進行性膵臓がん (PaC)

包含基準:

被験者は登録するには次の条件をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は自発的にこの研究に登録し、適切な遵守とフォローアップへの協力のもと、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
2. 病理組織学または細胞学によって診断された切除不能な局所進行性または転移性膵臓がんの患者
3. 年齢 18 歳から 75 歳まで（18 歳と 75 歳の両方）、男性または女性
4. ECOG スコア: 0-1;予想生存期間 ≥ 12 週間。
5. -局所進行性または転移性膵臓がんに対する少なくとも1つの以前の全身療法を受けた後に進行した患者（5-FUを含む第一選択または第二選択レジメンを受けている患者を含む）
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST 1.1 基準による)。磁気共鳴画像法 (MRI) 強調またはコンピュータ断層撮影 (CT) 強調によって正確に測定された直径 10 mm 以上、および従来の CT スキャンによって測定された直径 20 mm 以上
7. 心臓、肺、脳、その他の器官に重篤な器質的疾患がないこと。

8. 主要臓器と骨髄の本質的に正常な機能:

   1. 日常血液（輸血なし、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]なし、スクリーニング前14日以内の薬物補正なし）：白血球≧4.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧80× 109/L、ヘモグロビン≧90g/L;
   2. 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 x 正常上限（ULN）。
   3. 肝機能（スクリーニング前14日以内にアルブミン輸血なし）：閉塞性黄疸の内外ドレナージ後の血清総ビリルビン≤ 1.5 x ULN、ALT/AST ≤ 3 x ULN、および血清総ビリルビン≤ 1.5 x ULN。
   4. 腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス（CCr）≧ 50 mL/分。
   5. 正常な心機能、左心室駆出率（LVEF）≧50％の二次元心臓超音波検出。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 <3。
9. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中および最後の研究用量から6か月以内に、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、IUDなどの効果的な避妊法を自発的に使用します。 女性患者が自然に閉経するか、人工閉経を受けたか、または不妊手術を受けていない限り、すべての女性患者は妊娠可能であるとみなされる。

除外基準:

1. -介入、化学療法、生体免疫療法、標的療法などを含む、登録前4週間以内の他の抗腫瘍薬臨床試験への参加。
2. 以前の血管内皮増殖因子（VEGFR）阻害剤による以前の治療または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療、およびtegeoによる以前の治療;
3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍（根治手術後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
4. 脳転移を発症したことのある患者、または現在脳転移を発症している患者
5. 研究者によって決定された肝転移が総肝臓容積の50%以上に相当する
6. -登録前4週間以内に何らかの手術（生検以外）または侵襲的治療または手術を受けており、外科的切開が完全に治癒していない（静脈内留置、穿刺ドレナージ、閉塞性黄疸に対する内外ドレナージ処置などを除く）。
7. -登録前4週間以内に肝動脈介入塞栓術、肝転移の冷凍アブレーション、高周波アブレーションなどの局所抗腫瘍療法を受けている。
8. 研究者の判断による臨床的に重大な電解質異常。
9. 患者は現在、薬物療法によってコントロールできない高血圧症を患っており、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg と特定されます。
10. 尿蛋白≧ 2+ および 24 時間尿蛋白量 ＞ 1.0 g を示唆する排尿習慣
11. 追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致命的な出血を引き起こすリスクが高いと研究者によって判断された患者。
12. -登録前3か月以内に重大な出血傾向の証拠または病歴がある患者（嘔吐、黒色便、血便を伴う3か月以内の30mLを超える出血）、喀血（4週間以内に5mLを超える新鮮な血液）。遺伝性または後天性の出血障害または凝固障害の病歴があり、3か月以内に臨床的に重大な出血症状があるか、または胃腸出血、出血性胃潰瘍などの明らかな出血傾向がある人。
13. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患;うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス >2;薬物治療を必要とする心室性不整脈。 QT c 間隔が 480 ミリ秒以上であることを示す心電図 (ECG)。
14. 活動性または制御不能な重篤な感染症（CTCAEグレード2以上の感染症）。
15. -以前の抗がん剤治療によるCTCAEグレード2以上の継続的な毒性反応（脱毛症、リンパ球減少症およびオキサリプラチンによるグレード2以下の神経毒性を除く）。
16. 妊娠中（投与前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性
17. 臨床的に重大な代謝異常、身体所見異常または臨床検査異常を伴うその他の疾患であって、治験責任医師の判断において、患者が治験薬の使用に不適切な疾患または状態に罹患していると疑う理由となるもの（例、治験薬の使用には不適切）。 、発作があり、治療が必要な場合）、または研究結果の解釈に影響を与えるか、患者を高いリスクにさらす可能性がある場合
18. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の既往歴[既知のB型肝炎ウイルス(HBV)キャリアは、活動性HBV感染、すなわちHBV DNA陽性(>1×104コピー/mLまたは>2000IU/ml)から除外されなければならない。 HCV RNA陽性（>1×103コピー/mL）を伴う既知のC型肝炎ウイルス感染（HCV）、または他の肝炎、肝硬変]。
19. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある人（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、腸炎、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎、ぶどう膜炎、下垂体炎症、甲状腺機能亢進症などを含むがこれらに限定されない）。 )
20. 治験薬もしくは類似の薬剤に対してアレルギーがある、またはアレルギーがあると疑われる人
21. 研究者の判断で、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な疾患など、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究の途中で中止を余儀なくされる可能性のある他の要因を抱えている患者。患者の安全に影響を与える家族または社会的要因を伴う臨床検査の異常。