Perinatale resultater med AKTIV versus forventningsfuld behandling af kvinder med membranruptur før fødsel (PROACT PROM)

Term pre-labor ruptur of membranes (PROM) forekommer i omkring 12 % af graviditeterne, og tiden mellem PROM og fødslen øger risikoen for maternelle/føtale infektioner. Imidlertid rapporteres modstridende resultater af undersøgelser, der undersøger risici og fordele ved forventningsfuld behandling versus induktion af fødsel (IOL). Forventet behandling var forbundet med infektionskomplikationer hos moder og foster og efterfølgende øget risiko for morbiditet og neonatal morbiditet. Undersøgelser tyder på, at stigningen i smitsom risiko for begge er proportional med stigningen i tidsintervallet mellem ROM og fødslen, andre afviser denne antagelse.

I PeRinatale udfald med AKTIV versus forventningsfuld behandling af kvinder med pre-labor ruptur af membraner (PROACTIVE PROM) ved indlæggelse, vil PROM blive diagnosticeret. Efter 6 timer fra brud på membraner vil kvinden herefter blive berettiget. En 1:1 randomisering vil følge inden for to timer (6-8 timer fra PROM) i to adskilte arme: 1) Forventende håndtering 2) Aktiv menagement (tidlig IOL inden for 8 timer efter brud på membraner).

Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere, om aktiv behandling af kvinder med PROM (tidlig induktion) reducerer det nyfødte behov for respiratorisk støtte.

De sekundære mål for denne undersøgelse er relateret til sikkerheden af ​​den aktive behandling vurderet gennem antallet af dødfødsler, indtræden af ​​infektioner hos både mor og foster og længden af ​​hospitalsindlæggelse af dyaderne. Desuden er et andet mål at reducere brugen af ​​antibiotikabehandlinger (ATB) hos både mødre og nyfødte.

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at reduktion af tiden mellem PROM og fødslen gennem en tidlig IOL vil reducere de ugunstige maternelle og neonatale resultater.

Hypotesen under dette forsøg kommer fra et foreløbigt retrospektivt kohortestudie udført i Modena, som omfattede 2689 nyfødte moderdyader fra enlige gravide kvinder ved termin. Ved fødsler af ROM > 24 timer havde signifikant flere nyfødte behov for respiratorisk støtte end dem født inden for 24 timer, selvom der ikke blev fundet signifikante forskelle med hensyn til åbenlyse infektioner. Ifølge Cochrane-databasen er forventningsfuld behandling af PROM forbundet med maternelle og føtale infektionskomplikationer og efterfølgende øget risiko for maternel og neonatal morbiditet sammen med en øget risiko for ATB-brug. Stigningen i infektionsrisiko er proportional med den tid, der er gået siden brud på membranerne (ROM) og fødslen. Imidlertid tyder upublicerede data fra vores gruppe på, at åndedrætsbesvær, der kræver indgreb, ofte kan være forårsaget af iboende inflammatoriske relaterede effekter af forlænget ROM snarere end infektion; dette antydes af en stigning i niveauer af C-reaktivt protein hos nyfødte med milde åndedrætssymptomer, der ikke er behandlet med antibiotika.

Derudover, i en undersøgelse udført i vores land, øget forventningsfuld behandling intrapartum antibiotikaprofylakse (IAP), selvom det ikke er strengt angivet af de nyeste retningslinjer.

På baggrund af disse data forekommer det rimeligt at fremme induktion af fødsel for at forhindre komplikationer forårsaget af ikke kun den smitsomme risiko nævnt ovenfor, men også åndedrætsbesvær, sandsynligvis forbundet med en neonatal mistilpasning, hos ikke-infektiøse nyfødte.

På den anden side skal det også tages i betragtning, at 75 % af kvinderne kommer spontant i fødslen inden for 24 timer efter PROM, og induktion af fødslen (IOL) er muligvis ikke nødvendig i sådanne tilfælde.