Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chidamide Plus Azacitidin korábban kezeletlen csomós TFH sejtes limfóma kezelésére

2024. december 25. frissítette: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetic Represszió Korábban kezeletlen csomóponti T-follikuláris Helper (TFH) sejtlimfóma kezelésére

A Nodal T-follicularis Helper (TFH) sejt limfómában szenvedő, kezeletlen betegeket chidamiddal kombinálva azacitidinnel kezelik négy cikluson keresztül. Azoknál a betegeknél, akiknél a CR közbenső értékelést kapott, ASCT-vel végzett konszolidációs terápia vagy további nyolc ciklus azacitidinnel kombinált chidamiddal elérhető. Azoknál a betegeknél, akiknél a PR közbenső értékelést kapott, további két chidamid és azacitidin kombinációs ciklust folytatnak, majd a második hatásossági értékelést, és azok, akik elérik a CR-t, ASCT-vel konszolidációs terápiát kapnak, vagy további hat ciklus chidamid és azacitidin kombinációt kapnak. Ezt követően fenntartó terápiaként chidamidot adtak 12 hónapig. Az SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegek kivonultak ebből a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a chidamid azacitidinnel, liposzómális mitoxantronnal és prednizonnal kombinációban adott objektív válaszarányának (ORR) vizsgálata (CAMP-kezelés) a korábban még nem kezelt angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL) kezelésére.

Tanulmánytervezés:

Ez a tanulmány egykarú elrendezést alkalmaz, azon a hipotézisen alapulva, hogy a chidamid, azacitidin, liposzomális mitoxantron és prednizon (CAMP-kezelés) biztonsági profilja jobb, mint a hagyományos kezelési sémák, és hogy az ORR-rel mért hatékonyság nem rosszabb, mint a hagyományos kezelési rend. A beválasztási/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket életkor szerint kezeljük: a 70 évesnél fiatalabb betegek első vonalbeli terápiaként a CAMP-sémát, míg a 70 évesnél idősebb betegek módosított CAMP-sémát (CAMP-light) kapnak elsőként. vonalterápia. Az ideiglenes hatékonyságot PET-CT-vizsgálattal értékelik a 4. kemoterápiai ciklus után, a PET-CT eredményeket a Deauville 5-pontos skála segítségével értelmezve.

Kezelés és nyomon követés:

Azok a betegek, akik az időközi értékelés során teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, 2 konszolidációs terápiás ciklust folytatnak a CAMP vagy CAMP-light sémával. Ezt követően egyszeres chidamid fenntartó terápiába kezdenek (≤70 éves koruk: 30 mg chidamid orálisan, hetente kétszer; 70 év felett: 20 mg chidamid orálisan, hetente kétszer), amely 24 hónapig tart.

Azok a transzplantációra alkalmas betegek, akik 4 ciklus indukciós terápia után érik el a CR-t, folytathatják az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT). A PR-t elérő betegek 2 további konszolidációs terápia ciklusban részesülnek az ASCT előtt. Azok a betegek, akiknél az időközi értékelés során PR-t mutattak, ismételt PET-CT-vizsgálaton esnek át a transzplantáció előtt, hogy újra értékeljék a hatékonyságot. A transzplantációra alkalmas betegek őssejt-mobilizációja steady-state mobilizációt alkalmaz plerixaforral vagy anélkül.

A 4 ciklus utáni időközi értékelés során stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) mutató betegeket kivonják a vizsgálatból.

Azok a betegek, akiknél a kezelés során bármikor PD-t tapasztalnak, a progresszió megerősítése után leállítják a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak szövettanilag meg kell erősíteniük a csomóponti T-follicularis helper (TFH) sejt limfómát.
  2. Több mint 18 éves.
  3. A főbb szervek megfelelő működése: 1) A neutrofilek abszolút értéke (≥1×10^9/L); 2) vérlemezkeszám (≥75×10^9/L); 3) A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának; 4) aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ a ULN 3-szorosa; 5) szérum kreatinin (Cr) ≤2 ULN, vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥40 ml/perc;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
  5. Echokardiográfiával mért LVEF érték ≥50%.
  6. Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, sugárterápiában vagy más daganatellenes kezelésben részesültek.
  2. Limfóma által érintett központi idegrendszeri érintett betegek.
  3. Kontrollálatlan szív- és agyi érrendszeri betegségekben, véralvadási zavarokban, kötőszöveti betegségekben, súlyos fertőző betegségekben és egyéb betegségekben szenvedő betegek.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Humán immunhiány vírus (HIV) vírusfertőzés jelenléte.

  6. Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha a betegséget 5 éve vagy tovább gyógyították. A következő gyógyult daganatok kizártak:

    1. Bőr bazálissejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma és kapcsolódó lokalizált nem melanómás bőrrákok;
    2. A méhnyak in situ carcinoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a CR csoport időközi értékelése
A TFH-eredetű perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeket négy cikluson keresztül chidamiddal, azacitidinnel, liposzómás mitoxantronnal és prednizonnal kezelik (CAMP-kezelés). Azoknál a betegeknél, akiknél a CR közbenső PET-értékelést kapott, ASCT-vel konszolidációs terápia vagy további két ciklus CAMP-kezeléssel végezhető. Ezt követően fenntartó terápiaként chidamid monoterápiát alkalmaztak 24 hónapig. Azok a betegek, akiknél SD vagy PD közbenső értékelést kapott, visszavonták a vizsgálatot.
Drog: Chidamide
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 nap ciklusonként.
Drog: Azacitidin
75mg/m2, folyamatos i.h. 1-7 nap, 21 nap ciklus esetén.
Drog: liposzómás mitoxantron
12mg/m2, d1,21 nap ciklusonként.
Drog: prednizon
60mg/m2，d1-5,21 nap egy ciklusra.
Kísérleti: a PR csoport időközi értékelése
A TFH-eredetű perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeket négy cikluson keresztül chidamiddal, azacitidinnel, liposzómális mitoxantronnal és prednizonnal kezelik (CAMP-kezelés). Azoknál a betegeknél, akiknél a PR közbenső PET-értékelést kapott, további két CAMP-ciklus folytatódik, majd a második PET-CT hatékonyságértékelés következik, és a CR-t elérők konszolidációs terápiát kapnak ASCT-vel, majd a chidamid-kezelést követően. Ezt követően fenntartó terápiaként chidamid monoterápiát alkalmaztak 24 hónapig. Azok a betegek, akiknél a PR vagy SD vagy PD hatékonyságának második értékelése volt, kivonultak ebből a vizsgálatból.
Drog: Chidamide
chidamide 30 mg biw, p.o, 21 nap ciklusonként.
Drog: Azacitidin
75mg/m2, folyamatos i.h. 1-7 nap, 21 nap ciklus esetén.
Drog: liposzómás mitoxantron
12mg/m2, d1,21 nap ciklusonként.
Drog: prednizon
60mg/m2，d1-5,21 nap egy ciklusra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
Az ORR a CR vagy a részleges válasz (PR) előfordulási gyakoriságaként definiálható a PET-CT által végzett luganói osztályozás szerint, a vizsgálatot végzők által meghatározottak szerint.
2 évvel a kezelés megkezdése után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
2 évvel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
A PFS a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
2 évvel a kezelés megkezdése után
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
A DOR-t azon résztvevők számára határozzák meg, akik a kezelés után teljes választ tapasztalnak, és ez az idő az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
2 évvel a kezelés megkezdése után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
Az OS a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
2 évvel a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
limfocita alcsoportok szintje a vérben
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
2 évvel a kezelés megkezdése után
citokinek szintje a szérumban
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
Áramlási citometriával értékelt citokinek: beleértve az IL-10-et, IL-6-ot, IL-8-at, IFN-α-t, IFN-γ-t és TNF-α-t.
2 évvel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2023003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel