Résultats périnatals avec prise en charge active versus expectative des femmes présentant une rupture des membranes avant le travail (PROACT PROM)

La rupture prématurée des membranes (RPM) à terme survient dans environ 12 % des grossesses et le délai entre la RPM et l'accouchement augmente le risque d'infections maternelles/fœtales. Cependant, des résultats contradictoires sont rapportés par des études examinant les risques et les avantages de la prise en charge non interventionniste par rapport à l'induction du travail (IOL). La prise en charge non interventionniste était associée à des complications infectieuses maternelles et fœtales et à un risque accru de morbidité maternelle et néonatale. Des études suggèrent que l'augmentation du risque infectieux pour les deux est proportionnelle à l'augmentation de l'intervalle de temps entre la ROM et la naissance, d'autres rejettent cette hypothèse.

Dans les résultats périnataux avec prise en charge active versus expectative des femmes présentant une rupture des membranes avant le travail (PROACTIVE PROM) à l'admission, la PROM sera diagnostiquée. Après 6 heures à partir de la rupture des membranes, la femme sera alors évaluée pour son éligibilité. Une randomisation 1: 1 suivra dans les deux heures (6-8 heures à partir de la PROM) dans deux bras distincts : 1) Prise en charge des expectatives 2) Gestion active (IOL précoce dans les 8 heures suivant la rupture des membranes).

Le premier objectif de cette étude est d'évaluer si la prise en charge active des femmes atteintes de PROM (déclenchement précoce) réduit le besoin d'assistance respiratoire du nouveau-né.

Les objectifs secondaires de cette étude sont liés à la sécurité de la prise en charge active évaluée à travers le taux de mortinatalité, la survenue d'infections tant chez la mère que chez le fœtus et la durée d'hospitalisation des dyades. Par ailleurs, un autre objectif est de réduire le recours aux traitements antibiotiques (ATB) tant chez les mères que chez les nouveau-nés.

La justification de cette étude est que la réduction du temps entre la PROM et l'accouchement par une LIO précoce réduira les résultats maternels et néonataux indésirables.

L'hypothèse sous-jacente à cet essai provient d'une étude de cohorte rétrospective préliminaire menée à Modène, qui comprenait 2689 dyades mères-nouveau-nés de femmes enceintes célibataires à terme. Dans les livraisons de ROM> 24 heures, un nombre significativement plus élevé de nouveau-nés a nécessité une assistance ventilatoire que ceux nés dans les 24 heures, bien qu'aucune différence significative n'ait été trouvée concernant les infections manifestes. Selon la base de données Cochrane, la prise en charge de la PROM dans l'expectative est associée à des complications infectieuses maternelles et fœtales et à un risque accru de morbidité maternelle et néonatale, ainsi qu'à un risque accru d'utilisation d'ATB. L'augmentation du risque infectieux est proportionnelle au temps écoulé depuis la rupture des membranes (ROM) et la naissance. Cependant, des données non publiées de notre groupe suggèrent que la détresse respiratoire nécessitant des interventions peut être fréquemment causée par des effets inflammatoires intrinsèques d'une ROM prolongée plutôt que par une infection ; ceci est suggéré par une augmentation des taux de protéine C-réactive chez les nouveau-nés présentant des signes respiratoires légers non traités avec des antibiotiques.

En outre, dans une enquête réalisée dans notre pays, la prise en charge dans l'expectative a augmenté la prophylaxie antibiotique intrapartum (PAI), bien que non strictement indiquée par les directives les plus récentes.

A la lumière de ces données, il apparaît raisonnable de favoriser le déclenchement du travail, pour prévenir la complication causée non seulement par le risque infectieux mentionné ci-dessus, mais aussi la détresse respiratoire, probablement associée à une inadaptation néonatale, chez les nouveau-nés non infectieux.

D'autre part, il faut également considérer que 75 % des femmes entrent spontanément en travail dans les 24 heures suivant la PROM et que l'induction du travail (IOL) pourrait ne pas être nécessaire dans de tels cas.