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- 임상시험 NCT05958758
임종 환자를 위한 실로시빈 보조 요법을 통한 실천 프로그램 커뮤니티
임종 환자를 위한 실로시빈 보조 요법(PaT)을 사용한 회복력 중심 실천 커뮤니티 프로그램에 대한 오픈 라벨 실용 타당성 연구.
이 연구의 목적은 삶의 말기 고통에 대한 실로시빈 보조 요법을 포함하는 회복력 중심 실천 프로그램 커뮤니티의 타당성을 이해하는 것입니다. 실천 공동체는 10주에 걸쳐 실행되는 연구 정보에 입각한 그룹 치료 프로세스를 말하며 실로시빈 보조 요법 세션을 관리하는 한 그룹을 포함합니다.
대상 집단: 치료 팀은 다음과 같은 총 64명의 환자를 치료합니다.
- 말기 진단(말기 고통을 경험함),
- 그리고 RTT Society를 통해 RTT + Psilocybin 보조 요법 치료 프로그램을 받을 자격이 있는 사람.
연구 개요
상세 설명
치료는 Snuneymuxw Traditional Medicines Clinic, 1984 Woobank Rd, Nanaimo, B.C.에서 이루어집니다. 연구 데이터는 Island Health에서 주최하는 RedCap을 통해 조정 및 보관됩니다.
데이터 수집은 1) 타당성 이해에 중점을 둡니다. 2) 안전성 데이터 수집 3) 삶의 말기 고통을 겪는 사람들을 위한 실로시빈 보조 요법의 용기로서 실천 공동체의 정신 건강 영향을 탐구합니다.
다음을 포함하여 데이터 수집을 위한 혼합 방법 접근 방식이 있습니다.
- 출석수집
- 실로시빈 세션 동안 취해진 생의학적 조치(혈압, 맥박, 부작용 관리를 위한 약물).
- 완료 전, 완료 직후, 완료 후 6개월 후 참가자의 정량적 건강 및 웰빙 설문지.
- 질적 조사 및 종료 인터뷰.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자는 기대 수명이 제한된(예상 기대 수명이 2년 미만) 말기 진단을 받아야 합니다.
- 만 19~80세
- 남성, 갱년기 여성, 임신하지 않은 가임 연령인 경우, 실로시빈 투여 전에 피임 및 음성 임신 검사를 사용함.
- 보행 가능(완화 수행 상태 50% 이상)
- eGFR >20 ml/min ❏AST < 3xULN 및 빌리루빈 <50 umol/L
- 환자는 다른 치료에 성공적으로 반응하지 않는 정서적 고통을 가지고 있습니다. 다른 치료가 실패했거나, 환자가 다른 치료를 견딜 수 없거나, 환자가 다른 치료에 접근할 수 없거나, 환자가 우리 치료 팀이 수용할 수 있는 이유로 다른 치료를 거부했습니다.
- 환자는 동의서를 이해하기에 충분한 이해력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 실로시빈 요법으로 인해 1차 치료 시험에서 자격이 박탈되는 임상 시험에서의 치료.
- 여성이 a) 임신(임신 검사 양성), b) 수유 중인 경우,
현재 정기적으로(예: 매일) 복용: >연구용 약제 >MAO 억제제 >UDG 조절제, UGT1A9 및 1A10의 억제제, 알데히드 또는 알코올 탈수소효소 억제제, SSRI's, SNRI's인 약물.
- 환자는 실로시빈이 시험에 포함되기 전에 약물을 중단할 수 있는 옵션이 제공됩니다. MAO-A 억제제(특히 비가역적 억제제)를 복용하는 환자는 최소 2주의 세척 기간이 필요합니다. 이러한 약제에 대한 세로토닌 증후군에 대한 가능한 우려는 문헌에 잘 기록되어 있지 않지만 MAO가 보충되기까지의 긴 간격은 환자의 위험 요인에 따라 신중한 접근이 필요하고 MRP(가장 책임 있는 의사)의 감독이 필요합니다.
- MAO-B 억제제를 복용하는 환자는 반응이 높아질 가능성이 있고 MRP의 감독이 필요하므로 사례별로 평가해야 합니다.
- 실로시빈 및/또는 그 대사산물에 대해 알려진 민감성이 있거나 이전 실로시빈 또는 기타 환각제 사용 후 심각한 부작용이 있었던 환자.
- 통제되지 않는 활동성 간질.
- 조절되지 않는 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: QT 연장).
- 조절되지 않는 혈관 질환(예: 지난 3-6개월 동안의 일과성 허혈 발작, 정신 상태 상실을 동반한 뇌졸중, 활동성 파행을 동반한 말초 또는 폐혈관 질환).
- 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병;
특별한 의학적 고려가 필요한 상태:
- 암에는 중추 신경계 침범이 있습니다.
- 환자를 고칼슘혈증, 쿠싱 증후군 또는 SIADH 분비의 위험에 놓이게 할 수 있는 신생물 부종양 증후군 또는 이소성 호르몬 생성 종양.
정신과적 배제 기준:
- 우울증 또는 불안 증상의 중증도는 항우울제 또는 항불안제를 통한 즉각적인 응급 치료가 필요합니다. 이러한 환자는 지역 사회 정신과로 즉시 의뢰해야 합니다.
- 다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 현재 또는 과거 기록:
(다음 진단은 자격을 갖춘 정신과 의사 또는 심리학자가 확인해야 함):
- 정신 분열증;
- 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외), ○ 경계선 성격 장애,
- 제1형 양극성 장애;
- 양극성 II 장애;
라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환.
- 경계선 성격 장애, 양극성 I 장애 및 양극성 II 장애는 정신과 상담 후 고려할 수 있습니다.
양극성 I은 조증 삽화의 역사와 관련하여 보다 심층적인 조사가 필요합니다.
- 해리성 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 지속적인 중독을 유발하는 불법 약물의 동시 사용
- 불안정한 주거 환경(노숙자)
- 직계 가족은 양극성 장애 또는 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
그룹 투여 Psilocybin 보조 요법
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실습 커뮤니티는 10주 동안 매주 2시간 동안 가상으로 회의를 진행하며 체계적인 프로세스로 Roots to Thrive 치료 프로그램을 통해 실행됩니다.
실로시빈 보조 요법 세션은 10주 프로그램의 중간에 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 1: 치료 개입 단계 - 안전성 모니터링: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 치료 개입 기간: 1주차부터 10주차까지
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시험에서의 안전성은 10주의 개입 기간 동안 AE, SAE 및 TEAE를 모니터링하여 평가됩니다.
이상 반응은 이상 보고 절차에 따라 정의되고 문서화되며 자가 보고, 타인의 보고 또는 차트 추상화를 통해 수집됩니다.
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치료 개입 기간: 1주차부터 10주차까지
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1차 결과 2: 치료 단계에 대한 후속 조치 - 안전성 모니터링: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 후속 조치 기간: 10~14주
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임상시험의 안전성은 30일 치료 개입 추적 단계 동안 AE, SAE 및 TEAE를 모니터링하여 평가됩니다.
이상 반응은 이상 보고 절차에 따라 정의되고 문서화되며 자가 보고, 타인의 보고 또는 차트 추상화를 통해 수집됩니다.
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후속 조치 기간: 10~14주
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1차 결과 3: 안전성 모니터링: 생의학적 조치 - 임신 테스트
기간: 치료 개입 세션 직전(5주차)
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참가자가 임신하지 않았는지 확인하기 위해 치료 전 표적 신체 검사 방문 시 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG)을 측정하는 소변 임신 검사를 실시할 것입니다.
임신 테스트가 양성이면 참가자는 5주차에 치료 개입에 참여할 수 없지만 그룹 치료 개입 세션(1-10주차)에 남아 있도록 초대됩니다.
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치료 개입 세션 직전(5주차)
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1차 결과 3: 안전성 모니터링: 생의학적 조치 - 심박수
기간: 치료 개입 세션(5주차)
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심박수(분당 박동수/BPM)를 포함한 활력 징후는 치료 개입 세션 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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치료 개입 세션(5주차)
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1차 결과 3: 안전성 모니터링: 생의학적 조치 - 혈압
기간: 치료 개입 세션(5주차)
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혈압(밀리미터 수은/mmHg)을 포함한 활력 징후는 치료 개입 세션 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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치료 개입 세션(5주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 1: 연구 중재 중 출석.
기간: 1-10주차
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타당성 결과는 치료 유지(즉, 참가자 출석)의 표준화된 평가를 사용하여 측정됩니다. 치료 유지는 CoP 그룹 치료 세션(>2 연속 세션)의 80% 출석 및 5주차 실로시빈 요법 세션 출석으로 정의됩니다.
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1-10주차
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타당성 결과 2: 치료 후 개입 정성적 조사
기간: 치료 개입 기간 종료: 10주차
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10주의 개입 기간을 마치면 모든 참가자는 7개의 표준 질문에 답하여 Roots to Thrive(RTT)-Psychedelic Assisted Therapy(PAT) 글로벌 QI 설문 조사를 완료합니다.
각 참가자는 동일한 7개의 질문에 답합니다.
이 설문 조사는 연구팀의 구성원이 관리하며 각 질문은 참가자가 온라인 입력을 통해 완료합니다.
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치료 개입 기간 종료: 10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 1: 자가 보고 설문지를 통한 효능 결과: 유해한 아동기 사건 설문지(ACE)
기간: -28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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ACE(Adverse Childhood Experience) 설문지는 학대 및 방치와 같은 불리한 아동기 경험이 개인의 삶과 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 식별하기 위해 10개 항목의 자가 보고 측정이 포함된 널리 사용되는 검증된 척도입니다.
설문지는 5가지 개인 유형의 아동기 외상을 평가하고 5가지는 가족 구성원과 관련이 있습니다.
ACE는 기준선 연구 방문 시 시행됩니다.
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-28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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탐색적 결과 2: 자가 보고 설문지를 통한 효능 결과: 환자 건강 설문지 - 9 (PHQ-9)
기간: -28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 PRIME-MD 진단 도구의 자체 관리 버전으로 널리 사용되는 검증된 척도입니다. 우울증과 치료에 대한 반응. PHQ-9는 기준선, 10주차 - 14주차 시점에 투여됩니다. |
-28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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탐색 결과 3: 자가 보고 설문지를 통한 효능 결과: 범불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: -28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 일반화 불안 장애에 대한 증상 DSM 기준을 반영하는 항목과 10주 기준에서 일반화 불안의 경험을 이해하기 위한 기존 불안 척도로 구성된 널리 인정되는 검증된 자가 보고 측정 척도입니다. - 14주차 시점.
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-28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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탐색 결과 4: 자가 보고 설문지를 통한 효능 결과: McGill 삶의 질 설문지 - 확장(MQOL-E)
기간: -28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)은 일반화 불안 장애에 대한 증상 DSM 기준을 반영하는 항목과 10주 기준에서 일반화 불안의 경험을 이해하기 위한 기존 불안 척도로 구성된 널리 인정되는 검증된 자가 보고 측정 척도입니다. - 14주차 시점.
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-28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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탐색 결과 5: 자가 보고 설문지를 통한 효능 결과: Watts Connectedness Scale(WCS)
기간: -28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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Watts 연결성 척도는 '자기', '타인', '세계'와의 연결성과 같은 연결성의 다양한 측면을 측정하는 새로운 3차원 연결성 지표입니다.
이 검증된 자기 보고 측정은 자신의 연결 경험을 이해하고자 합니다.
WCS는 기준선, 10주차 - 14주차 시점에 시행됩니다.
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-28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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탐색적 결과 6: 자가 보고 설문지를 통한 효능 결과: 물질 사용 및 대처 행동 설문지
기간: -28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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참가자는 예/아니오 응답 옵션, 유형, 다양한 대처 빈도 및 물질 사용 행동을 포함하여 물질 사용 및 대처 패턴에 관한 일련의 간단한 질문을 완료합니다.
이 간략한 설문지는 기준선, 10주차-14주차 연구 방문 시점에 시행될 것입니다.
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-28일부터 프로그래밍 1일차(0-1주차) 및 후속 조치 기간(10주차~14주차) 동안 다시 한 번
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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