前駆膜破裂のある女性の活動中管理と妊娠中管理による周産期の転帰 (PROACT PROM)
分娩前膜破裂のある女性の活動中管理と妊娠中管理による周産期の転帰：第III相、非盲検、ランダム化対照多中心試験
正期産前駆膜破水（PROM）は妊娠の約 12% で発生し、PROM から出産までの期間により母体/胎児感染のリスクが高まります。 しかし、妊娠中の管理と分娩誘発（IOL）のリスクと利点を調査した研究では、相反する結果が報告されています。 妊娠中の管理は、母体および胎児の感染性合併症、およびその後の母体および新生児の罹患リスクの増加と関連していました。 研究では、両方の感染リスクの増加はROMから出生までの時間間隔の増加に比例することが示唆されていますが、他の研究者はこの仮定を否定しています。
入院時に前駆膜破裂のある女性の積極的な管理と妊娠中の管理（積極的な PROM）を行った周産期転帰では、PROM と診断されます。 破水から 6 時間後に、女性は適格かどうか評価されます。 1:1 のランダム化は、2 つの異なるアームで 2 時間以内 (PROM から 6 ～ 8 時間) で行われます: 1) 妊娠中の管理 2) 積極的な管理 (破水から 8 時間以内の早期 IOL)。
この研究の最初の目的は、PROM を持つ女性の積極的な管理 (早期導入) が新生児の呼吸補助の必要性を軽減するかどうかを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、死産率、母親と胎児両方の感染症の発症、および親子の入院期間を通じて評価される積極的管理の安全性に関連しています。 さらに、もう 1 つの目的は、母親と新生児の両方における抗生物質治療 (ATB) の使用を減らすことです。
この研究の理論的根拠は、PROM から早期 IOL による出産までの時間を短縮することで、母体と新生児の有害な転帰が軽減されるというものです。
この試験の根底にある仮説は、モデナで実施された予備的な後ろ向きコホート研究に由来しており、この研究には正期満期の未婚妊婦からの母子二子2,689人が含まれていた。 24 時間を超える ROM の出産では、24 時間以内に生まれた新生児よりも有意に多くの新生児が換気補助を必要としていましたが、明白な感染に関しては有意差は見つかりませんでした。 コクランデータベースによると、PROM の予期された管理は、母体および胎児の感染性合併症と、それに伴う母体および新生児の罹患リスクの増加、および ATB 使用のリスクの増加に関連しています。 感染リスクの増加は、破水 (ROM) と出生からの経過時間に比例します。 しかし、私たちのグループの未発表データは、介入を必要とする呼吸窮迫は、感染症ではなく、ROMの長期化による内因性の炎症関連の影響によって引き起こされることが多いことを示唆しています。これは、抗生物質で治療されていない軽度の呼吸器症状のある新生児における C 反応性タンパク質レベルの増加によって示唆されています。
さらに、最新のガイドラインでは厳密に示されていませんが、我が国で行われた調査では、妊娠中の管理により分娩中の抗生物質予防（IAP）が増加しました。
これらのデータに照らすと、上記の感染リスクだけでなく、おそらく新生児の不適応に関連する非感染性新生児の呼吸困難によって引き起こされる合併症を防ぐために、分娩誘発を促進することは合理的であるように思われます。
一方で、女性の 75% は PROM から 24 時間以内に自然に出産し、そのような場合には分娩誘発 (IOL) が必要ない可能性があることも考慮する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio Facchinetti, Professor
- 電話番号：0039 059 4225334
- メール：fabio.facchinetti@unimore.it
研究場所
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Modena、イタリア、41120
- AUO Policlinico di Modena
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コンタクト：
- Anna Luna Tramontano, MD
- 電話番号：0039 327 0184948
- メール：tranalu@iclou.com
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コンタクト：
- Matteo Visconti, MD
- 電話番号：0039 3403502265
- メール：matteo.visconti1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ランダム化時の年齢 18 歳以上
- 在胎週数 37 週以上
- 陰性直腸膣 GBS スワブ
- PROM 6 時間後の子宮収縮活動の欠如または乏しい (10 分あたり 0 ～ 2 回の収縮)
- 頭部のプレゼンテーション
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 早産（37週未満）
- GBS 陽性の膣直腸綿棒または未知の綿棒を使用した綿棒
- 多胎妊娠
- 前回の帝王切開（CS）
- 骨盤位、横臥位、またはその他の選択的 CS の兆候
- 羊膜内感染症が疑われる診療所（トリプルI基準による）
- 汚れた羊水
- FHRの変更
- 正確なROM時間は不明
- IOL用薬剤またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 不明な性器出血の存在
- 母体の腎疾患の存在（GFR < 15 ml/min/1,73 m2）。
- 経膣分娩を禁忌とするあらゆる症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ運用
膜破裂から8時間以内の初期IOL。
センター固有の IOL プロトコルが使用されます。
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国際ガイドラインに基づいたセンター固有の IOL プロトコルが使用されます。
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介入なし：期待される管理
破水から24時間までモニタリングし、その後分娩誘発（IOL）を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の呼吸補助率
時間枠：産後 1 日目または 2 日目に、関連するすべての出産、産後、および新生児の変数が収集されます。
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この研究の主な目的は、PROM（早期導入）を持つ女性の積極的な管理が新生児の呼吸補助の必要性を軽減するかどうかを評価し、アプガースコア、新生児血液ガス分析、出生後の呼吸困難率と呼吸困難率に関するデータを収集することです。タイプごとにサポートが分かれています。
新生児の換気サポートの必要性は分娩時に評価され、次の対策のうち少なくとも 1 つが含まれます: 保育器内の自由流動酸素、低流量酸素 (<2 LPM)、高流量酸素 (>3 LPM)、NCPAP またはその他の NIV、機械換気。
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産後 1 日目または 2 日目に、関連するすべての出産、産後、および新生児の変数が収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産と感染率
時間枠：産後 1 日目または 2 日目に、関連するすべての出産、産後、および新生児の変数が収集されます。
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この研究の第 2 の目的は、死産率、母親と胎児の感染症の発症、および 2 人の入院期間を通じて評価される積極的管理の安全性に関連しています。
さらに、もう 1 つの目的は、母親と新生児の両方における抗生物質治療 (ATB) の使用を減らすことです。
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産後 1 日目または 2 日目に、関連するすべての出産、産後、および新生児の変数が収集されます。
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日数で表した入院期間
時間枠：出産後1日目から産褥終了まで（出産後42日）
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入院期間と再入院の必要性は、死産率、母親と胎児の感染症の発症、および親子の入院期間を通じて評価される積極的管理の安全性に関連しています。
さらに、もう 1 つの目的は、母親と新生児の両方における抗生物質治療 (ATB) の使用を減らすことです。
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出産後1日目から産褥終了まで（出産後42日）
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母親と新生児の両方における抗生物質の量（mg）と質の使用。
時間枠：入院から出産後42日まで
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抗生物質の使用は記録されます
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入院から出産後42日まで
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血液またはCFS培養物からの病原体の収量としての新生児感染症
時間枠：生まれてから産後42日まで
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感染症の疑いは、臨床症状（新生児頻脈、高熱、皮膚色の変化）と異常な臨床検査マーカー（C 反応性タンパク質の 1.5 mg/dl を超える増加）の存在に基づいています。
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生まれてから産後42日まで
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胎盤標本からの病原体分離率
時間枠：納品後すぐに検体を採取
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胎盤とへその緒はミラノ ブッツィ センターでのみ収集されます。
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納品後すぐに検体を採取
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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