Chidamide Plus Azacitidine para o tratamento de linfoma de células TFH nodal não tratado anteriormente
Chidamide Plus Azacitidine Repressão Epigenética para o Tratamento de Linfoma Nodal T-folicular Helper (TFH) Não Tratado Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
O objetivo principal deste estudo é investigar a taxa de resposta objetiva (ORR) da chidamida em combinação com azacitidina, mitoxantrona lipossomal e prednisona (regime CAMP) para o tratamento de linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) virgem para tratamento.
Desenho do estudo:
Este estudo emprega um desenho de braço único, com base na hipótese de que o perfil de segurança da chidamida, azacitidina, mitoxantrona lipossomal e prednisona (regime CAMP) é superior aos regimes de tratamento convencionais, e que a eficácia, medida pela ORR, é não inferior aos regimes de tratamento convencionais. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão tratados de acordo com a idade: pacientes ≤70 anos receberão o regime CAMP como terapia de primeira linha, enquanto pacientes >70 anos receberão um regime CAMP modificado (CAMP-light) como primeira linha. terapia de linha. A eficácia provisória será avaliada por meio de PET-CT após o 4º ciclo de quimioterapia, com os resultados do PET-CT interpretados usando a escala de 5 pontos de Deauville.
Tratamento e Acompanhamento:
Os pacientes que obtiverem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na avaliação intermediária continuarão com 2 ciclos de terapia de consolidação usando o regime CAMP ou regime CAMP-light. Posteriormente, eles entrarão em terapia de manutenção com chidamida de agente único (≤70 anos: chidamida 30mg por via oral, duas vezes por semana; >70 anos: chidamida 20mg por via oral, duas vezes por semana), que continuará por 24 meses.
Pacientes elegíveis para transplante que obtiverem RC após 4 ciclos de terapia de indução podem prosseguir para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Os pacientes que alcançarem uma RP receberão 2 ciclos adicionais de terapia de consolidação antes de serem submetidos ao ASCT. Pacientes com RP na avaliação provisória serão submetidos a uma repetição de PET-CT antes do transplante para reavaliar a eficácia. A mobilização de células-tronco para pacientes elegíveis para transplante utilizará a mobilização em estado estacionário com ou sem plerixafor.
Pacientes que apresentam doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) na avaliação intermediária após 4 ciclos serão retirados do estudo.
Pacientes com DP a qualquer momento durante o curso de tratamento serão descontinuados do estudo após confirmação da progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dehui Zou, Dr.
- Número de telefone: 86-022-23909282
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huimin Liu, Dr.
- Número de telefone: 86-022-23909282
- E-mail: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contato:
- Dehui Zou, Dr.
- Número de telefone: 86-022-23909282
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Contato:
- Huimin Liu, Dr.
- Número de telefone: 86-022-23909282
- E-mail: liuhuimin@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter confirmação histológica de linfoma nodal de células T foliculares auxiliares (TFH).
- Mais de 18 anos de idade.
- Funcionamento adequado dos principais órgãos: 1) O valor absoluto de neutrófilos (≥1×10^9/L); 2) contagem de plaquetas (≥75×10^9/L); 3) Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 vezes LSN; 4) Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ≤3 vezes LSN; 5) Creatinina sérica (Cr) ≤2 LSN, ou taxa de filtração glomerular ≥40ml/min;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Valor da FEVE medido pela ecocardiografia ≥50%.
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia, radioterapia ou outra terapia antitumoral.
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios de coagulação, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
História prévia de outros tumores malignos, a menos que a doença tenha sido curada por 5 anos ou mais. Os seguintes tumores curados são excluídos:
- Carcinoma de células basais da pele, carcinoma de células escamosas da pele e cânceres de pele não melanoma localizados relacionados;
- Carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliação intercalar do grupo CR
Pacientes não tratados com linfoma de células T periférico derivado de TFH serão tratados com chidamida, azacitidina, mitoxantrona lipossomal e prednisona (regime CAMP) por quatro ciclos.
Para pacientes com avaliação interina de RC por PET, terapia de consolidação com ASCT ou outros dois ciclos com regime CAMP podem ser obtidos.
Posteriormente, a monoterapia com chidamida foi administrada como terapia de manutenção por 24 meses.
Pacientes com avaliação provisória de SD ou DP retiraram-se deste estudo.
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chidamida 30 mg duas vezes por dia, por via oral, 21 dias por ciclo.
75mg/m2, contínuo i.h. no dia 1-7,21 dias para um ciclo.
12mg/m2, d1,21 dias para um ciclo.
60mg/m2,d1-5,21 dias por ciclo.
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Experimental: avaliação provisória do grupo de relações públicas
Pacientes não tratados com linfoma de células T periférico derivado de TFH serão tratados com chidamida, azacitidina, mitoxantrona lipossomal e prednisona (regime CAMP) por quatro ciclos.
Para pacientes com avaliação interina de RP por PET, outros dois ciclos de regime CAMP serão continuados, seguidos pela segunda avaliação de eficácia PET-CT, e aqueles que alcançam RC recebem terapia de consolidação com ASCT e após manutenção com chidamida.
Posteriormente, a monoterapia com chidamida foi administrada como terapia de manutenção por 24 meses.
Pacientes com segunda avaliação de eficácia de PR ou SD ou PD retiraram-se deste estudo.
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chidamida 30 mg duas vezes por dia, por via oral, 21 dias por ciclo.
75mg/m2, contínuo i.h. no dia 1-7,21 dias para um ciclo.
12mg/m2, d1,21 dias para um ciclo.
60mg/m2,d1-5,21 dias por ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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A ORR é definida como a incidência de CR ou resposta parcial (PR) de acordo com a Classificação de Lugano por PET-CT, conforme determinado pelos investigadores do estudo.
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2 anos após o início do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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2 anos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos após o início do tratamento
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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DOR é definido para participantes que apresentam resposta completa após o tratamento e é o tempo desde a primeira resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos após o início do tratamento
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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2 anos após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de subconjuntos de linfócitos no sangue
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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2 anos após o início do tratamento
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níveis de citocinas no soro
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
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Citocinas avaliadas por citometria de fluxo: incluindo IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ e TNF-α.
|
2 anos após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Linfoma de Células T Periférico
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Prednisona
- Azacitidina
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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