終末期患者向けのサイロシビン支援療法による実践コミュニティ プログラム

包含基準

• 患者は余命が限られている終末期診断を受けなければなりません（予測余命は2年未満）。
• 19歳から80歳まで
• 男性、閉経期の女性、出産適齢期で妊娠していない場合、避妊を使用しており、シロシビン投与前に妊娠検査が陰性である。
• 外来（緩和パフォーマンスステータスが50％以上）
• eGFR >20 ml/分 ❏AST < 3xULN およびビリルビン <50 μmol/L
• 患者は、他の治療法にうまく反応できなかった精神的苦痛を抱えています。つまり、他の治療法が失敗した、患者が他の治療法に耐えられなかった、患者が他の治療法にアクセスできない、または患者が、治療チームが許容できる理由で他の治療法を拒否したなどです。
• 患者は同意書を理解するのに十分な理解を示しています。

除外基準:

• シロシビン療法により一次治療試験から失格となる臨床試験での治療。
• 女性が次の場合:a) 妊娠中 (妊娠検査陽性)、b) 授乳中、

• 現在定期的（例、毎日）服用しているもの： >治験薬、 >MAO阻害剤である薬剤 >UDG調節剤、UGT1A9および1A10の阻害剤、アルデヒドまたはアルコールデヒドロゲナーゼ阻害剤、SS​​RI、SNRI。

  • 患者には、試験にシロシビンが含まれる前に、投薬を中止する選択肢が与えられます。 MAO-A 阻害剤 (特に不可逆的阻害剤) を服用している患者には、最低 2 週間の休薬期間が必要です。 これらの薬剤によるセロトニン症候群に関する懸念の可能性については文献には十分に記載されていませんが、MAO が補充されるまでの長い期間には、患者の危険因子に基づいた慎重なアプローチが必要である可能性があり、MRP (最高責任医師) の監督が必要となる可能性があります。
  • MAO-B 阻害剤を服用している患者は、反応が亢進する可能性があり、MRP による監視が必要であるため、ケースバイケースで評価する必要があります。
• シロシビンおよびその代謝産物に対する既知の感受性を有する患者、または以前にシロシビンまたは他のサイケデリックな使用後に重大な有害事象を経験した患者。
• 活動性の制御不能なてんかん。
• 制御されていない心血管状態: 制御されていない高血圧、制御されていない狭心症、臨床的に重大な ECG 異常 (例: QT延長）。
• 制御されていない血管疾患（過去3～6か月のTIA、精神状態の低下を伴う脳卒中、活動性跛行を伴う末梢血管疾患または肺血管疾患など）。
• 不安定なインスリン依存性糖尿病。

特別な医学的配慮が必要な症状:

• がんには中枢神経系が関与しています。
• 腫瘍随伴症候群または異所性ホルモン産生を伴う腫瘍。患者を高カルシウム血症、クッシング症候群、または SIADH 分泌のリスクにさらす可能性があります。

精神医学的除外基準:

• うつ病または不安症状が重症の場合、これらの患者は地域の精神科への即時紹介が必要となるため、抗うつ薬または毎日の抗不安薬による緊急治療が必要となります。
• 以下の DSM-5 基準を満たす現在または過去の履歴:

(以下の診断は、資格のある精神科医または心理学者によって確認されている必要があります):

• 統合失調症;
• 精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）、○ 境界性パーソナリティ障害。
• 双極性障害 I 型障害。
• 双極性障害 II 型障害。

• 信頼関係の確立またはシロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の精神医学的状態。

  • 境界性パーソナリティ障害、双極性 I 型障害、双極性 II 型障害は、精神科の受診後に考慮される場合があります。

  • 双極性障害 I については、躁病エピソードの病歴に関してさらに詳細な調査が必要です。

    • 解離性障害の DSM-5 基準を満たしている
    • 継続的な酩酊状態を引き起こす違法薬物の同時使用
    • 不安定な住宅環境（ホームレス）
    • 一親等親族が双極性障害または統合失調症のDSM-5基準を満たしている