产前胎膜破裂妇女的积极治疗与期待治疗的围产期结局 (PROACT PROM)
产前胎膜破裂妇女的积极治疗与期待治疗的围产期结局：一项 III 期、开放标签、随机对照多中心试验
约 12% 的妊娠发生足月产前胎膜破裂 (PROM)，PROM 与分娩之间的时间会增加母婴感染的风险。 然而，调查期待治疗与引产 (IOL) 的风险和益处的研究报告了相互矛盾的结果。 期待治疗与孕产妇和胎儿感染并发症以及随之而来的孕产妇和新生儿发病风险增加有关。 研究表明，两者感染风险的增加与 ROM 和出生之间的时间间隔的增加成正比，但其他人拒绝了这一假设。
在入院时对产前胎膜破裂妇女（PROACTIVE PROM）进行积极与期待治疗的围产期结果中，将诊断胎膜早破。 胎膜破裂 6 小时后，将评估该妇女的资格。 两小时内（胎膜早破后 6-8 小时）将进行 1:1 随机分组，分为两个不同组：1) 期待治疗 2) 积极治疗（胎膜破裂 8 小时内早期 IOL）。
本研究的第一个目标是评估对胎膜早破（早期引产）女性的积极管理是否会减少新生儿对呼吸支持的需求。
这项研究的次要目标与通过死产率、母亲和胎儿感染发生率以及夫妻住院时间进行评估的积极管理的安全性有关。 此外，另一个目标是减少母亲和新生儿抗生素治疗（ATB）的使用。
这项研究的基本原理是，通过早期人工晶状体缩短胎膜早破和分娩之间的时间将减少不良的孕产妇和新生儿结局。
该试验的假设来自于摩德纳进行的一项初步回顾性队列研究，其中包括来自足月单胎孕妇的 2689 名母婴二人组。 在 ROM > 24 小时分娩的新生儿中，需要通气支持的新生儿明显多于 24 小时内出生的新生儿，但在明显感染方面没有发现显着差异。 根据 Cochrane 数据库，胎膜早破的期待治疗与孕产妇和胎儿感染并发症、随后孕产妇和新生儿发病风险增加以及 ATB 使用风险增加相关。 感染风险的增加与胎膜破裂（ROM）和出生后经过的时间成正比。 然而，我们小组未发表的数据表明，需要干预的呼吸窘迫可能常常是由延长 ROM 的内在炎症相关效应而不是感染引起的；未经抗生素治疗、有轻度呼吸道症状的新生儿 C 反应蛋白水平升高表明了这一点。
此外，在我国进行的一项调查中，尽管最新指南并未严格指出，但期待治疗增加了产时抗生素预防（IAP）。
根据这些数据，促进引产似乎是合理的，以防止非感染性新生儿不仅由上述感染风险引起的并发症，而且还预防可能与新生儿适应不良有关的呼吸窘迫。
另一方面，还应该考虑到 75% 的女性在胎膜早破后 24 小时内自然分娩，在这种情况下可能不需要引产 (IOL)。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabio Facchinetti, Professor
- 电话号码：0039 059 4225334
- 邮箱：fabio.facchinetti@unimore.it
学习地点
-
-
-
Modena、意大利、41120
- AUO Policlinico di Modena
-
接触：
- Anna Luna Tramontano, MD
- 电话号码：0039 327 0184948
- 邮箱：tranalu@iclou.com
-
接触：
- Matteo Visconti, MD
- 电话号码：0039 3403502265
- 邮箱：matteo.visconti1@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 随机分组时年龄≥18岁
- 胎龄≥37周
- 直肠阴道 GBS 拭子阴性
- 胎膜早破后 6 小时子宫收缩活动缺失/不良（0-2 次宫缩/10 分钟）
- 头位介绍
- 提供知情同意的能力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 早产（<37周）
- GBS 阴道直肠拭子阳性或未知拭子
- 多胎妊娠
- 既往剖腹产 (CS)
- 臀位、横位或其他选择性 CS 指征
- 疑似羊膜内感染门诊（根据Triple I标准）
- 羊水染色
- 胎心率的改变
- 未知确切的 ROM 时间
- 已知对 IOL 药物或其赋形剂过敏
- 存在不明阴道出血
- 母亲患有肾脏疾病（GFR <15 ml/min/1.73 m2）。
- 每种不适合阴道分娩的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动管理
胎膜破裂后8小时内进行早期IOL。
将使用中心特定的 IOL 协议。
|
将使用基于国际指南的中心特定 IOL 协议。
|
|
无干预：期待管理
监测直至胎膜破裂后 24 小时，然后进行引产 (IOL)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿呼吸支持率
大体时间：在产后第 1 或第 2 天，将收集所有相关的分娩和产后以及新生儿变量。
|
本研究的主要目的是评估胎膜早破（早期引产）女性的积极管理是否会减少新生儿对呼吸支持的需求，收集阿普加评分、新生儿血气分析、出生后呼吸窘迫发生率和呼吸困难发生率等数据。支持按类型划分。
将在分娩时评估对新生儿通气支持的需求，并至少包括以下措施之一：培养箱中的自由流动氧气、低流量氧气 (<2 LPM)、高流量氧气 (>3 LPM)、NCPAP 或其他 NIV，机械通气。
|
在产后第 1 或第 2 天，将收集所有相关的分娩和产后以及新生儿变量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死产率和感染率
大体时间：在产后第 1 或第 2 天，将收集所有相关的分娩和产后以及新生儿变量。
|
本研究的次要目标与通过死产率、母亲和胎儿的感染发生率以及夫妻住院时间进行评估的主动管理的安全性相关。
此外，另一个目标是减少母亲和新生儿抗生素治疗（ATB）的使用。
|
在产后第 1 或第 2 天，将收集所有相关的分娩和产后以及新生儿变量。
|
|
住院时间以天数表示
大体时间：产后第1天至产褥期结束（产后42天）
|
住院时间和再次住院的需要与通过死产率、母亲和胎儿感染发生率以及通过双体住院时间评估的积极管理的安全性相关。
此外，另一个目标是减少母亲和新生儿抗生素治疗（ATB）的使用。
|
产后第1天至产褥期结束（产后42天）
|
|
母亲和新生儿抗生素的使用量（毫克）和质量。
大体时间：从入院到产后42天
|
抗生素的使用将被记录
|
从入院到产后42天
|
|
新生儿感染是血液或慢性疲劳综合症培养物中病原体的产生
大体时间：从出生到产后42天
|
疑似感染是基于临床症状（新生儿心动过速、高热、肤色改变）和实验室标志物异常（即 C 反应蛋白增加超过 1.5 mg/dl）。
|
从出生到产后42天
|
|
胎盘标本中病原体分离率
大体时间：交付后立即采集样本
|
胎盘和脐带仅在 Milano Buzzi 中心收集
|
交付后立即采集样本
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.