PeRinatale resultaten met actieve versus afwachtende behandeling van vrouwen met ruptuur van membranen vóór de bevalling (PROACT PROM)

Term pre-labor breuk van de vliezen (PROM) komt voor bij ongeveer 12% van de zwangerschappen en de tijd tussen PROM en bevalling verhoogt het risico op maternale/foetale infecties. Er worden echter tegenstrijdige resultaten gerapporteerd door onderzoeken naar de risico's en voordelen van afwachtend management versus inductie van bevalling (IOL). Een afwachtend beleid ging gepaard met maternale en foetale infectieuze complicaties en een daaropvolgend verhoogd risico op maternale en neonatale morbiditeit. Studies suggereren dat de toename van het infectierisico voor beide evenredig is met de toename van het tijdsinterval tussen de ROM en de geboorte, andere verwerpen deze veronderstelling.

Bij perinatale uitkomsten met actieve versus afwachtende behandeling van vrouwen met pre-labor ruptuur van membranen (PROACTIVE PROM) bij opname, zal PROM worden gediagnosticeerd. Zes uur na het breken van de vliezen wordt de vrouw beoordeeld op geschiktheid. Een 1:1 randomisatie volgt binnen twee uur (6-8 uur vanaf PROM) in twee verschillende armen: 1) Afwachtende behandeling 2) Actieve behandeling (vroege IOL binnen 8 uur na breuk van de vliezen).

Het eerste doel van deze studie is om te evalueren of actieve behandeling van vrouwen met PROM (vroege inductie) de behoefte van pasgeborenen aan ademhalingsondersteuning vermindert.

De secundaire doelstellingen van deze studie houden verband met de veiligheid van de actieve behandeling die wordt beoordeeld aan de hand van het aantal doodgeboorten, het begin van infecties bij zowel moeder als foetus en de duur van de ziekenhuisopname van de paren. Bovendien is een andere doelstelling het verminderen van het gebruik van antibioticabehandelingen (ATB) bij zowel moeders als pasgeborenen.

De grondgedachte van deze studie is dat het verkorten van de tijd tussen de PROM en de bevalling door een vroege IOL de ongunstige maternale en neonatale uitkomsten zal verminderen.

De hypothese die ten grondslag ligt aan deze studie komt uit een voorlopige retrospectieve cohortstudie uitgevoerd in Modena, die 2689 moeder-pasgeborenen-duo's omvatte van alleenstaande zwangere vrouwen op termijn. Bij bevallingen van ROM >24 uur hadden significant meer pasgeborenen beademing nodig dan degenen die binnen 24 uur geboren waren, hoewel er geen significante verschillen werden gevonden met betrekking tot openlijke infecties. Volgens de Cochrane-database wordt afwachtend beheer van PROM in verband gebracht met maternale en foetale infectieuze complicaties en het daaropvolgende verhoogde risico op maternale en neonatale morbiditeit samen met een verhoogd risico op ATB-gebruik. De toename van het infectierisico is evenredig met de tijd die is verstreken sinds het breken van de vliezen (ROM) en de geboorte. Niet-gepubliceerde gegevens van onze groep suggereren echter dat ademnood die interventies vereist, vaak wordt veroorzaakt door intrinsieke ontstekingsgerelateerde effecten van langdurige ROM in plaats van infectie; dit wordt gesuggereerd door een verhoging van de C-reactieve proteïnespiegels bij pasgeborenen met milde ademhalingssymptomen die niet met antibiotica zijn behandeld.

Bovendien bleek uit een onderzoek dat in ons land is uitgevoerd dat afwachtend beleid de intrapartumantibioticaprofylaxe (IAP) verhoogde, hoewel dit niet strikt wordt aangegeven door de meest actuele richtlijnen.

In het licht van deze gegevens lijkt het redelijk om het inleiden van de bevalling te bevorderen, om complicaties te voorkomen die niet alleen worden veroorzaakt door het bovengenoemde infectierisico, maar ook om ademnood, waarschijnlijk geassocieerd met een neonatale onaangepastheid, bij niet-infectieuze pasgeborenen.

Aan de andere kant moet er ook rekening mee worden gehouden dat 75% van de vrouwen spontaan binnen 24 uur na PROM bevallen en dat inductie van de bevalling (IOL) in dergelijke gevallen misschien niet nodig is.