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Chidamida más azacitidina para el tratamiento del linfoma de células TFH ganglionar no tratado previamente

14 de julio de 2023 actualizado por: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Represión epigenética de chidamida más azacitidina para el tratamiento del linfoma de células auxiliares foliculares T ganglionares no tratados previamente (TFH)

Los pacientes no tratados con linfoma de células auxiliares foliculares T ganglionares (TFH) serán tratados con chidamida combinada con azacitidina durante cuatro ciclos. Para pacientes con evaluación intermedia de CR, se puede obtener una terapia de consolidación con ASCT u otros ocho ciclos con chidamida combinada con azacitidina. Para los pacientes con evaluación intermedia de PR, se continuarán otros dos ciclos de chidamida combinada con azacitidina, seguidos de la segunda evaluación de eficacia, y aquellos que logren RC recibirán terapia de consolidación con ASCT u otros seis ciclos de chidamida combinada con azacitidina. Posteriormente se administró chidamida como terapia de mantenimiento durante 12 meses. Los pacientes con SD o PD se retiraron de este estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dehui Zou, Dr.
  • Número de teléfono: 86-022-23909282
  • Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de células auxiliares foliculares T nodales (TFH).
  2. Más de 18 años de edad.
  3. Funcionamiento adecuado de los órganos principales: 1) El valor absoluto de neutrófilos (≥1×10^9/L); 2) recuento de plaquetas (≥75×10^9/L); 3) Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces ULN; 4) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces ULN; 5) Creatinina sérica (Cr) ≤2 ULN, o tasa de filtración glomerular ≥40ml/min;
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
  5. Valor de FEVI medido por ecocardiografía ≥50%.
  6. Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia u otra terapia antitumoral.
  2. Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma.
  3. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  6. Historia previa de otros tumores malignos, a menos que la enfermedad se haya curado durante 5 años o más. Se excluyen los siguientes tumores curados:

    1. Carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y cánceres de piel no melanoma localizados relacionados;
    2. Carcinoma in situ del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación intermedia del grupo CR
Los pacientes no tratados con linfoma periférico de células T derivado de TFH serán tratados con chidamida combinada con azacitidina durante cuatro ciclos. Para pacientes con evaluación de RC por PET provisional, se puede obtener una terapia de consolidación con ASCT u otros ocho ciclos con chidamida combinada con azacitidina. Posteriormente, se administró monoterapia con cidarbenamida como terapia de mantenimiento durante 12 meses. Los pacientes con evaluación intermedia de SD o PD se retiraron de este estudio.
chidamide 30mg biw, p.o, 28 días por ciclo.
75 mg/m2, continuo i.h. en el día 1-7, 28 días para un ciclo.
Experimental: evaluación intermedia del grupo de relaciones públicas
Los pacientes no tratados con linfoma periférico de células T derivado de TFH serán tratados con chidamida combinada con azacitidina durante cuatro ciclos. Para los pacientes con evaluación intermedia de PR por PET, se continuarán otros dos ciclos de chidamida combinada con azacitidina, seguidos de la segunda evaluación de eficacia de PET-CT, y aquellos que logren RC recibirán terapia de consolidación con ASCT u otros seis ciclos de chidamida combinada con azacitidina. Posteriormente, se administró monoterapia con cidarbenamida como terapia de mantenimiento durante 12 meses. Los pacientes con una segunda evaluación de eficacia de PR o SD o PD se retiraron de este estudio.
chidamide 30mg biw, p.o, 28 días por ciclo.
75 mg/m2, continuo i.h. en el día 1-7, 28 días para un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
La ORR se define como la incidencia de una RC o una respuesta parcial (RP) según la clasificación de Lugano por PET-CT según lo determinado por los investigadores del estudio.
2 años después del inicio del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
2 años después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
2 años después del inicio del tratamiento
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
DOR se define para los participantes que experimentan una respuesta completa después del tratamiento y es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
2 años después del inicio del tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
2 años después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles de subconjuntos de linfocitos en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
2 años después del inicio del tratamiento
niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
2 años después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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