マレーシアの成人ICUにおけるCLABSI予防における抗菌剤含浸CVCの有効性と費用対効果

中心静脈カテーテル (CVC) は、現代の救急医療に不可欠です。 45 か国の ICU における中心線使用率の平均は 0.525 と報告されました。

ただし、CVC の使用には中心線関連血流感染症 (CLABSI) などの合併症が伴います。 2013年から2018年にかけて、45か国のICUにおけるCLABSIの罹患率は1000中心線日当たり4.45人と報告されている。 これはひいては医療費の増加と死亡率の増加につながります。

抗菌剤を含浸させた CVC は、CVC 上での微生物の定着を阻害することで CLABSI の発生率を低減できると提案されています。 2018年に発表されたメタ分析では、抗菌剤を含浸させたCVCはCLABSIとカテーテルのコロニー形成の減少に有意に効果的であると結論づけられました。

それにもかかわらず、その有効性と有益な効果、特に患者の転帰に関しては、文献全体で均一に実証されていませんでした。 さらに、抗菌剤を含浸させた CVC は従来の非含浸型 CVC に比べて高価であるため、その費用対効果には依然として疑問が残ります。 現在まで、抗菌剤を含浸させた CVC の有効性と経済的影響、および患者の転帰を評価するための現地研究は行われていません。

この臨床試験の目的は、マレーシア大学病院の成人集中治療室の重症患者の予防（CLABSI）における抗菌剤含浸CVCの有効性と費用対効果を判断することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

1. マレーシアの成人ICUで抗菌剤を含浸させたCVCと非含浸CVCを使用した患者の間にCLABSI発生率に違いはありますか?
2. マレーシアの成人 ICU における CLABSI 予防における抗菌剤含浸 CVC の使用は、非含浸 CVC と比較した場合、患者の在院日数に影響しますか?
3. 成人 ICU 環境における CLABSI 予防における抗菌剤含浸 CVC の使用は、含浸されていない CVC と比較した場合、医療費に影響しますか?
4. CLABSIを引き起こす細菌の抗菌剤耐性の特徴は、抗菌剤を含浸させたCVCを使用した患者と非含浸CVCを使用した患者ではどのように異なる可能性がありますか?

研究の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。

- 主な目的: マレーシアの成人 ICU で抗菌剤を含浸させた CVC と非含浸 CVC を使用した患者における CLABSI の発生率を比較すること

- 二次的な目的:

1. マレーシアの成人ICUで抗菌剤を含浸させたCVCと非含浸CVCを使用した患者の入院期間を決定する
2. マレーシアの成人ICUにおいて、抗菌剤を含浸させたCVCと非含浸CVCを使用する患者間のCLABSI予防における費用効果分析を実施する
3. マレーシアの成人ICUにおいて、抗菌剤を含浸させたCVCを使用した患者と非含浸CVCを使用した患者の間で、CLABSIを引き起こした細菌種の抗菌剤耐性の特徴を比較するため この研究は、マラヤ大学医療センターの成人集中治療室（ICU）で実施されます。 (UMMC)、マレーシア、医療/外科混合 ICU で 1 年間。

ICUでの救命治療のためにCVCが必要な患者は募集され、従来の非含浸CVCまたは抗菌剤含浸CVCのいずれかを受ける2つの異なるグループのいずれかにランダムに割り当てられ、医師が挿入して取り扱うことになる。 その後、参加者は CLABSI の症状や兆候がないか、ICU 滞在期間や医療費もモニタリングされます。 CLABSIの診断は、CDC-NHSN（疾病管理予防センター - 全国医療安全ネットワーク）の定義に基づいて行われます。この定義では、血流感染を確認するために血液培養陽性のみが必要で、中心線設置後48時間以内に発症し、関連性はありません。別の場所での感染。 研究者らはその後、CLABSIの発生率やその他の関連パラメータを2つのグループ間で分析・比較し、抗菌剤を含浸させたCVCがCLABSIの予防に有用で費用対効果が高いかどうかを確認する。 特に明記しない限り、記述統計はパーセンテージで表されます。 カテゴリ変数はパーセンテージとして表され、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定のいずれか適切なものを使用して比較されます。 単変量検定値が 0.05 (p 値) 未満の変数は、ロジスティック回帰モデルを使用した多変量解析に含まれます。 オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) が計算され、患者における CLABSI の発症に関連する危険因子が特定されます。 すべての場合において、0.05 以下の p 値が有意であるとみなされます。

ICU の現地データ、UMMC は、2022 年の最初の 6 か月におけるカテーテル挿入日 1,000 日あたりの CLABSI の発生率が 12.18 であると報告しました。 臨床的に有意な CLABSI の 30% 減少を検出するためにサンプル サイズの計算に SAS (Statistical Analysis Software)® を使用し、両側タイプ I エラー保護が 0.05 で検出力が 0.80 であると仮定すると、必要なサンプル サイズが計算されます。患者数は50人です。 したがって、10％の脱落率を組み込むために、この研究では各群に55人の患者を集め、合計サンプルサイズを110にすることを目指しています。

この研究で得られたすべてのデータと情報は、適用される法律および/または規制に従って機密的に保管され、取り扱われます。

この研究は、ICUにいる成人重症患者における抗菌剤を含浸させたCVCの使用がCLABSIを減少させ、これが患者の入院期間と医療費の削減につながることを実証したいと考えている。