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Chidamid plus Azacitidin zur Behandlung von zuvor unbehandeltem nodalem TFH-Zell-Lymphom

14. Juli 2023 aktualisiert von: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Epigenetische Repression von Chidamid plus Azacitidin zur Behandlung von zuvor unbehandeltem nodalen T-follikulären Helferzell-Lymphom (TFH).

Unbehandelte Patienten mit nodalem T-follikulärem Helferzell-Lymphom (TFH) werden vier Zyklen lang mit Chidamid in Kombination mit Azacitidin behandelt. Für Patienten mit Zwischenbewertung der CR kann eine Konsolidierungstherapie mit ASCT oder weitere acht Zyklen mit Chidamid in Kombination mit Azacitidin durchgeführt werden. Bei Patienten mit Zwischenbewertung der PR werden weitere zwei Zyklen Chidamid in Kombination mit Azacitidin fortgesetzt, gefolgt von der zweiten Wirksamkeitsbewertung, und diejenigen, die eine CR erreichen, erhalten eine Konsolidierungstherapie mit ASCT oder weitere sechs Zyklen Chidamid in Kombination mit Azacitidin. Anschließend wurde Chidamid als Erhaltungstherapie für 12 Monate verabreicht. Patienten mit SD oder PD schieden aus dieser Studie aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines nodalen T-follikulären Helferzell-Lymphoms (TFH) haben.
  2. Mehr als 18 Jahre alt.
  3. Korrekte Funktion der Hauptorgane: 1) Der absolute Wert der Neutrophilen (≥1×10^9/L); 2) Thrombozytenzahl (≥75×10^9/L); 3) Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache ULN; 4) Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3-fache ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN oder glomeruläre Filtrationsrate ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
  5. Mittels Echokardiographie gemessener LVEF-Wert ≥50 %.
  6. Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere Antitumortherapie erhalten haben.
  2. Patienten mit Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems.
  3. Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Erkrankungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Vorliegen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, es sei denn, die Krankheit ist seit 5 Jahren oder länger geheilt. Folgende geheilte Tumoren sind ausgeschlossen:

    1. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und verwandte lokalisierte Nicht-Melanom-Hautkrebsarten;
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenbewertung der CR-Gruppe
Unbehandelte Patienten mit TFH-abgeleitetem peripherem T-Zell-Lymphom werden vier Zyklen lang mit Chidamid in Kombination mit Azacitidin behandelt. Für Patienten mit vorläufiger PET-Bewertung der CR kann eine Konsolidierungstherapie mit ASCT oder weitere acht Zyklen mit Chidamid in Kombination mit Azacitidin durchgeführt werden. Anschließend wurde eine Cidarbenamid-Monotherapie als Erhaltungstherapie für 12 Monate verabreicht. Patienten mit Zwischenbeurteilung von SD oder PD schieden aus dieser Studie aus.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid 30 mg zweiwöchentlich, p.o., 28 Tage für einen Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2, kontinuierlich i.h. am Tag 1-7, 28 Tage für einen Zyklus.
Experimental: Zwischenevaluation der PR-Gruppe
Unbehandelte Patienten mit TFH-abgeleitetem peripherem T-Zell-Lymphom werden vier Zyklen lang mit Chidamid in Kombination mit Azacitidin behandelt. Bei Patienten mit vorläufiger PET-Bewertung der PR werden weitere zwei Zyklen Chidamid in Kombination mit Azacitidin fortgesetzt, gefolgt von der zweiten PET-CT-Wirksamkeitsbewertung, und diejenigen, die eine CR erreichen, erhalten eine Konsolidierungstherapie mit ASCT oder weitere sechs Zyklen Chidamid in Kombination mit Azacitidin. Anschließend wurde eine Cidarbenamid-Monotherapie als Erhaltungstherapie für 12 Monate verabreicht. Patienten mit einer zweiten Wirksamkeitsbewertung von PR, SD oder PD schieden aus dieser Studie aus.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid 30 mg zweiwöchentlich, p.o., 28 Tage für einen Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2, kontinuierlich i.h. am Tag 1-7, 28 Tage für einen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
ORR ist definiert als die Inzidenz entweder eines CR oder eines partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation mittels PET-CT, wie von den Studienforschern bestimmt.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
2 Jahre nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
DOR wird für Teilnehmer definiert, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen verspüren, und ist die Zeitspanne vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel der Lymphozyten-Untergruppen im Blut
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
2 Jahre nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023003-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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