Chidamida más azacitidina para el tratamiento del linfoma de células TFH ganglionar no tratado previamente
Represión epigenética de chidamida más azacitidina para el tratamiento del linfoma de células auxiliares foliculares T ganglionares no tratados previamente (TFH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
El objetivo principal de este estudio es investigar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de chidamida en combinación con azacitidina, mitoxantrona liposomal y prednisona (régimen CAMP) para el tratamiento del linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL) sin tratamiento previo.
Diseño del estudio:
Este estudio emplea un diseño de un solo brazo, basado en la hipótesis de que el perfil de seguridad de chidamida, azacitidina, mitoxantrona liposomal y prednisona (régimen CAMP) es superior a los regímenes de tratamiento convencionales, y que la eficacia, medida por ORR, es no inferior a los regímenes de tratamiento convencionales. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán tratados según la edad: los pacientes ≤70 años recibirán el régimen CAMP como terapia de primera línea, mientras que los pacientes >70 años recibirán un régimen CAMP modificado (CAMP-light) como tratamiento de primera línea. Terapia de línea. La eficacia provisional se evaluará mediante exploración PET-CT después del cuarto ciclo de quimioterapia, y los resultados de PET-CT se interpretarán utilizando la escala de 5 puntos de Deauville.
Tratamiento y seguimiento:
Los pacientes que logren una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en la evaluación intermedia continuarán con 2 ciclos de terapia de consolidación utilizando el régimen CAMP o el régimen CAMP-light. Posteriormente, ingresarán a la terapia de mantenimiento con chidamida como agente único (≤70 años: chidamida 30 mg por vía oral, dos veces por semana; >70 años: chidamida 20 mg por vía oral, dos veces por semana), que continuará durante 24 meses.
Los pacientes elegibles para trasplante que logren una RC después de 4 ciclos de terapia de inducción pueden proceder a un autotrasplante de células madre (ASCT). Los pacientes que logren una PR recibirán 2 ciclos adicionales de terapia de consolidación antes de someterse a ASCT. Los pacientes con una PR en la evaluación intermedia se someterán a una nueva exploración PET-CT antes del trasplante para reevaluar la eficacia. La movilización de células madre para pacientes elegibles para trasplante utilizará la movilización en estado estacionario con o sin plerixafor.
Los pacientes que presenten enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (EP) en la evaluación intermedia después de 4 ciclos serán retirados del estudio.
Los pacientes que experimenten EP en cualquier momento durante el curso del tratamiento serán retirados del estudio tras la confirmación de la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dehui Zou, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huimin Liu, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contacto:
- Dehui Zou, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Contacto:
- Huimin Liu, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: liuhuimin@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de células auxiliares foliculares T nodales (TFH).
- Más de 18 años de edad.
- Funcionamiento adecuado de los órganos principales: 1) El valor absoluto de neutrófilos (≥1×10^9/L); 2) recuento de plaquetas (≥75×10^9/L); 3) Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces ULN; 4) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces ULN; 5) Creatinina sérica (Cr) ≤2 ULN, o tasa de filtración glomerular ≥40ml/min;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Valor de FEVI medido por ecocardiografía ≥50%.
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia u otra terapia antitumoral.
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Historia previa de otros tumores malignos, a menos que la enfermedad se haya curado durante 5 años o más. Se excluyen los siguientes tumores curados:
- Carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y cánceres de piel no melanoma localizados relacionados;
- Carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluación intermedia del grupo CR
Los pacientes no tratados con linfoma periférico de células T derivado de TFH serán tratados con chidamida, azacitidina, mitoxantrona liposomal y prednisona (régimen CAMP) durante cuatro ciclos.
Para los pacientes con evaluación provisional de CR mediante PET, se puede obtener terapia de consolidación con ASCT u otros dos ciclos con el régimen CAMP.
Posteriormente se administró monoterapia con chidamida como terapia de mantenimiento durante 24 meses.
Los pacientes con evaluación intermedia de SD o PD se retiraron de este estudio.
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chidamida 30 mg dos veces al día, por vía oral, 21 días por ciclo.
75 mg/m2, continuo i.h. del día 1 al 7, 21 días por ciclo.
12 mg/m2, d1,21 días por ciclo.
60 mg/m2, d1-5,21 días por ciclo.
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Experimental: evaluación intermedia del grupo de relaciones públicas
Los pacientes no tratados con linfoma periférico de células T derivado de TFH serán tratados con quidamida, azacitidina, mitoxantrona liposomal y prednisona (régimen CAMP) durante cuatro ciclos.
Para los pacientes con evaluación provisional de PR mediante PET, se continuarán otros dos ciclos del régimen CAMP, seguidos de la segunda evaluación de eficacia PET-CT, y aquellos que logren RC recibirán terapia de consolidación con ASCT y después de mantenimiento con chidamida.
Posteriormente, se administró monoterapia con chidamida como terapia de mantenimiento durante 24 meses.
Los pacientes con una segunda evaluación de eficacia de PR, SD o PD se retiraron de este estudio.
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chidamida 30 mg dos veces al día, por vía oral, 21 días por ciclo.
75 mg/m2, continuo i.h. del día 1 al 7, 21 días por ciclo.
12 mg/m2, d1,21 días por ciclo.
60 mg/m2, d1-5,21 días por ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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La ORR se define como la incidencia de una RC o una respuesta parcial (RP) según la clasificación de Lugano por PET-CT según lo determinado por los investigadores del estudio.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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2 años después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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DOR se define para los participantes que experimentan una respuesta completa después del tratamiento y es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de subconjuntos de linfocitos en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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2 años después del inicio del tratamiento
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niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento.
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Citocinas evaluadas mediante citometría de flujo: incluidas IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ y TNF-α.
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2 años después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma De Células T Periférico
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Prednisona
- Azacitidina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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