Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide Plus Azacitidine för behandling av tidigare obehandlat nodal TFH-cellslymfom

14 juli 2023 uppdaterad av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetisk Repression för behandling av tidigare obehandlade Nodal T-follikulärt Helper (TFH) celllymfom

Obehandlade patienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) celllymfom kommer att behandlas med chidamid kombinerat med azacitidin under fyra cykler. För patienter med interimsutvärdering av CR kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare åtta cykler med chidamid kombinerat med azacitidin erhållas. För patienter med interimsutvärdering av PR kommer ytterligare två cykler av chidamid kombinerat med azacitidin att fortsätta, följt av den andra effektutvärderingen, och de som uppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare sex cykler av chidamid kombinerat med azacitidin. Därefter gavs chidamid som underhållsbehandling under 12 månader. Patienter med SD eller PD drog sig ur denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på nodal T-follikulärt hjälparcells (TFH) celllymfom.
  2. Mer än 18 år.
  3. Korrekt funktion av de stora organen: 1) Det absoluta värdet av neutrofiler (≥1×10^9/L); 2) trombocytantal (≥75×10^9/L); 3) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN; 4) Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤3 gånger ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulär filtrationshastighet ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  5. LVEF-värde uppmätt med ekokardiografi ≥50%.
  6. Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare fått kemoterapi, strålbehandling eller annan antitumörbehandling.
  2. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet av lymfom.
  3. Patienter med okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulationsrubbningar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Förekomst av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  6. Tidigare anamnes på andra maligna tumörer, om inte sjukdomen har botts i 5 år eller mer. Följande botade tumörer är uteslutna:

    1. Basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och relaterade lokaliserade icke-melanom hudcancer;
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interimsutvärdering av CR-gruppen
Obehandlade patienter med TFH-härlett perifert T-cellslymfom kommer att behandlas med chidamid kombinerat med azacitidin under fyra cykler. För patienter med interim-PET-utvärdering av CR kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare åtta cykler med chidamid kombinerat med azacitidin erhållas. Därefter gavs cidarbenamid monoterapi som underhållsbehandling i 12 månader. Patienter med interimsutvärdering av SD eller PD drog sig ur denna studie.
Läkemedel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 28 dagar för en cykel.
Läkemedel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 28 dagar för en cykel.
Experimentell: interimsutvärdering av PR-grupp
Obehandlade patienter med TFH-härlett perifert T-cellslymfom kommer att behandlas med chidamid kombinerat med azacitidin under fyra cykler. För patienter med interim-PET-utvärdering av PR, kommer ytterligare två cykler av chidamid kombinerat med azacitidin att fortsätta, följt av den andra PET-CT-effektutvärderingen, och de som uppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligare sex cykler av chidamid kombinerat med azacitidin. Därefter gavs cidarbenamid monoterapi som underhållsbehandling i 12 månader. Patienter med andra effektutvärdering av PR eller SD eller PD drog sig ur denna studie.
Läkemedel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 28 dagar för en cykel.
Läkemedel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 28 dagar för en cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
ORR definieras som förekomsten av antingen ett CR eller ett partiellt svar (PR) enligt Lugano-klassificeringen av PET-CT som fastställts av studiens utredare.
2 år efter påbörjad behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
2 år efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
2 år efter påbörjad behandling
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
DOR definieras för deltagare som upplever ett fullständigt svar efter behandling och är tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
2 år efter påbörjad behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak.
2 år efter påbörjad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
nivåer av lymfocytundergrupper i blodet
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
2 år efter påbörjad behandling
nivåer av cytokiner i serum
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
2 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2023003-EC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Chidamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera