Хидамид плюс азацитидин для лечения ранее не леченной узловой TFH-клеточной лимфомы
Эпигенетическая репрессия хидамид плюс азацитидин для лечения ранее не леченной лимфомы узловых Т-фолликулярных хелперов (TFH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель этого исследования — изучить частоту объективного ответа (ЧОО) хидамида в сочетании с азацитидином, липосомальным митоксантроном и преднизоном (режим CAMP) для лечения нелеченной ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы (АИТЛ).
Дизайн исследования:
В этом исследовании используется одногрупповой дизайн, основанный на гипотезе о том, что профиль безопасности хидамида, азацитидина, липосомального митоксантрона и преднизолона (режим CAMP) превосходит традиционные схемы лечения, и что эффективность, измеряемая ЧОО, не уступает традиционным схемам лечения. Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, будут получать лечение в соответствии с возрастом: пациенты в возрасте до 70 лет будут получать схему CAMP в качестве терапии первой линии, а пациенты >70 лет будут получать модифицированную схему CAMP (CAMP-light) в качестве терапии первой линии. линейная терапия. Промежуточная эффективность будет оцениваться с помощью ПЭТ-КТ после 4-го цикла химиотерапии, а результаты ПЭТ-КТ интерпретируются с использованием 5-балльной шкалы Довиля.
Лечение и последующее наблюдение:
Пациенты, достигшие полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) при промежуточной оценке, продолжат 2 цикла консолидирующей терапии с использованием режима CAMP или режима CAMP-light. Впоследствии им будет назначена поддерживающая терапия монохидамидом (<70 лет: хидамид 30 мг перорально два раза в неделю; >70 лет: хидамид 20 мг перорально два раза в неделю), которая будет продолжаться в течение 24 месяцев.
Пациенты, подходящие для трансплантации и достигшие полного выздоровления после 4 циклов индукционной терапии, могут перейти к трансплантации аутологичных стволовых клеток (АТСК). Пациенты, достигшие PR, получат 2 дополнительных цикла консолидационной терапии перед проведением ASCT. Пациенты с ПР на промежуточной оценке пройдут повторное сканирование ПЭТ-КТ перед трансплантацией для повторной оценки эффективности. Для мобилизации стволовых клеток у пациентов, подходящих для трансплантации, будет использоваться стационарная мобилизация с плериксафором или без него.
Пациенты, демонстрирующие стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) при промежуточной оценке после 4 циклов, будут исключены из исследования.
Пациенты, у которых возникла БП в любой момент курса лечения, будут исключены из исследования после подтверждения прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dehui Zou, Dr.
- Номер телефона: 86-022-23909282
- Электронная почта: zoudehui@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huimin Liu, Dr.
- Номер телефона: 86-022-23909282
- Электронная почта: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Dehui Zou, Dr.
- Номер телефона: 86-022-23909282
- Электронная почта: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
Контакт:
- Huimin Liu, Dr.
- Номер телефона: 86-022-23909282
- Электронная почта: liuhuimin@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение узловой Т-фолликулярной хелперной лимфомы (TFH).
- Возраст более 18 лет.
- Правильное функционирование основных органов: 1) абсолютное значение нейтрофилов (≥1×10^9/л); 2) количество тромбоцитов (≥75×10^9/л); 3) общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН; 4) аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 раза выше ВГН; 5) креатинин сыворотки (Кр) ≤2 ВГН или скорость клубочковой фильтрации ≥40 мл/мин;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
- Значение ФВ ЛЖ, измеренное с помощью эхокардиографии, ≥50%.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, лучевую терапию или другую противоопухолевую терапию.
- Пациенты с поражением центральной нервной системы лимфомой.
- Больные с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными и другими заболеваниями.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, за исключением случаев, когда заболевание было излечено в течение 5 лет и более. Исключаются следующие вылеченные опухоли:
- Базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи и родственные локализованные немеланомные виды рака кожи;
- Карцинома in situ шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: промежуточная оценка группы CR
Нелеченых пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, вызванной ТФГ, будут лечить хидамидом, азацитидином, липосомальным митоксантроном и преднизолоном (режим CAMP) в течение четырех циклов.
Для пациентов с промежуточной ПЭТ-оценкой полного ответа можно провести консолидирующую терапию с ASCT или еще два цикла с режимом CAMP.
В дальнейшем в качестве поддерживающей терапии назначалась монотерапия хидамидом в течение 24 месяцев.
Пациенты с промежуточной оценкой СД или БП выбыли из этого исследования.
|
Хидамид 30 мг два раза в день перорально, 21 день цикла.
75 мг/м2, непрерывно в/ч. в день 1-7，21 день цикла.
12мг/м2, 1,21 день за цикл.
60мг/м2, 1-5,21 день за цикл.
|
|
Экспериментальный: промежуточная оценка PR-группы
Нелеченых пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, вызванной ТФГ, будут лечить хидамидом, азацитидином, липосомальным митоксантроном и преднизолоном (режим CAMP) в течение четырех циклов.
Для пациентов с промежуточной оценкой PR с помощью ПЭТ будут продолжены еще два цикла режима CAMP, после чего будет проведена вторая оценка эффективности ПЭТ-КТ, а те, кто достигнет полного выздоровления, получат консолидирующую терапию с ASCT и последующую поддерживающую терапию хидамидом.
В дальнейшем в качестве поддерживающей терапии назначалась монотерапия хитамидом в течение 24 месяцев.
Пациенты, прошедшие вторую оценку эффективности PR, SD или PD, выбыли из этого исследования.
|
Хидамид 30 мг два раза в день перорально, 21 день цикла.
75 мг/м2, непрерывно в/ч. в день 1-7，21 день цикла.
12мг/м2, 1,21 день за цикл.
60мг/м2, 1-5,21 день за цикл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
ORR определяется как частота полного ответа или частичного ответа (PR) в соответствии с классификацией Лугано с помощью ПЭТ-КТ, как это определено исследователями.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Через 2 года после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
ВБП определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
DOR определяется для участников, которые испытывают полный ответ после лечения, и представляет собой время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
OS определяется как время от начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
Через 2 года после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни субпопуляций лимфоцитов в крови
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
|
Через 2 года после начала лечения
|
|
|
уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 2 года после начала лечения
|
Цитокины, оцененные методом проточной цитометрии: в том числе IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ и TNF-α.
|
2 года после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Преднизолон
- Азацитидин
- Митоксантрон
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Kyowa Kirin, Inc.Еще не набираютT-Cell NHL (PTCL или CTCL)Соединенные Штаты, Италия, Испания
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Чидамид
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутинг