Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide plus azacitidine voor de behandeling van eerder onbehandeld nodaal TFH-cellymfoom

25 december 2024 bijgewerkt door: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetische repressie voor de behandeling van eerder onbehandeld nodal T-folliculair helper (TFH) cellymfoom

Onbehandelde patiënten met nodaal T-folliculair helper (TFH)-cellymfoom zullen worden behandeld met chidamide in combinatie met azacitidine gedurende vier cycli. Voor patiënten met tussentijdse evaluatie van CR kan consolidatietherapie met ASCT of nog eens acht cycli met chidamide gecombineerd met azacitidine worden verkregen. Voor patiënten met tussentijdse PR-evaluatie worden nog twee cycli chidamide gecombineerd met azacitidine voortgezet, gevolgd door de tweede evaluatie van de werkzaamheid, en degenen die CR bereiken, krijgen consolidatietherapie met ASCT of nog eens zes cycli chidamide gecombineerd met azacitidine. Vervolgens werd gedurende 12 maanden chidamide gegeven als onderhoudsbehandeling. Patiënten met SD of PD trokken zich terug uit dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het objectieve responspercentage (ORR) van chidamide in combinatie met azacitidine, liposomaal mitoxantron en prednison (CAMP-regime) voor de behandeling van behandelingsnaïef angio-immunoblastisch T-cellymfoom (AITL).

Studieontwerp:

Deze studie maakt gebruik van een eenarmig ontwerp, gebaseerd op de hypothese dat het veiligheidsprofiel van chidamide, azacitidine, liposomale mitoxantron en prednison (CAMP-regime) superieur is aan conventionele behandelingsregimes, en dat de werkzaamheid, zoals gemeten door ORR, niet-inferieur aan conventionele behandelingsregimes. Patiënten die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden behandeld op basis van hun leeftijd: patiënten ≤70 jaar oud krijgen het CAMP-regime als eerstelijnstherapie, terwijl patiënten >70 jaar oud een aangepast CAMP-regime (CAMP-light) krijgen als eerstelijnstherapie. lijn therapie. De tussentijdse werkzaamheid zal worden beoordeeld via een PET-CT-scan na de vierde chemotherapiecyclus, waarbij de PET-CT-resultaten worden geïnterpreteerd met behulp van de 5-puntsschaal van Deauville.

Behandeling en follow-up:

Patiënten die bij de tussentijdse beoordeling een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, zullen doorgaan met 2 cycli consolidatietherapie met behulp van het CAMP-regime of het CAMP-light-regime. Vervolgens zullen ze een onderhoudstherapie met chidamide met één middel ondergaan (≤70 jaar oud: chidamide 30 mg oraal, tweemaal per week; >70 jaar oud: chidamide 20 mg oraal, tweemaal per week), die 24 maanden zal duren.

Patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie en die na vier cycli inductietherapie een CR bereiken, kunnen overgaan tot autologe stamceltransplantatie (ASCT). Patiënten die een PR bereiken, krijgen twee extra cycli consolidatietherapie voordat ze ASCT ondergaan. Patiënten met een PR bij de tussentijdse beoordeling zullen vóór de transplantatie een herhaalde PET-CT-scan ondergaan om de werkzaamheid opnieuw te beoordelen. Stamcelmobilisatie voor patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie zal gebruik maken van steady-state mobilisatie met of zonder plerixafor.

Patiënten die bij de tussentijdse beoordeling na 4 cycli een stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) vertonen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Patiënten die op enig moment tijdens de behandeling met Parkinson te maken krijgen, zullen na bevestiging van de progressie uit het onderzoek worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van nodaal T-folliculair helper (TFH)-cellymfoom.
  2. Meer dan 18 jaar oud.
  3. Goed functioneren van de belangrijkste organen: 1) De absolute waarde van neutrofielen (≥1×10^9/L); 2) aantal bloedplaatjes (≥75×10^9/L); 3) Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN; 4) Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) ≤3 keer ULN; 5) Serumcreatinine (Cr) ≤2 ULN, of glomerulaire filtratiesnelheid ≥40ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  5. LVEF-waarde gemeten door echocardiografie ≥50%.
  6. Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie of andere antitumortherapie hebben gekregen.
  2. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
  3. Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Aanwezigheid van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  6. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, tenzij de ziekte gedurende 5 jaar of langer is genezen. De volgende genezen tumoren zijn uitgesloten:

    1. Basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en gerelateerde gelokaliseerde niet-melanoom huidkankers;
    2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussentijdse evaluatie CR-groep
Onbehandelde patiënten met TFH-afgeleid perifeer T-cellymfoom zullen gedurende vier cycli worden behandeld met chidamide, azacitidine, liposomaal mitoxantron en prednison (CAMP-regime). Voor patiënten met tussentijdse PET-evaluatie van CR kan consolidatietherapie met ASCT of nog eens twee cycli met CAMP-regime worden verkregen. Vervolgens werd als onderhoudstherapie gedurende 24 maanden chidamide-monotherapie gegeven. Patiënten met tussentijdse evaluatie van SD of PD trokken zich terug uit deze studie.
Geneesmiddel: Chidamide
chidamide 30 mg tweemaal daags, p.o, 21 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: Azacitidine
75mg/m2, continu i.h. op dag 1-7, 21 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: liposomaal mitoxantron
12 mg/m2, d1,21 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dagen voor een cyclus.
Experimenteel: tussentijdse evaluatie PR-groep
Onbehandelde patiënten met van TFH afgeleid perifeer T-cellymfoom zullen gedurende vier cycli worden behandeld met chidamide, azacitidine, liposomaal mitoxantron en prednison (CAMP-regime). Voor patiënten met een tussentijdse PET-evaluatie van PR zullen nog eens twee cycli van het CAMP-regime worden voortgezet, gevolgd door de tweede PET-CT-effectiviteitsevaluatie, en degenen die CR bereiken, krijgen consolidatietherapie met ASCT en daarna onderhoud met chidamide. Vervolgens werd als onderhoudstherapie gedurende 24 maanden chidamide-monotherapie gegeven. Patiënten met een tweede werkzaamheidsevaluatie van PR, SD of PD trokken zich terug uit deze studie.
Geneesmiddel: Chidamide
chidamide 30 mg tweemaal daags, p.o, 21 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: Azacitidine
75mg/m2, continu i.h. op dag 1-7, 21 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: liposomaal mitoxantron
12 mg/m2, d1,21 dagen voor een cyclus.
Geneesmiddel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dagen voor een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de Lugano-classificatie door PET-CT zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
2 jaar na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
2 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na aanvang van de behandeling
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die na de behandeling een volledige respons ervaren en is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na aanvang van de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van subsets van lymfocyten in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
2 jaar na aanvang van de behandeling
niveaus van cytokinen in serum
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de behandeling
Cytokinen beoordeeld door flowcytometrie: inclusief IL-10, IL-6, IL-8, IFN-a, IFN-y en TNF-a.
2 jaar na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2023003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren