岁：西达本胺30mg口服，每周2次；>70岁：西达本胺20mg口服，每周2次），持续24个月。
符合移植资格的患者在 4 个周期的诱导治疗后达到 CR 可以继续进行自体干细胞移植 (ASCT)。 达到 PR 的患者在接受 ASCT 之前将接受 2 个额外周期的巩固治疗。 在中期评估中获得 PR 的患者将在移植前接受重复 PET-CT 扫描，以重新评估疗效。 适合移植的患者的干细胞动员将采用稳态动员，有或没有普乐沙福。
在 4 个周期后的中期评估中表现出疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者将退出研究。
在治疗过程中任何时间经历PD的患者将在确认进展后停止研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dehui Zou, Dr.
- 电话号码：86-022-23909282
- 邮箱：zoudehui@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huimin Liu, Dr.
- 电话号码：86-022-23909282
- 邮箱：liuhuimin@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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接触：
- Dehui Zou, Dr.
- 电话号码：86-022-23909282
- 邮箱：zoudehui@ihcams.ac.cn
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接触：
- Huimin Liu, Dr.
- 电话号码：86-022-23909282
- 邮箱：liuhuimin@ihcams.ac.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须进行结节滤泡辅助性 T (TFH) 细胞淋巴瘤的组织学确认。
- 年满 18 岁。
- 主要器官功能正常：1）中性粒细胞绝对值（≥1×10^9/L）； 2）血小板计数（≥75×10^9/L）； 3）血清总胆红素≤ULN的1.5倍； 4)天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍ULN； 5）血清肌酐（Cr）≤2正常范围上限，或肾小球滤过率≥40ml/min；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 超声心动图测量的LVEF值≥50%。
- 预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- 既往接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗的患者。
- 淋巴瘤累及中枢神经系统的患者。
- 患有未控制的心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织疾病、严重感染性疾病等疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒感染。
既往有其他恶性肿瘤病史，除非该病已治愈5年或以上。 以下已治愈的肿瘤不包括在内：
- 皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和相关的局部非黑色素瘤皮肤癌；
- 宫颈原位癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CR组中期评估
未经治疗的 TFH 衍生外周 T 细胞淋巴瘤患者将接受西达本胺、阿扎胞苷、脂质体米托蒽醌和泼尼松（CAMP 方案）治疗四个周期。
对于中期PET评估CR的患者，可以获得ASCT巩固治疗或另外两个周期的CAMP方案。
随后给予西达本胺单药维持治疗24个月。
中期评估 SD 或 PD 的患者退出本研究。
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西达本胺 30mg biw，p.o，21天为一个周期。
75mg/m2，连续 i.h。第1-7天，21天为一个周期。
12mg/m2，d1，21天为一个周期。
60mg/m2，d1-5,21天为一个周期。
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实验性的：PR组中期评估
未经治疗的 TFH 衍生外周 T 细胞淋巴瘤患者将接受西达酰胺、阿扎胞苷、脂质体米托蒽醌和泼尼松（CAMP 方案）治疗四个周期。
对于中期PET评估PR的患者，再继续CAMP方案两个周期，然后进行第二次PET-CT疗效评估，达到CR的患者接受ASCT巩固治疗，随后西达本胺维持治疗。
随后给予西达本胺单药维持治疗24个月。
第二次疗效评估为 PR 或 SD 或 PD 的患者退出本研究。
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西达本胺 30mg biw，p.o，21天为一个周期。
75mg/m2，连续 i.h。第1-7天，21天为一个周期。
12mg/m2，d1，21天为一个周期。
60mg/m2，d1-5,21天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：开始治疗后 2 年
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ORR 定义为研究人员根据 PET-CT 卢加诺分类确定的 CR 或部分缓解 (PR) 的发生率。
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开始治疗后 2 年
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：开始治疗后 2 年
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开始治疗后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：开始治疗后 2 年
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PFS 定义为从开始治疗到疾病进展或任何原因死亡之日的时间。
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开始治疗后 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：开始治疗后 2 年
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DOR 是针对治疗后经历完全缓解的参与者定义的，是从第一次客观缓解到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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开始治疗后 2 年
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总生存期 (OS)
大体时间：开始治疗后 2 年
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OS 定义为从开始治疗到因任何原因死亡之日的时间。
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开始治疗后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中淋巴细胞亚群的水平
大体时间：开始治疗后 2 年
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开始治疗后 2 年
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血清细胞因子水平
大体时间：开始治疗后 2 年
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流式细胞术评估细胞因子：包括IL-10、IL-6、IL-8、IFN-α、IFN-γ和TNF-α。
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开始治疗后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2023003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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