- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958719
Chidamida más azacitidina para el tratamiento del linfoma de células TFH ganglionar no tratado previamente
14 de julio de 2023 actualizado por: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Represión epigenética de chidamida más azacitidina para el tratamiento del linfoma de células auxiliares foliculares T ganglionares no tratados previamente (TFH)
Los pacientes no tratados con linfoma de células auxiliares foliculares T ganglionares (TFH) serán tratados con chidamida combinada con azacitidina durante cuatro ciclos.
Para pacientes con evaluación intermedia de CR, se puede obtener una terapia de consolidación con ASCT u otros ocho ciclos con chidamida combinada con azacitidina.
Para los pacientes con evaluación intermedia de PR, se continuarán otros dos ciclos de chidamida combinada con azacitidina, seguidos de la segunda evaluación de eficacia, y aquellos que logren RC recibirán terapia de consolidación con ASCT u otros seis ciclos de chidamida combinada con azacitidina.
Posteriormente se administró chidamida como terapia de mantenimiento durante 12 meses.
Los pacientes con SD o PD se retiraron de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dehui Zou, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huimin Liu, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contacto:
- Dehui Zou, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
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Contacto:
- Huimin Liu, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: liuhuimin@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de células auxiliares foliculares T nodales (TFH).
- Más de 18 años de edad.
- Funcionamiento adecuado de los órganos principales: 1) El valor absoluto de neutrófilos (≥1×10^9/L); 2) recuento de plaquetas (≥75×10^9/L); 3) Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces ULN; 4) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 veces ULN; 5) Creatinina sérica (Cr) ≤2 ULN, o tasa de filtración glomerular ≥40ml/min;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Valor de FEVI medido por ecocardiografía ≥50%.
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia, radioterapia u otra terapia antitumoral.
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Historia previa de otros tumores malignos, a menos que la enfermedad se haya curado durante 5 años o más. Se excluyen los siguientes tumores curados:
- Carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y cánceres de piel no melanoma localizados relacionados;
- Carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluación intermedia del grupo CR
Los pacientes no tratados con linfoma periférico de células T derivado de TFH serán tratados con chidamida combinada con azacitidina durante cuatro ciclos.
Para pacientes con evaluación de RC por PET provisional, se puede obtener una terapia de consolidación con ASCT u otros ocho ciclos con chidamida combinada con azacitidina.
Posteriormente, se administró monoterapia con cidarbenamida como terapia de mantenimiento durante 12 meses.
Los pacientes con evaluación intermedia de SD o PD se retiraron de este estudio.
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chidamide 30mg biw, p.o, 28 días por ciclo.
75 mg/m2, continuo i.h. en el día 1-7, 28 días para un ciclo.
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Experimental: evaluación intermedia del grupo de relaciones públicas
Los pacientes no tratados con linfoma periférico de células T derivado de TFH serán tratados con chidamida combinada con azacitidina durante cuatro ciclos.
Para los pacientes con evaluación intermedia de PR por PET, se continuarán otros dos ciclos de chidamida combinada con azacitidina, seguidos de la segunda evaluación de eficacia de PET-CT, y aquellos que logren RC recibirán terapia de consolidación con ASCT u otros seis ciclos de chidamida combinada con azacitidina.
Posteriormente, se administró monoterapia con cidarbenamida como terapia de mantenimiento durante 12 meses.
Los pacientes con una segunda evaluación de eficacia de PR o SD o PD se retiraron de este estudio.
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chidamide 30mg biw, p.o, 28 días por ciclo.
75 mg/m2, continuo i.h. en el día 1-7, 28 días para un ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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La ORR se define como la incidencia de una RC o una respuesta parcial (RP) según la clasificación de Lugano por PET-CT según lo determinado por los investigadores del estudio.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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2 años después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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DOR se define para los participantes que experimentan una respuesta completa después del tratamiento y es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
2 años después del inicio del tratamiento
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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2 años después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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niveles de subconjuntos de linfocitos en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
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2 años después del inicio del tratamiento
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niveles de citocinas en suero
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
|
2 años después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023003-EC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .