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针对临终患者的裸盖菇素辅助治疗实践社区计划

针对临终患者采用裸盖菇素辅助治疗 (PaT) 的以弹性为重点的实践社区计划的开放标签实用可行性研究。

该研究的目的是了解以复原力为中心的实践社区计划的可行性,其中包括裸盖菇素辅助治疗临终痛苦。 实践社区是指以研究为基础的团体治疗过程,该过程持续 10 周,其中包括一组接受裸盖菇素辅助治疗的疗程。

目标人群:治疗团队将治疗总共 64 名患有以下疾病的患者:

  • 临终诊断(经历临终痛苦),
  • 并且有资格通过 RTT 协会参加 RTT + 裸盖菇素辅助治疗计划。

研究概览

详细说明

治疗将在 Snuneymuxw 传统医学诊所(1984 Woobank Rd, Nanaimo, BC)进行。研究数据将通过 Island Health 主办的 RedCap 进行协调和保存。

数据收集的重点是1)了解可行性; 2)收集安全数据; 3) 探索实践社区作为对临终痛苦患者进行裸盖菇素辅助治疗的容器对心理健康的影响。

数据收集有一种混合方法,包括:

  • 收集出席人数
  • 在裸盖菇素疗程期间采取的生物医学措施(血压、脉搏、控制副作用的药物)。
  • 参与者在完成前、完成后立即、完成后六个月进行的定量健康和保健调查问卷。
  • 定性调查和离职面谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 患者必须进行终末诊断,且预期寿命有限(预计预期寿命少于 2 年)。
  • 年龄19-80岁
  • 男性、绝经期女性,如果育龄期未怀孕,在服用裸盖菇素之前使用节育措施并进行阴性妊娠试验。
  • 门诊(姑息治疗状态 50% 或更高)
  • eGFR >20 ml/min ❏AST < 3xULN 且胆红素 <50 umol/L
  • 患者有情绪困扰,但对其他治疗没有成功反应:其他治疗失败,患者无法忍受其他治疗,患者无法接受其他治疗,或患者因我们治疗团队可接受的原因拒绝其他治疗。
  • 患者表现出足以理解同意书的理解力。

排除标准:

  • 一项临床试验中的治疗,裸盖菇素治疗会使他们失去主要治疗试验的资格。
  • 如果女性:a) 怀孕(妊娠测试呈阳性),b) 哺乳期,
  • 目前定期(例如每天)服用: > 研究药物、 > MAO 抑制剂药物 > UDG 调节剂、UGT1A9 和 1A10 抑制剂、醛或醇脱氢酶抑制剂、SSRI、SNRI。

    • 在将裸盖菇素纳入试验之前,患者可以选择戒断药物。 服用 MAO-A 抑制剂(尤其是不可逆抑制剂)的患者需要至少 2 周的清除期。 文献中没有充分记录这些药物可能引起的血清素综合征,但是补充 MAO 之前的较长时间间隔可能需要根据患者的风险因素采取谨慎的方法,并需要 MRP(最负责任的医生)的监督
    • 服用 MAO-B 抑制剂的患者应根据具体情况进行评估,因为可能会出现更高的反应,并需要 MRP 的监督。
  • 已知对裸盖菇素及其代谢物敏感的患者,或在先前使用裸盖菇素或其他致幻剂后出现过严重不良事件的患者。
  • 活动性不受控制的癫痫。
  • 不受控制的心血管疾病:不受控制的高血压、不受控制的心绞痛、临床上显着的心电图异常(例如心电图异常)。 QT 间期延长)。
  • 不受控制的血管疾病(例如最近 3-6 个月的 TIA、伴有精神状态丧失的中风、伴有活动性跛行的外周或肺血管疾病)。
  • 不稳定的胰岛素依赖型糖尿病;

需要特殊医疗考虑的情况:

  • 癌症累及中枢神经系统。
  • 副肿瘤综合征或产生异位激素的肿瘤可能使患者面临高钙血症、库欣综合征或 SIADH 分泌的风险。

精神病排除标准:

  • 抑郁或焦虑症状的严重程度需要立即使用抗抑郁药或每日抗焦虑药物进行紧急治疗,因为这些患者需要立即转诊至社区精神病学。
  • 当前或过去满足 DSM-5 标准的历史:

(以下诊断必须由合格的精神科医生或心理学家确认):

  • 精神分裂症;
  • 精神障碍(除非物质引起或由于健康状况);○ 边缘性人格障碍;
  • I型双相情感障碍;
  • II型双相情感障碍;
  • 其他被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的精神疾病。

    • 在精神科咨询后,可以考虑边缘性人格障碍、I型双相情感障碍和II型双相情感障碍。
    • 双相情感障碍 I 需要对躁狂发作的历史进行更深入的调查。

      • 符合 DSM-5 解离障碍标准
      • 同时使用非法药物导致持续中毒
      • 住房条件不稳定(无家可归)
      • 一级亲属符合 DSM-5 双相情感障碍或精神分裂症标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
小组接受裸盖菇素辅助治疗
实践社区为期 10 周,每周举行 2 小时的虚拟会议,以结构化流程贯穿“Roots to Thrive”治疗计划。 裸盖菇素辅助治疗在 10 周计划的中间进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果 1:治疗干预阶段 - 安全性监测:不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:治疗干预期:第 1 周至第 10 周
将通过在 10 周干预期内监测 AE、SAE 和 TEAE 来评估试验的安全性。 不良事件将根据不良报告程序进行定义和记录,并通过自我报告、他人报告或图表摘要收集。
治疗干预期:第 1 周至第 10 周
主要结果 2:治疗阶段的随访 - 安全性监测:不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:随访期:第 10 周至第 14 周
将通过在 30 天治疗干预随访阶段监测 AE、SAE 和 TEAE 来评估试验的安全性。 不良事件将根据不良报告程序进行定义和记录,并通过自我报告、他人报告或图表摘要收集。
随访期:第 10 周至第 14 周
主要成果 3:安全监测:生物医学措施 - 妊娠检测
大体时间:治疗干预前(第 5 周)
在治疗前针对性体检时将进行尿液妊娠测试,测量 β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG),以确保参与者没有怀孕。 如果妊娠试验呈阳性,参与者将无法参加第 5 周的治疗干预,但将被邀请继续参加团体治疗干预课程(第 1-10 周)。
治疗干预前(第 5 周)
主要成果 3:安全监测:生物医学措施 - 心率
大体时间:治疗干预课程(第 5 周)
将在治疗干预之前、期间和之后测量生命体征,包括心率(每分钟心跳数/BPM)。
治疗干预课程(第 5 周)
主要成果 3:安全监测:生物医学措施 - 血压
大体时间:治疗干预课程(第 5 周)
将在治疗干预之前、期间和之后测量生命体征,包括血压(毫米汞柱/毫米汞柱)。
治疗干预课程(第 5 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性结果 1:研究干预期间的出勤率。
大体时间:第 1-10 周
可行性结果将使用治疗保留的标准化评估(即参与者出勤率)来衡量。治疗保留率将定义为参加 80% 的 CoP 小组治疗疗程(> 2 个连续疗程)以及参加第 5 周裸盖菇素治疗疗程。
第 1-10 周
可行性成果2:治疗后干预定性调查
大体时间:治疗干预期结束:第 10 周
完成 10 周的干预期后,所有参与者将通过回答七 (7) 个标准问题来完成 Roots to Thrive (RTT)-迷幻辅助治疗 (PAT) 全球 QI 调查。 每个参与者将回答相同的 7 个问题。 该调查将由研究团队的一名成员进行管理,每个问题将由参与者通过在线输入完成。
治疗干预期结束:第 10 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果 1:通过自我报告问卷得出的功效结果:不良童年事件问卷 (ACE)
大体时间:-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
不良童年经历 (ACE) 问卷是一种广泛使用的经过验证的量表,包含 10 项自我报告措施,用于确定虐待和忽视等不良童年经历如何影响一个人的生活和发展。 该调查问卷评估了五种个人类型的童年创伤,其中五种与家庭成员有关。 ACE 将在基线研究访问时进行。
-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
探索性结果 2:通过自我报告问卷得出的疗效结果:患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间:-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)

患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一种广泛使用的经过验证的量表,是 PRIME-MD 诊断仪器的自我管理版本,用于常见精神障碍,用于衡量精神障碍的严重程度

抑郁症和对治疗的反应。 PHQ-9 将在基线、第 10 周至第 14 周的时间点进行。

-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
探索性结果 3:通过自我报告问卷得出的疗效结果:广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间:-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛认可的经过验证的自我报告测量量表,由反映广泛性焦虑症症状 DSM 标准的项目组成,并根据现有焦虑量表了解个人在基线第 10 周的广泛性焦虑经历-第 14 周时间点。
-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
探索性结果 4:通过自我报告问卷得出的疗效结果:麦吉尔生活质量问卷 - 扩展版 (MQOL-E)
大体时间:-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛认可的经过验证的自我报告测量量表,由反映广泛性焦虑症症状 DSM 标准的项目组成,并根据现有焦虑量表了解个人在基线第 10 周的广泛性焦虑经历-第 14 周时间点。
-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
探索性结果 5:通过自我报告问卷得出的功效结果:瓦茨连通性量表 (WCS)
大体时间:-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
瓦茨连通性量表是一种新的感受到连通性的三维指数,用于衡量连通性的各个方面,例如与“自我”、“他人”和“世界”的联系。 这项经过验证的自我报告措施旨在了解一个人的联系体验。 WCS 将在基线、第 10 周至第 14 周的时间点进行。
-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
探索性结果 6:通过自我报告问卷得出的功效结果:药物使用和应对行为问卷
大体时间:-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)
参与者将完成一系列有关物质使用和应对模式的简短问题,包括是/否回答选项、各种应对和物质使用行为的类型、频率。 这份简短的调查问卷将在基线、第 10 周至第 14 周研究访视时间点进行。
-28 到编程的第 1 天(第 0-1 周),并在随访期间再次进行(第 10 周到第 14 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H22-02523

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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