PeRinatale utfall med aktiv versus forventningsfull behandling av kvinner med membranbrudd før fødsel (PROACT PROM)

Term pre-labor ruptur of membranes (PROM) forekommer i ca. 12 % av svangerskapene, og tiden mellom PROM og fødsel øker risikoen for infeksjoner hos mor/føtale. Imidlertid rapporteres motstridende resultater av studier som undersøker risikoer og fordeler ved forventningsfull behandling versus induksjon av fødsel (IOL). Forventet behandling var assosiert med infeksjonskomplikasjoner hos mor og foster og påfølgende økt risiko for morbiditet hos mor og nyfødte. Studier tyder på at økningen i infeksjonsrisiko for begge er proporsjonal med økningen i tidsintervallet mellom ROM og fødsel, andre avviser denne antakelsen.

I PeRinatal utfall med AKTIV versus forventningsfull behandling av kvinner med pre-labor ruptur av membraner (PROACTIVE PROM) ved innleggelse, vil PROM bli diagnostisert. Etter 6 timer fra brudd på membraner vil kvinnen deretter bli kvalifisert. En 1:1 randomisering vil følge innen to timer (6-8 timer fra PROM) i to distinkte armer: 1) Forventet behandling 2) Aktiv menagement (tidlig IOL innen 8 timer etter brudd på membraner).

Det første målet med denne studien er å evaluere om aktiv behandling av kvinner med PROM (tidlig induksjon) reduserer behovet for respirasjonsstøtte hos nyfødte.

De sekundære målene for denne studien er relatert til sikkerheten til den aktive behandlingen vurdert gjennom antallet dødfødsler, utbruddet av infeksjoner hos både mor og foster og lengden på sykehusinnleggelsen av dyadene. Dessuten er et annet mål å redusere bruken av antibiotikabehandlinger (ATB) hos både mødre og nyfødte.

Begrunnelsen for denne studien er at å redusere tiden mellom PROM og fødsel gjennom en tidlig IOL vil redusere de ugunstige utfallene hos mor og nyfødte.

Hypotesen under denne studien kommer fra en foreløpig retrospektiv kohortstudie utført i Modena, som inkluderte 2689 mor-nyfødte dyader fra singleton gravide kvinner ved termin. Ved fødsler av ROM > 24 timer trengte signifikant flere nyfødte ventilasjonsstøtte enn de som ble født innen 24 timer, selv om det ikke ble funnet signifikante forskjeller angående åpenbare infeksjoner. I følge Cochrane-databasen er forventningsfull behandling av PROM assosiert med infeksjonskomplikasjoner hos mor og foster og påfølgende økt risiko for morbiditet hos mor og nyfødt sammen med økt risiko for bruk av ATB. Økningen av infeksjonsrisiko er proporsjonal med tiden som har gått siden brudd på membranene (ROM) og fødsel. Upubliserte data fra vår gruppe tyder imidlertid på at respirasjonsbesvær som krever intervensjoner ofte kan være forårsaket av iboende betennelsesrelaterte effekter av forlenget ROM i stedet for infeksjon; dette antydes av en økning av C-reaktive proteinnivåer hos nyfødte med milde luftveissymptomer ubehandlet med antibiotika.

I tillegg, i en undersøkelse utført i vårt land, økte forventningsfull behandling intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP), selv om det ikke er strengt angitt av de nyeste retningslinjene.

På bakgrunn av disse dataene virker det rimelig å fremme induksjon av fødsel, for å forhindre komplikasjoner forårsaket ikke bare av den infeksjonsrisikoen nevnt ovenfor, men også pustebesvær, sannsynligvis assosiert med en neonatal mistilpasning, hos ikke-smittsomme nyfødte.

På den annen side bør det også tas i betraktning at 75 % av kvinnene går spontant inn i fødselen innen 24 timer fra PROM, og induksjon av fødsel (IOL) er kanskje ikke nødvendig i slike tilfeller.