Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide Plus Azacitidine för behandling av tidigare obehandlat nodal TFH-cellslymfom

25 december 2024 uppdaterad av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetisk Repression för behandling av tidigare obehandlade Nodal T-follikulärt Helper (TFH) celllymfom

Obehandlade patienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) celllymfom kommer att behandlas med chidamid kombinerat med azacitidin under fyra cykler. För patienter med interimsutvärdering av CR kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare åtta cykler med chidamid kombinerat med azacitidin erhållas. För patienter med interimsutvärdering av PR kommer ytterligare två cykler av chidamid kombinerat med azacitidin att fortsätta, följt av den andra effektutvärderingen, och de som uppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare sex cykler av chidamid kombinerat med azacitidin. Därefter gavs chidamid som underhållsbehandling under 12 månader. Patienter med SD eller PD drog sig ur denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den objektiva responshastigheten (ORR) för chidamid i kombination med azacitidin, liposomal mitoxantron och prednison (CAMP-regim) för behandling av behandlingsnaiva angioimmunoblastiska T-cellslymfom (AITL).

Studiedesign:

Denna studie använder en enarmad design, baserad på hypotesen att säkerhetsprofilen för chidamid, azacitidin, liposomal mitoxantron och prednison (CAMP-regimen) är överlägsen konventionella behandlingsregimer, och att effekten, mätt med ORR, är icke sämre än konventionella behandlingsregimer. Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att behandlas efter ålder: patienter ≤70 år kommer att få CAMP-kuren som förstahandsbehandling, medan patienter >70 år kommer att få en modifierad CAMP-regim (CAMP-light) som första- linjeterapi. Interimistisk effekt kommer att bedömas via PET-CT-skanning efter den fjärde cykeln av kemoterapi, med PET-CT-resultat tolkade med hjälp av Deauvilles 5-gradiga skala.

Behandling och uppföljning:

Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid interimsbedömningen kommer att fortsätta med 2 cykler av konsolideringsterapi med CAMP-kuren eller CAMP-light-kuren. Därefter kommer de att gå in i underhållsbehandling med enbart chidamid (≤70 år gammal: chidamid 30 mg oralt, två gånger i veckan; >70 år gammal: chidamid 20 mg oralt, två gånger i veckan), vilket kommer att fortsätta i 24 månader.

Patienter som är kvalificerade för transplantation och som uppnår en CR efter 4 cykler av induktionsterapi kan fortsätta till autolog stamcellstransplantation (ASCT). Patienter som uppnår en PR kommer att få ytterligare 2 cykler av konsolideringsterapi innan de genomgår ASCT. Patienter med PR vid interimsbedömningen kommer att genomgå en upprepad PET-CT-skanning före transplantation för att omvärdera effekten. Stamcellsmobilisering för transplantationsberättigade patienter kommer att använda steady-state mobilisering med eller utan plerixafor.

Patienter som uppvisar stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) vid interimsbedömningen efter 4 cykler kommer att dras tillbaka från studien.

Patienter som upplever PD när som helst under behandlingsförloppet kommer att avbrytas från studien vid bekräftelse av progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på nodal T-follikulärt hjälparcells (TFH) celllymfom.
  2. Mer än 18 år.
  3. Korrekt funktion av de stora organen: 1) Det absoluta värdet av neutrofiler (≥1×10^9/L); 2) trombocytantal (≥75×10^9/L); 3) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN; 4) Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulär filtrationshastighet ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  5. LVEF-värde uppmätt med ekokardiografi ≥50%.
  6. Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare fått kemoterapi, strålbehandling eller annan antitumörbehandling.
  2. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet av lymfom.
  3. Patienter med okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulationsrubbningar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Förekomst av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  6. Tidigare anamnes på andra maligna tumörer, om inte sjukdomen har botts i 5 år eller mer. Följande botade tumörer är uteslutna:

    1. Basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och relaterade lokaliserade icke-melanom hudcancer;
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interimsutvärdering av CR-gruppen
Obehandlade patienter med TFH-härlett perifert T-cellslymfom kommer att behandlas med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoxantron och prednison (CAMP-regimen) under fyra cykler. För patienter med interim-PET-utvärdering av CR kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare två cykler med CAMP-regim erhållas. Därefter gavs chidamid monoterapi som underhållsbehandling i 24 månader. Patienter med interimsutvärdering av SD eller PD drog sig ur denna studie.
Läkemedel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dagar för en cykel.
Läkemedel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dagar för en cykel.
Läkemedel: liposomalt mitoxantron
12mg/m2， d1,21 dagar för en cykel.
Läkemedel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dagar för en cykel.
Experimentell: interimsutvärdering av PR-grupp
Obehandlade patienter med TFH-deriverat perifert T-cellslymfom kommer att behandlas med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoxantron och prednison (CAMP-regimen) under fyra cykler. För patienter med interim-PET-utvärdering av PR, kommer ytterligare två cykler av CAMP-regim att fortsätta, följt av den andra PET-CT-effektutvärderingen, och de som uppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT och efter underhåll av chidamid. Därefter gavs chidamid monoterapi som underhållsbehandling i 24 månader. Patienter med andra effektutvärdering av PR eller SD eller PD drog sig ur denna studie.
Läkemedel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dagar för en cykel.
Läkemedel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dagar för en cykel.
Läkemedel: liposomalt mitoxantron
12mg/m2， d1,21 dagar för en cykel.
Läkemedel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dagar för en cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
ORR definieras som förekomsten av antingen ett CR eller ett partiellt svar (PR) enligt Lugano-klassificeringen av PET-CT som fastställts av studiens utredare.
2 år efter påbörjad behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
2 år efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
2 år efter påbörjad behandling
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
DOR definieras för deltagare som upplever ett fullständigt svar efter behandling och är tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
2 år efter påbörjad behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak.
2 år efter påbörjad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av lymfocytundergrupper i blodet
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
2 år efter påbörjad behandling
nivåer av cytokiner i serum
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
Cytokiner utvärderade med flödescytometri: inklusive IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-y och TNF-α.
2 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2023003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera