이전에 치료받지 않은 결절 TFH 세포 림프종 치료를 위한 Chidamide + Azacitidine
이전에 치료받지 않은 결절성 T 여포 도우미(TFH) 세포 림프종의 치료를 위한 Chidamide + Azacitidine 후성적 억제
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 치료 경험이 없는 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)의 치료를 위해 아자시티딘, 리포솜 미톡산트론 및 프레드니손(CAMP 요법)과 함께 키다마이드의 객관적 반응률(ORR)을 조사하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 키다마이드, 아자시티딘, 리포솜 미톡산트론 및 프레드니손(CAMP 요법)의 안전성 프로파일이 기존 치료 요법보다 우수하고 ORR로 측정된 효능이 다음과 같다는 가설을 바탕으로 단일군 설계를 사용합니다. 기존 치료법에 비해 열등하지 않습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연령에 따라 치료를 받게 됩니다. 70세 이하 환자는 1차 요법으로 CAMP 요법을 받고, 70세 이상의 환자는 1차 요법으로 수정된 CAMP 요법(CAMP-light)을 받게 됩니다. 라인치료. 중간 효능은 화학요법 4주기 후 PET-CT 스캔을 통해 평가되며, PET-CT 결과는 도빌 5점 척도를 사용하여 해석됩니다.
치료 및 후속조치:
중간 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 CAMP 요법 또는 CAMP-light 요법을 사용하는 2주기의 강화 요법을 계속 받게 됩니다. 그 후, 단일 제제 키다마이드 유지 요법(70세 이하: 키다마이드 30mg 경구, 주 2회; 70세 초과: 키다마이드 20mg 경구, 주 2회)에 들어가 24개월 동안 지속됩니다.
4주기의 유도요법 후 완전반응(CR)을 달성한 이식 적격 환자는 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 진행할 수 있습니다. PR을 달성한 환자는 ASCT를 받기 전에 2주기의 추가 강화 요법을 받게 됩니다. 중간 평가에서 PR을 받은 환자는 효능을 재평가하기 위해 이식 전에 PET-CT 스캔을 반복적으로 받게 됩니다. 이식 적격 환자를 위한 줄기세포 동원은 플레릭사포 유무에 관계없이 정상 상태 동원을 활용합니다.
4주기 후 중간 평가에서 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 나타내는 환자는 연구에서 제외됩니다.
치료 과정 중 언제든지 PD를 경험하는 환자는 진행이 확인되면 연구를 중단할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dehui Zou, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huimin Liu, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: liuhuimin@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Dehui Zou, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
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연락하다:
- Huimin Liu, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: liuhuimin@ihcams.ac.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 결절성 T-여포 헬퍼(TFH) 세포 림프종의 조직학적 확인을 받아야 합니다.
- 18세 이상.
- 주요 장기의 적절한 기능: 1) 호중구의 절대값(≥1×10^9/L); 2) 혈소판 수(≥75×10^9/L); 3) 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; 4) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3배 ULN; 5) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤2 ULN, 또는 사구체 여과율 ≥40ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 심초음파로 측정한 LVEF 값 ≥50%.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 림프종에 의한 중추신경계 침범 환자.
- 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 감염의 존재.
질병이 5년 이상 치유되지 않은 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력. 다음 치료된 종양은 제외됩니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 관련 국소 비흑색종 피부암;
- 자궁경부의 제자리 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CR그룹 중간평가
치료받지 않은 TFH 유래 말초 T세포 림프종 환자는 4주기 동안 키다마이드, 아자시티딘, 리포솜 미톡산트론, 프레드니손(CAMP 요법)으로 치료됩니다.
CR의 임시 PET 평가를 받은 환자의 경우 ASCT를 사용한 강화 요법 또는 CAMP 요법을 사용한 추가 2주기를 얻을 수 있습니다.
그 후 유지요법으로 chidamide 단독요법을 24개월간 시행하였다.
SD 또는 PD의 중간 평가를 받은 환자는 이 연구에서 탈퇴했습니다.
|
chidamide 30mg biw, p.o, 한 주기 동안 21일.
75mg/m2, 연속 i.h. 한 주기의 1~7일, 21일.
12mg/m2, 한 주기 동안 d1,21일.
한 주기 동안 60mg/m2,d1-5,21일.
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실험적: 홍보그룹 중간평가
치료되지 않은 TFH 유래 말초 T세포 림프종 환자는 키다마이드, 아자시티딘, 리포솜 미톡산트론 및 프레드니손(CAMP 요법)으로 4주기 동안 치료됩니다.
PR에 대한 중간 PET 평가를 받은 환자의 경우 추가 2주기의 CAMP 요법이 계속되고 두 번째 PET-CT 효능 평가가 이어지며 CR에 도달한 환자는 ASCT 및 키다마이드 유지 관리를 통한 강화 요법을 받게 됩니다.
이후 유지요법으로 chidamide 단독요법을 24개월 동안 시행하였다.
PR, SD 또는 PD의 2차 유효성 평가를 받은 환자는 이 연구에서 탈퇴했습니다.
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chidamide 30mg biw, p.o, 한 주기 동안 21일.
75mg/m2, 연속 i.h. 한 주기의 1~7일, 21일.
12mg/m2, 한 주기 동안 d1,21일.
한 주기 동안 60mg/m2,d1-5,21일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 2년
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ORR은 연구 조사관이 결정한 PET-CT에 의한 루가노 분류에 따른 CR 또는 부분 반응(PR)의 발생률로 정의됩니다.
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치료 시작 후 2년
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 2년
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치료 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 후 2년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 시작 후 2년
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DOR은 치료 후 완전한 반응을 경험한 참가자를 위해 정의되며 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간입니다.
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치료 시작 후 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 후 2년
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 림프구 하위 집합 수준
기간: 치료 시작 후 2년
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치료 시작 후 2년
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혈청 내 사이토카인 수준
기간: 치료 시작 후 2년
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유세포분석으로 평가한 사이토카인: IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ 및 TNF-α 포함.
|
치료 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2023003
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