Yhteisön harjoitusohjelma, jossa on psilosybiiniavusteista hoitoa elämän loppupotilaille
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Roots to Thrive Society for Psychedelic Therapy
Open Label Pragmaattinen toteutettavuustutkimus sietokykyyn keskittyvästä käytännön yhteisöohjelmasta, jossa on psilosybiiniavusteista hoitoa (PaT) elämän loppupotilaille.
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää sietokykyyn keskittyvän yhteisön harjoitusohjelman toteutettavuus, joka sisältää psilosybiiniavusteisen hoidon loppuelämän hädässä. Käytännön yhteisöllä tarkoitetaan tutkimukseen perustuvaa ryhmäterapiaprosessia, joka kestää 10 viikon ajanjakson ja sisältää yhden ryhmäannostetun psilosybiiniavusteisen terapiaistunnon.
Kohderyhmä: Hoitoryhmä hoitaa yhteensä 64 potilasta, joilla on:
- terminaalidiagnoosi (elämän lopun ahdinko),
- JA jotka ovat oikeutettuja RTT + Psilosybiini-avusteiseen terapiaohjelmaan RTT-seuran kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito tapahtuu Snuneymuxw Traditional Medicines Clinicissä, 1984 Woobank Rd, Nanaimo, B.C. Tutkimustiedot koordinoidaan ja säilytetään RedCapin kautta, jota isännöi Island Health.
Tiedonkeruu keskittyy 1) toteutettavuuden ymmärtämiseen; 2) turvallisuustietojen kerääminen; 3) tutkimusyhteisön mielenterveysvaikutusten tutkiminen psilosybiiniavusteisen terapian alustana niille, joilla on loppuelämän ahdinko.
Tiedonkeruumenetelmänä on sekoitettu lähestymistapa, mukaan lukien:
- Kerää osallistujia
- Psilosybiiniistuntojen aikana suoritetut biolääketieteelliset toimenpiteet (verenpaine, pulssi, lääkkeet sivuvaikutusten hallitsemiseksi).
- Osallistujien kvantitatiiviset terveys- ja hyvinvointikyselyt ennen, sisällä, välittömästi sen jälkeen ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
- Laadulliset tutkimukset ja poistumishaastattelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla on oltava terminaalinen diagnoosi, jonka mukaan elinajanodote on rajallinen (ennustettu elinajanodote alle 2 vuotta).
- Ikäraja 19-80 vuotta
- Mies, vaihdevuosien nainen, jos hedelmällisessä iässä ei ole raskaana, käyttää ehkäisyä ja negatiivista raskaustestiä ennen psilosybiinin antamista.
- Ambulatorinen (palliatiivinen suorituskyky 50 % tai enemmän)
- eGFR >20 ml/min ❏AST < 3xULN ja bilirubiini <50 umol/l
- Potilaalla on emotionaalinen ahdistus, joka ei ole reagoinut onnistuneesti muihin hoitoihin: muut hoidot epäonnistuivat, potilas ei kestänyt muita hoitoja, potilas ei pääse muihin hoitoihin tai potilas kieltäytyi muista hoidoista hoitotiimimme hyväksymistä syistä.
- Potilas osoittaa ymmärrystä, joka on riittävä ymmärtääkseen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kliinisessä tutkimuksessa, jossa psilosybiinihoito sulkisi heidät pois ensisijaisesta hoitotutkimuksestaan.
- Jos nainen on:a) raskaana (positiivinen raskaustesti),b) imettää,
Tällä hetkellä säännöllinen (esim. päivittäin) käyttö: >tutkimusaineita, >lääkkeitä, jotka ovat MAO-estäjiä >UDG-modulaattoreita ja UGT1A9- ja 1A10-estäjiä, aldehydi- tai alkoholidehydrogenaasiestäjiä, SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä.
- Potilaille annetaan mahdollisuus päästä eroon lääkkeistään ennen psilosybiinin ottamista mukaan tutkimukseen. MAO-A:n estäjiä (erityisesti irreversiibeliä estäjiä) käyttävien potilaiden tulee kestää vähintään 2 viikon poistumisjakso. Mahdollista huolta näiden aineiden aiheuttamasta serotoniinioireyhtymästä ei ole dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, mutta pitkä aika ennen MAO:n täydentämistä saattaa edellyttää varovaista lähestymistapaa potilaan riskitekijöiden perusteella ja MRP:n (Most Responsible Physician) valvontaa.
- Potilaiden käyttämät MAO-B:n estäjät tulee arvioida tapauskohtaisesti, koska on mahdollista, että vaste on kohonnut ja ansaitsee MRP:n valvonnan.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä psilosybiinille ja/tai sen metaboliiteille tai joilla on ollut merkittäviä haittavaikutuksia aiemman psilosybiinin tai muun psykedeelisen käytön jälkeen.
- Aktiivinen hallitsematon epilepsia.
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat: hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. QT-ajan pidentyminen).
- Hallitsematon verisuonisairaus (kuten TIA viimeisten 3-6 kuukauden aikana, aivohalvaus, johon liittyy henkisen tilan heikkeneminen, perifeerinen tai keuhkoverisuonisairaus, johon liittyy aktiivinen kylmys).
- Epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes;
Erityistä lääketieteellistä harkintaa vaativat olosuhteet:
- Syöpä vaikuttaa keskushermostoon.
- Paraneoplastinen oireyhtymä tai kasvain, jossa on ektooppista hormonituotantoa ja joka voi vaarantaa potilaan hyperkalsemian, Cushingin oireyhtymän tai SIADH:n erittymisen.
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Masennuksen tai ahdistuneisuusoireiden vakavuus edellyttää välitöntä hoitoa masennuslääkkeellä tai päivittäisellä ahdistuslääkityksellä, koska nämä potilaat vaatisivat välitöntä lähetettä paikalliseen psykiatrian.
- Tämänhetkinen tai aikaisempi DSM-5-kriteerien täyttämisen historia:
(seuraavien diagnoosien on oltava pätevän psykiatrin tai psykologin vahvistama):
- Skitsofrenia;
- Psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta);○ Persoonallisuushäiriö;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö I;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö II;
Muut psykiatriset tilat, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa.
- Borderline-persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mielialahäiriö II voidaan harkita psykiatrin konsultaation jälkeen.
Kaksisuuntainen mieliala I vaatisi syvällisempää tutkimusta maanisten episodien historiasta.
- Täytä dissosiatiivisen häiriön DSM-5-kriteerit
- Laittomien huumeiden samanaikainen käyttö aiheuttaa jatkuvaa päihtymystä
- Epävakaat asumisolosuhteet (asunnottomuus)
- Ensimmäisen asteen sukulaiset täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian DSM-5-kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Ryhmäannostettu psilosybiiniavusteinen hoito
|
Harjoitusyhteisö on 10 viikon mittainen, ja se kokoontuu virtuaalisesti 2 tuntia viikossa jäsennellyssä prosessissa, joka ajetaan Roots to Thrive -hoitoohjelman läpi.
Psilosybiiniavusteiset terapiaistunnot tapahtuvat 10 viikon ohjelman puolivälissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 1: Hoidon interventiovaihe - Turvallisuuden seuranta: Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon interventiojakso: Viikot 1-10
|
Kokeen turvallisuutta arvioidaan seuraamalla AE-, SAE- ja TEAE-tapauksia 10 viikon interventiojakson aikana.
Haittatapahtumat määritellään ja dokumentoidaan haitallisten ilmoitusmenettelyjen mukaisesti, ja ne kerätään itseraportoinnilla, muilta saatujen raporttien tai kaavioiden abstraktin avulla.
|
Hoidon interventiojakso: Viikot 1-10
|
|
Ensisijainen tulos 2: Hoitovaiheen seuranta - Turvallisuuden seuranta: Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Seurantajakso: Viikot 10-14
|
Kokeen turvallisuutta arvioidaan seuraamalla AE-, SAE- ja TEAE-tapauksia 30 päivän hoidon interventioseurantavaiheen aikana.
Haittatapahtumat määritellään ja dokumentoidaan haitallisten ilmoitusmenettelyjen mukaisesti, ja ne kerätään itseraportoinnilla, muilta saatujen raporttien tai kaavioiden abstraktin avulla.
|
Seurantajakso: Viikot 10-14
|
|
Ensisijainen tulos 3: Turvallisuuden seuranta: Biolääketieteelliset toimenpiteet - Raskaustestaus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hoidon interventioistuntoa (viikko 5)
|
Hoitoa edeltävällä kohdistetulla fyysisen kokeen käynnillä tehdään virtsan raskaustesti, jossa mitataan beeta-ihmisen koriongonadotropiinia (B-hCG), jotta varmistetaan, ettei osallistuja ole raskaana.
Jos raskaustesti on positiivinen, osallistuja ei voi osallistua hoitointerventioon viikolla 5, mutta hänet kutsutaan jäämään ryhmäterapiainterventioihin (viikot 1-10).
|
Välittömästi ennen hoidon interventioistuntoa (viikko 5)
|
|
Ensisijainen tulos 3: Turvallisuuden seuranta: Biolääketieteelliset toimenpiteet - Syke
Aikaikkuna: Hoidon interventioistunto (viikko 5)
|
Elintoiminnot, mukaan lukien syke (lyöntiä minuutissa/BPM), mitataan ennen hoidon interventioistuntoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Hoidon interventioistunto (viikko 5)
|
|
Ensisijainen tulos 3: Turvallisuuden seuranta: Biolääketieteelliset toimenpiteet - Verenpaine
Aikaikkuna: Hoidon interventioistunto (viikko 5)
|
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine (elohopeamillimetriä/mmHg), mitataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Hoidon interventioistunto (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos 1: Läsnäolo tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Viikot 1-10
|
Toteutettavuustuloksia mitataan käyttämällä standardoituja arvioita hoidon jatkamisesta (eli osallistujien osallistumisesta). Hoidon säilyttäminen määritellään osallistumisena 80 %:ssa CoP-ryhmäterapiaistunnoista (> 2 peräkkäistä istuntoa) ja osallistumiseksi viikon 5 psilosybiinihoitoistuntoon.
