말레이시아 성인 중환자실에서 CLABSI 예방을 위한 항균 함침 CVC의 효능 및 비용 효율성 원문보기 KCI 원문보기 인용
말레이시아 대학 병원 성인 ICU의 중심선 관련 혈류 감염 예방에서 비함침 CVC와 비교한 항균성 중심정맥카테터(CVC)의 효능 및 건강 경제성
중심 정맥 카테터(CVC)는 현대 중환자 치료에 없어서는 안 될 필수품입니다. 그러나 CVC 사용은 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)을 포함한 합병증과 관련이 있으며, 이는 결국 더 높은 의료 비용과 사망률로 이어집니다.
항균 함침 CVC의 사용은 CLABSI를 줄이기 위한 전략 중 하나입니다.
그럼에도 불구하고 그 효능과 유익한 효과, 특히 환자의 결과 측면에서 문헌 전반에 걸쳐 균질하게 입증되지 않았습니다. 더욱이 항균 함침 CVC는 기존의 비함침 CVC에 비해 가격이 높아 비용 효율성이 의심스럽다. 현재까지 항균 함침 CVC의 효능 및 경제적 영향과 환자의 결과를 평가하기 위한 현지 연구는 수행되지 않았습니다.
이 임상 시험의 목표는 말레이시아 대학 병원 성인 집중 치료실의 중환자 중 (CLABSI) 예방에 있어 항균 함침 CVC의 효능 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 말레이시아 성인 ICU에서 항균 함침 CVC를 사용하는 환자와 비함침 CVC를 사용하는 환자 사이에 CLABSI 비율에 차이가 있습니까?
- 말레이시아 성인 ICU에서 CLABSI 예방에 항균 함침 CVC를 사용하면 함침되지 않은 CVC와 비교할 때 환자의 재원 기간에 영향을 미칩니까?
- 성인 ICU 환경에서 CLABSI 예방에 항균 함침 CVC를 사용하면 함침되지 않은 CVC와 비교할 때 의료 비용에 영향을 줍니까?
- CLABSI를 유발하는 박테리아의 항균제 내성 특성이 비함침 CVC와 비교하여 항균 함침 CVC를 사용하는 환자에서 어떻게 다를 수 있습니까?
ICU에서 중환자 치료를 위해 CVC가 필요한 환자를 모집하고 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하여 기존의 비함침 CVC 또는 항균성 함침 CVC를 받고 의사가 삽입하고 처리합니다. 그런 다음 참가자는 ICU 체류 기간 및 의료 비용과 함께 CLABSI의 증상 및 징후를 모니터링합니다. 연구원들은 두 그룹 간의 CLABSI 비율 및 기타 관련 매개변수를 비교하여 항균 함침 CVC가 CLABSI 예방에 유용하고 비용 효율적인지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중심 정맥 카테터(CVC)는 현대 중환자 치료에 없어서는 안 될 필수품입니다. 45개국에 걸친 ICU의 평균 중심선 이용률은 0.525로 보고되었습니다.
그러나 CVC 사용은 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)을 포함한 합병증과 관련이 있습니다. CLABSI의 비율은 2013년부터 2018년까지 45개국의 ICU에서 1000 중심 회선 일당 4.45로 보고되었습니다. 이것은 차례로 더 높은 의료 비용과 사망률로 이어집니다.
항균 함침 CVC는 CVC에서 미생물 집락을 억제함으로써 CLABSI의 발생률을 감소시킬 수 있다고 제안됩니다. 2018년에 발표된 메타 분석에서는 항균성 함침 CVC가 CLABSI 및 카테터 콜로니화를 줄이는 데 상당히 효과적이라고 결론지었습니다.
그럼에도 불구하고 그 효능과 유익한 효과, 특히 환자의 결과 측면에서 문헌 전반에 걸쳐 균질하게 입증되지 않았습니다. 또한 항균 함침 CVC는 기존의 무함침 CVC에 비해 가격이 높아 비용 대비 효과가 의심스럽다. 현재까지 항균 함침 CVC의 효능 및 경제적 영향과 환자의 결과를 평가하기 위한 현지 연구는 수행되지 않았습니다.
이 임상 시험의 목표는 말레이시아 대학 병원 성인 집중 치료실의 중환자 중 (CLABSI) 예방에 있어 항균 함침 CVC의 효능 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 말레이시아 성인 ICU에서 항균 함침 CVC를 사용하는 환자와 비함침 CVC를 사용하는 환자 사이에 CLABSI 비율에 차이가 있습니까?
- 말레이시아 성인 ICU에서 CLABSI 예방에 항균 함침 CVC를 사용하면 함침되지 않은 CVC와 비교했을 때 환자의 재원 기간에 영향을 미칩니까?
- 성인 ICU 환경에서 CLABSI 예방에 항균 함침 CVC를 사용하면 함침되지 않은 CVC와 비교할 때 의료 비용에 영향을 줍니까?
- CLABSI를 유발하는 박테리아의 항균제 내성 특성이 비함침 CVC와 비교하여 항균 함침 CVC를 사용하는 환자에서 어떻게 다를 수 있습니까?
연구의 1차 및 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 일차 목적: 말레이시아 성인 중환자실에서 항균 함침 CVC와 비함침 CVC를 사용하는 환자의 CLABSI 발생률 비교
- 보조 목표:
- 말레이시아 성인 ICU에서 항균 함침 CVC 대 비 함침 CVC를 사용하는 환자의 체류 기간을 결정하기 위해
- 말레이시아 성인 ICU에서 항균 함침 CVC와 비함침 CVC를 사용하는 환자 간의 CLABSI 예방에 대한 비용-효용 분석 수행
- 말레이시아 성인 중환자실에서 항균제 함침 CVC를 사용하는 환자와 비함침 CVC를 사용하는 환자 사이에서 CLABSI를 유발한 세균종의 항균제 내성 특성을 비교하기 위해 Universiti Malaya Medical Center의 성인 집중 치료실(ICU)에서 연구를 수행할 예정입니다. (UMMC), 말레이시아, 혼합 의료/외과 ICU, 1년 기간.
ICU에서 중환자 치료를 위해 CVC가 필요한 환자를 모집하고 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정하여 기존의 비함침 CVC 또는 항균성 함침 CVC를 받고 의사가 삽입하고 처리합니다. 그런 다음 참가자는 ICU 체류 기간 및 의료 비용과 함께 CLABSI의 증상 및 징후를 모니터링합니다. CLABSI의 진단은 CDC-NHSN(질병통제예방센터 - 국가 의료 안전 네트워크) 정의를 기반으로 합니다. 이 정의는 혈류 감염을 확인하기 위해 양성 혈액 배양만 필요하며 중심선 배치 48시간 이내에 개발되고 관련이 없습니다. 다른 사이트의 감염에. 그런 다음 연구원들은 두 그룹 간의 CLABSI 비율 및 기타 관련 매개변수를 분석하고 비교하여 항균 함침 CVC가 CLABSI 예방에 유용하고 비용 효율적인지 확인합니다. 달리 명시되지 않는 한 기술 통계는 백분율로 표시됩니다. 범주형 변수는 백분율로 표시되며 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정 중 적절한 것을 사용하여 비교됩니다. 단변량 테스트 값이 0.05(p-값) 미만인 변수는 로지스틱 회귀 모델을 사용하는 다변량 분석에 포함됩니다. 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하여 환자의 CLABSI 발생과 관련된 위험 요인을 식별합니다. 모든 경우에 0.05 이하의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
ICU, UMMC의 지역 데이터는 2022년 첫 6개월 동안 카테터 1000일당 CLABSI 발생률을 12.18로 보고했습니다. CLABSI의 임상적으로 유의미한 30% 감소를 감지하기 위해 샘플 크기 계산에 SAS(Statistical Analysis Software)®를 사용하고 양측 유형 I 오류 방지를 0.05로 가정하고 필요한 샘플 크기를 0.80으로 가정하면 계산된 필수 샘플 크기 50명의 환자이다. 따라서 10%의 탈락률을 통합하기 위해 이 연구는 각 부문에서 55명의 환자를 모집하여 총 샘플 크기를 110개로 만드는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 얻은 모든 데이터 및 정보는 해당 법률 및/또는 규정에 따라 기밀로 유지 및 처리됩니다.
이 연구는 중환자실에서 성인 중환자에게 항균성 함침 CVC를 사용하면 CLABSI를 줄일 수 있고 이는 환자의 입원 기간과 의료 비용을 줄이는 것으로 해석될 수 있음을 입증하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Universiti of Malaya Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 UMMC ICU에 입원한 18세 이상의 환자
- 중환자실 입원 중 CVC가 필요한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- CVC 물질에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자
- 중환자실 입원 당시 CLABSI 진단을 받은 환자
- 중환자실 입원 시 기존 혈류 감염 환자
- 배치 중 불임이 손상될 수 있는 기존 CVC 환자(예: 응급 상황)
- 48시간 미만 CVC 내재 환자
- 유치 카테터 기간 내내 CVC 취급 중 카테터 번들 관리에 대한 순응도가 좋지 않은 환자
- > 1 CVC 또는 기타 중심 정맥 접근이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 비함침 CVC - Arrow 3루멘 중심 정맥 카테터
비함침 CVC를 받은 대조군 - Arrow Three-Lumen Central Venous Catheter
|
비함침 CVC 팔의 참가자는 중환자 치료용으로 의료진이 삽입한 Arrow 3루멘 중심 정맥 카테터를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 항균 함침 CVC - Arrowg+ard Blue Plus® 3루멘 중심 정맥 카테터
항균 함침 CVC - Arrowg+ard Blue Plus® Three-Lumen Central Venous Catheter를 받은 그룹
|
항균성 함침 CVC 팔의 참가자는 중환자 치료용으로 의료진이 삽입한 Arrowg+ard Blue Plus® 3루멘 중심 정맥 카테터를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 비율
기간: 연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
1000 카테터 일당 CLABSI 사례
|
연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CLABSI 진단을 받은 환자의 ICU 재원 기간
기간: 연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
ICU 체류 일수
|
연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
|
CLABSI 진단을 받은 환자의 의료비
기간: 연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
말레이시아 링깃(MYR)으로 표시되는 의료비
|
연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
|
CLABSI로 진단된 환자로부터 분리된 특정 박테리아 종의 백분율
기간: 연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
CLABSI로 진단된 환자로부터 분리된 특정 박테리아 종의 백분율 예:
|
연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
|
CLABSI로 진단된 환자로부터 분리된 박테리아 종 중 항균제 내성 패턴 그룹의 백분율
기간: 연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
CLABSI로 진단된 환자로부터 분리된 박테리아 종 중 항균제 내성 패턴 그룹의 백분율 예:
|
연구 완료를 통해 잠정적으로 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang H, Tong H, Liu H, Wang Y, Wang R, Gao H, Yu P, Lv Y, Chen S, Wang G, Liu M, Li Y, Yu K, Wang C. Effectiveness of antimicrobial-coated central venous catheters for preventing catheter-related blood-stream infections with the implementation of bundles: a systematic review and network meta-analysis. Ann Intensive Care. 2018 Jun 15;8(1):71. doi: 10.1186/s13613-018-0416-4.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Lorenzo L, Diosdado S, Marca L, Mora ML. Cost/benefit analysis of chlorhexidine-silver sulfadiazine-impregnated venous catheters for femoral access. Am J Infect Control. 2014 Oct;42(10):1130-2. doi: 10.1016/j.ajic.2014.06.027.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Cabrera J, Santacreu R, Lorenzo L, Raja L, Mora ML. Chlorhexidine-silver sulfadiazine-impregnated venous catheters are efficient even at subclavian sites without tracheostomy. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1526-1529. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.236. Epub 2016 Jul 1.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Santacreu R, Raja L, Gonzalez O, Mora ML. Chlorhexidine-silver sulfadiazine-impregnated venous catheters save costs. Am J Infect Control. 2014 Mar;42(3):321-4. doi: 10.1016/j.ajic.2013.09.022.
- Rosenthal VD, Duszynska W, Ider BE, Gurskis V, Al-Ruzzieh MA, Myatra SN, Gupta D, Belkebir S, Upadhyay N, Zand F, Todi SK, Kharbanda M, Nair PK, Mishra S, Chaparro G, Mehta Y, Zala D, Janc J, Aguirre-Avalos G, Aguilar-De-Moros D, Hernandez-Chena BE, Gun E, Oztoprak-Cuvalci N, Yildizdas D, Abdelhalim MM, Ozturk-Deniz SS, Gan CS, Hung NV, Joudi H, Omar AA, Gikas A, El-Kholy AA, Barkat A, Koirala A, Cerero-Gudino A, Bouziri A, Gomez-Nieto K, Fisher D, Medeiros EA, Salgado-Yepez E, Horhat F, Agha HMM, Vimercati JC, Villanueva V, Jayatilleke K, Nguyet LTT, Raka L, Miranda-Novales MG, Petrov MM, Apisarnthanarak A, Tayyab N, Elahi N, Mejia N, Morfin-Otero R, Al-Khawaja S, Anguseva T, Gupta U, Belskii VA, Mat WRW, Chapeta-Parada EG, Guanche-Garcell H, Barahona-Guzman N, Mathew A, Raja K, Pattnaik SK, Pandya N, Poojary AA, Chawla R, Mahfouz T, Kanj SS, Mioljevic V, Hlinkova S, Mrazova M, Al-Abdely HM, Guclu E, Ozgultekin A, Baytas V, Tekin R, Yalcin AN, Erben N. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 45 countries for 2013-2018, Adult and Pediatric Units, Device-associated Module. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1267-1274. doi: 10.1016/j.ajic.2021.04.077. Epub 2021 Apr 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UM-AMCVC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .