Perinatala resultat med aktiv kontra förväntad behandling av kvinnor med membranruptur före förlossningen (PROACT PROM)

Tidig pre-labor ruptur of membranes (PROM) förekommer i cirka 12% av graviditeterna och tiden mellan PROM och förlossning ökar risken för maternal/fosterinfektioner. Motstridiga resultat rapporteras dock av studier som undersöker risker och fördelar med förväntad hantering kontra induktion av förlossning (IOL). Förväntad behandling var associerad med infektionskomplikationer hos modern och foster och efterföljande ökad risk för morbiditet och neonatal sjuklighet. Studier tyder på att ökningen av infektionsrisken för båda är proportionell mot ökningen av tidsintervallet mellan ROM och förlossningen, andra avvisar detta antagande.

I PeRinatala resultat med aktiv kontra förväntad behandling av kvinnor med pre-labor ruptur av membran (PROACTIVE PROM) vid inläggning, kommer PROM att diagnostiseras. Efter 6 timmar från membranbrottet kommer kvinnan sedan att bedömas för behörighet. En 1:1 randomisering kommer att följa inom två timmar (6-8 timmar från PROM) i två distinkta armar: 1) Förväntad behandling 2) Aktiv menagement (tidig IOL inom 8 timmar efter membranbrott).

Det första syftet med denna studie är att utvärdera om aktiv behandling av kvinnor med PROM (tidig induktion) minskar behovet av andningsstöd hos nyfödda.

De sekundära målen för denna studie är relaterade till säkerheten för den aktiva hanteringen bedömd genom antalet dödfödslar, uppkomsten av infektioner hos både mor och foster och längden på sjukhusvistelsen av dyaderna. Dessutom är ett annat mål att minska användningen av antibiotikabehandlingar (ATB) hos både mödrar och nyfödda.

Bakgrunden till denna studie är att en minskning av tiden mellan PROM och förlossning genom en tidig IOL kommer att minska de negativa maternala och neonatala resultaten.

Hypotesen bakom denna studie kommer från en preliminär retrospektiv kohortstudie utförd i Modena, som inkluderade 2689 nyfödda nyfödda barn från ensamstående gravida kvinnor vid termin. Vid förlossningar av ROM >24 timmar behövde signifikant fler nyfödda andningsstöd än de som föddes inom 24 timmar, även om inga signifikanta skillnader hittades när det gäller öppna infektioner. Enligt Cochrane-databasen är förväntad behandling av PROM associerad med infektionskomplikationer hos modern och foster och efterföljande ökad risk för mödra- och neonatal sjuklighet tillsammans med en ökad risk för ATB-användning. Ökningen av infektionsrisken är proportionell mot den tid som förflutit sedan membranbrottet (ROM) och födseln. Men opublicerade data från vår grupp tyder på att andnöd som kräver ingrepp ofta kan orsakas av inneboende inflammatoriska effekter av förlängd ROM snarare än infektion; detta antyds av en ökning av C-reaktivt proteinnivåer hos nyfödda med milda andningssymptom obehandlade med antibiotika.

Dessutom, i en undersökning som utförts i vårt land ökade förväntad behandling intrapartum antibiotikaprofylax (IAP), även om det inte strikt anges av de senaste riktlinjerna.

Mot bakgrund av dessa data förefaller det rimligt att främja induktion av förlossning, för att förhindra komplikationer orsakade inte bara av den infektionsrisken som nämnts ovan, utan även andningsbesvär, troligen förknippad med en neonatal missanpassning, hos icke-infektiösa nyfödda.

Å andra sidan bör det också beaktas att 75 % av kvinnorna går spontant in i förlossningen inom 24 timmar från PROM och induktion av förlossning (IOL) kanske inte behövs i sådana fall.