|
Viikot 1-10
|
|
Toteutettavuustulos 2: Hoidon jälkeinen kvalitatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: Hoidon interventiojakson päättyminen: Viikko 10
|
Kun 10 viikon interventiojakso on suoritettu, kaikki osallistujat suorittavat Roots to Thrive (RTT) - Psychedelic Assisted Therapy (PAT) -globaalin QI-kyselyn vastaamalla seitsemään (7) vakiokysymykseen.
Jokainen osallistuja vastaa samoihin 7 kysymykseen.
Tätä kyselyä hallinnoi tutkimusryhmän jäsen, ja osallistuja täyttää jokaisen kysymyksen verkkolomakkeella.
|
Hoidon interventiojakson päättyminen: Viikko 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos 1: Tehokkuustulokset itseraportoivien kyselylomakkeiden avulla: Haitallisia lapsuuden tapahtumia koskeva kyselylomake (ACE)
Aikaikkuna: -28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
ACE (Adverse Childhood Experience) -kyselylomake on laajalti käytetty validoitu asteikko, jossa on 10-kohtaiset itseraportointimenetelmät, joiden avulla voidaan tunnistaa, kuinka haitalliset lapsuuden kokemukset, kuten hyväksikäyttö ja laiminlyönti, voivat vaikuttaa ihmisen elämään ja kehitykseen.
Kyselyssä arvioidaan viittä henkilökohtaista lapsuuden traumatyyppiä ja viisi liittyy perheenjäseniin.
ACE annetaan lähtötilanteen opintovierailulla.
|
-28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
|
Tutkimustulos 2: Tehokkuustulokset itseraportointikyselyillä: Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: -28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty validoitu asteikko, joka on itse hallittava versio PRIME-MD-diagnostisesta instrumentista yleisten mielenterveyshäiriöiden vakavuuden mittaamiseksi. masennus ja hoitovaste. PHQ-9 annetaan lähtötilanteessa, viikko 10 - viikko 14 ajankohtina. |
-28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
|
Tutkimustulos 3: Tehokkuustulokset itseraportoivilla kyselylomakkeilla: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: -28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on laajalti tunnustettu validoitu itseraportin mitta-asteikko, joka koostuu kohteista, jotka kuvastavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden DSM-kriteerejä, ja olemassa olevista ahdistusasteikoista, jotta voidaan ymmärtää yleistyneestä ahdistuneisuudesta lähtötilanteessa, viikolla 10 - Viikon 14 aikapisteet.
|
-28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
|
Tutkimustulos 4: Tehokkuustulokset itseraportoivilla kyselylomakkeilla: McGill Life Quality Questionnaire - Extended (MQOL-E)
Aikaikkuna: -28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on laajalti tunnustettu validoitu itseraportin mitta-asteikko, joka koostuu kohteista, jotka kuvastavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden DSM-kriteerejä, ja olemassa olevista ahdistusasteikoista, jotta voidaan ymmärtää yleistyneestä ahdistuneisuudesta lähtötilanteessa, viikolla 10 - Viikon 14 aikapisteet.
|
-28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
|
Tutkimustulos 5: Tehokkuustulokset itseraportoivilla kyselylomakkeilla: Watts Connectedness Scale (WCS)
Aikaikkuna: -28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
Watts Connectedness -asteikko on uusi kolmiulotteinen tunnetun yhteyden indeksi, joka mittaa yhteyksien eri puolia, kuten yhteyttä "itseen", "muihin" ja "maailmaan".
Tällä validoidulla itseraportointimenetelmällä pyritään ymmärtämään omaa kokemustaan yhteydenpidosta.
WCS annetaan lähtötilanteessa, viikko 10 - viikko 14 ajankohtina.
|
-28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
|
Tutkimustulos 6: Tehokkuustulokset itseraportoivilla kyselylomakkeilla: Päihteiden käyttö- ja selviytymiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: -28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
Osallistujat täyttävät lyhyen kysymyssarjan päihteiden käytöstä ja selviytymistavoista, mukaan lukien kyllä/ei-vastausvaihtoehdot, tyyppi, erilaisten selviytymistiheys ja päihteiden käyttökäyttäytymiset.
Tämä lyhyt kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa, viikko 10 - viikko 14 opintokäyntien aikapisteissä.
|
-28 - ohjelmointipäivä 1 (viikko 0-1) ja jälleen seurantajakson aikana (viikot 10 - 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .