Eficacia y rentabilidad de los CVC impregnados de antimicrobianos en la prevención de CLABSI en una UCI para adultos de Malasia

Los catéteres venosos centrales (CVC) son indispensables en los cuidados intensivos modernos. Los índices promedio de utilización de la vía central en las UCI en 45 países se informaron en 0,525.

Sin embargo, el uso de CVC se asocia con complicaciones, incluidas las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI). La tasa de CLABSI se informa en 4,45 por 1000 días de línea central en UCI en 45 países entre 2013 y 2018. Esto, a su vez, se traduce en mayores costos de atención médica y mortalidad.

Se propone que los CVC impregnados de antimicrobianos puedan reducir la incidencia de CLABSI al inhibir la colonización de microorganismos en los CVC. Un metanálisis publicado en 2018 concluyó que los CVC impregnados de antimicrobianos fueron significativamente efectivos para reducir las CLABSI y las colonizaciones de catéteres.

Sin embargo, su eficacia y efectos beneficiosos, particularmente en términos de resultados de los pacientes, no se han demostrado de manera homogénea en la literatura. Además, los CVC impregnados con antimicrobianos son más caros en comparación con los convencionales no impregnados y, por lo tanto, su rentabilidad sigue siendo dudosa. Hasta la fecha, no se han realizado estudios locales para evaluar la eficacia y el impacto económico de los CVC impregnados de antimicrobianos y en el resultado de los pacientes.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia y la rentabilidad de los CVC impregnados con antimicrobianos en la prevención (CLABSI) entre pacientes en estado crítico en una Unidad de Cuidados Intensivos para Adultos del Hospital Universitario de Malasia.

Las principales preguntas que pretende responder son:

1. ¿Hay alguna diferencia en las tasas de CLABSI entre los pacientes que usan CVC impregnados con antimicrobianos y los CVC no impregnados en la UCI de adultos de Malasia?
2. ¿El uso de CVC impregnados con antimicrobianos en la prevención de CLABSI en la UCI de adultos de Malasia afecta la duración de la estancia del paciente en comparación con los CVC no impregnados?
3. ¿El uso de CVC impregnados con antimicrobianos en la prevención de CLABSI en la UCI de adultos afecta los costos de atención médica en comparación con los CVC no impregnados?
4. ¿Cómo pueden diferir las características de resistencia a los antimicrobianos de las bacterias que causan CLABSI en pacientes que usan CVC impregnados con antimicrobianos en comparación con CVC no impregnados?

Los objetivos primarios y secundarios del estudio incluyen los siguientes:

- Objetivo principal: comparar la incidencia de la tasa de CLABSI en pacientes que usan CVC impregnados con antimicrobianos y CVC no impregnados en la UCI de adultos de Malasia

- Objetivos secundarios:

1. Determinar la duración de la estancia de los pacientes que utilizan CVC impregnados con antimicrobianos frente a CVC no impregnados en la UCI de adultos de Malasia
2. Realizar un análisis de costo-utilidad en la prevención de CLABSI entre pacientes que usan CVC impregnados con antimicrobianos y CVC no impregnados en la UCI de adultos de Malasia
3. Comparar las características de resistencia a los antimicrobianos de las especies bacterianas que causaron CLABSI entre pacientes que usan CVC impregnados con antimicrobianos y CVC no impregnados en la UCI de adultos de Malasia. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de adultos del Centro Médico Universiti Malaya. (UMMC), Malasia, que es una UCI médica/quirúrgica mixta, durante un período de 1 año.

Los pacientes que requieran un CVC para cuidados críticos en la UCI serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos diferentes para recibir un CVC convencional no impregnado o un CVC impregnado con antimicrobiano, que será insertado y manipulado por médicos. Luego, los participantes serán monitoreados para detectar síntomas y signos de CLABSI, junto con la duración de la estadía en la UCI y los costos de atención médica. El diagnóstico de CLABSI se basará en la definición de los CDC-NHSN (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades - Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica), que solo requiere un hemocultivo positivo para confirmar la infección del torrente sanguíneo, desarrollado dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de la línea central y no relacionado. a una infección en otro sitio. Luego, los investigadores analizarán y compararán las tasas de CLABSI y otros parámetros relevantes entre los 2 grupos para ver si los CVC impregnados de antimicrobianos son útiles y rentables en la prevención de CLABSI. Las estadísticas descriptivas se expresarán como porcentajes a menos que se indique lo contrario. Las variables categóricas se expresarán como porcentajes y se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. Las variables con un valor de prueba univariante inferior a 0,05 (valor p) se incluirán en un análisis multivariante utilizando un modelo de regresión logística. Se calcularán las razones de probabilidad (OR) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % para identificar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de CLABSI en los pacientes. En todos los casos, un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará significativo.

Datos locales en la UCI, UMMC informó que la incidencia de CLABSI por 1000 días de catéter en los primeros 6 meses de 2022 fue de 12,18. Utilizando SAS (Statistical Analysis Software)® para el cálculo del tamaño de la muestra, con el fin de detectar una reducción clínicamente significativa de CLABSI en un 30 %, y asumiendo una protección de error de tipo I bilateral de 0,05 y una potencia de 0,80, el tamaño de muestra requerido calculado son 50 pacientes. Para incorporar una tasa de abandono del 10 %, el estudio tiene como objetivo reclutar 55 pacientes en cada brazo, hasta un tamaño de muestra total de 110.

Todos los datos e información obtenidos en este estudio se mantendrán y manejarán de manera confidencial, de acuerdo con las leyes y/o regulaciones aplicables.

El estudio espera demostrar que el uso de CVC impregnados con antimicrobianos entre pacientes adultos en estado crítico en la UCI puede reducir los CLABSI y esto se traducirá en una reducción de la duración de la estadía de los pacientes y los costos de atención médica.