진행성 췌장암 (PaC)

포함 기준:

피험자는 등록을 위해 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 이 연구에 자발적으로 등록하고 후속 조치에 대한 준수 및 협력과 함께 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자;
2. 병리학적 조직학 또는 세포학으로 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자
3. 18세에서 75세 사이(18세에서 75세 모두), 남성 또는 여성
4. ECOG 점수: 0-1; 예상 생존 기간 ≥ 12주;
5. 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(5-FU를 포함하는 1차 또는 2차 요법 환자 포함)에 대해 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 후 진행되었습니다.
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따름). 자기공명영상(MRI) 강화 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 강화로 정확하게 측정했을 때 직경이 ≥ 10mm이고 기존 CT 스캔으로 측정했을 때 직경이 20mm 이상
7. 심장, 폐, 뇌 및 기타 기관의 심각한 기질적 질병 없음;

8. 주요 장기 및 골수의 본질적으로 정상적인 기능:

   1. 일반 혈액(수혈 없음, 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 없음, 스크리닝 전 14일 이내에 약물 교정 없음): 백혈구 ≥ 4.0 x 109/L, 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   2. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN);
   3. 간 기능(스크리닝 전 14일 이내에 알부민 수혈 없음): 폐쇄성 황달에 대한 내부/외부 배액 후 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT/AST ≤ 3 x ULN 및 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
   4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/min;
   5. 정상 심장 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 2차원 심장 초음파 검출; 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 <3.
9. 가임기 남성 또는 여성 환자가 연구 기간 동안 및 마지막 연구 용량의 6개월 이내에 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, IUD 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다. 모든 여성 환자는 여성 환자가 자연적으로 폐경되거나 인공 폐경을 겪거나 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 중재, 화학 ​​요법, 생체 면역 요법, 표적 요법 등을 포함하여 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여;
2. 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGFR) 억제제를 사용한 이전 치료 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료 및 테지오를 사용한 이전 치료;
3. 근치 수술 후 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 다른 악성 종양
4. 뇌 전이가 발생했거나 현재 뇌 전이가 진행 중인 환자
5. 조사자가 결정한 총 간 부피의 50% 이상을 나타내는 간 전이
6. 등록 전 4주 이내에 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수술을 받았고 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 경우(정맥주사, 천자 배액, 폐색성 황달에 대한 내부/외부 배액 절차 등 제외)
7. 등록 전 4주 이내에 간동맥 중재적 색전술, 간 전이의 냉동절제술 또는 고주파 절제술과 같은 국소 항종양 요법을 받았음;
8. 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 전해질 이상;
9. 환자는 약물로 조절되지 않는 현재 고혈압이 있으며, 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
10. 요단백 ≥ 2+ 및 24시간 요단백양 > 1.0g을 시사하는 요일별
11. 추적관찰 중 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 위험이 높다고 연구자가 판단한 환자;
12. 등록 전 3개월 이내에 유의한 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자(구토, 검은 대변, 혈변을 동반한 3개월 이내에 >30mL 출혈), 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 >5mL); 유전 또는 후천성 출혈성 질환 또는 응고 장애의 병력이 있는 자, 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 나타나거나 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 출혈 경향이 분명한 자;
13. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >2; 약리학적 치료가 필요한 심실성 부정맥; 및 QT c 간격 ≥480 ms를 나타내는 심전도(ECG);
14. 활성 또는 제어되지 않는 심각한 감염(≥ CTCAE 등급 2 감염);
15. 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴으로 인한 2등급 이하의 신경독성을 제외한 임의의 선행 항암 요법으로 인한 CTCAE 2등급 이상의 지속적인 독성 반응;
16. 임신 중이거나(투약 전 임신 검사 양성) 모유 수유 중인 여성
17. 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 검사자의 판단에 따라 환자가 연구 약물의 사용에 부적절한 질병 또는 상태(예: , 발작이 있고 치료가 필요함) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리는
18. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 바이러스성 간염[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활성 HBV 감염에서 제외되어야 합니다. HCV RNA 양성(>1 x 103 copies/mL)이 있는 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV), 또는 기타 간염, 간경변증];
19. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 사람(중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체 염증, 갑상선 기능 항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) )
20. 연구 약물 또는 유사 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 자
21. 연구자의 판단에 따라 알코올 중독, 약물 남용, 동반이환 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인이 수반되는 실험실 검사 이상.