Efficacité et rentabilité des CVC imprégnés d'antimicrobiens dans la prévention du CLABSI dans une unité de soins intensifs pour adultes en Malaisie

Les cathéters veineux centraux (CVC) sont indispensables dans les soins intensifs modernes. Les ratios moyens d'utilisation des cathéters centraux dans les unités de soins intensifs de 45 pays ont été signalés à 0,525.

Cependant, l'utilisation du CVC est associée à des complications, notamment des infections du sang associées aux cathéters centraux (CLABSI). Le taux de CLABSI est rapporté à 4,45 pour 1000 jours de ligne centrale dans les USI de 45 pays de 2013 à 2018. Cela se traduit à son tour par une augmentation des coûts des soins de santé et de la mortalité.

Des CVC imprégnés d'antimicrobiens sont proposés pour pouvoir réduire l'incidence de CLABSI en inhibant la colonisation par des micro-organismes sur les CVC. Une méta-analyse publiée en 2018 a conclu que les CVC imprégnés d'antimicrobiens étaient significativement efficaces pour réduire les CLABSI et les colonisations de cathéters.

Néanmoins, son efficacité et ses effets bénéfiques, en particulier en termes de résultats pour les patients, n'avaient pas été démontrés de manière homogène dans la littérature. De plus, les CVC imprégnés d'antimicrobiens sont plus chers que les CVC conventionnels non imprégnés et, par conséquent, leur rapport coût-efficacité reste douteux. À ce jour, aucune étude locale n'a été menée pour évaluer l'efficacité et l'impact économique des CVC imprégnés d'antimicrobiens et sur les résultats pour les patients.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité et la rentabilité des CVC imprégnés d'antimicrobiens dans la prévention (CLABSI) chez les patients gravement malades dans une unité de soins intensifs pour adultes de l'hôpital universitaire de Malaisie.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

1. Existe-t-il une différence dans les taux de CLABSI entre les patients utilisant des CVC imprégnés d'antimicrobiens et des CVC non imprégnés en soins intensifs pour adultes en Malaisie ?
2. L'utilisation de CVC imprégnés d'antimicrobiens dans la prévention du CLABSI en USI pour adultes en Malaisie affecte-t-elle la durée du séjour des patients par rapport aux CVC non imprégnés ?
3. L'utilisation de CVC imprégnés d'antimicrobiens dans la prévention du CLABSI dans le cadre des soins intensifs pour adultes affecte-t-elle les coûts des soins de santé par rapport aux CVC non imprégnés ?
4. Comment les caractéristiques de résistance aux antimicrobiens des bactéries responsables du CLABSI peuvent-elles différer chez les patients utilisant des CVC imprégnés d'antimicrobiens par rapport aux CVC non imprégnés ?

Les objectifs principaux et secondaires de l'étude sont les suivants :

- Objectif principal : comparer l'incidence du taux de CLABSI chez les patients utilisant des CVC imprégnés d'antimicrobiens et des CVC non imprégnés dans les soins intensifs pour adultes de Malaisie

- Objectifs secondaires :

1. Déterminer la durée de séjour des patients utilisant des CVC imprégnés d'antimicrobiens par rapport aux CVC non imprégnés en soins intensifs pour adultes en Malaisie
2. Entreprendre une analyse coût-utilité dans la prévention du CLABSI entre les patients utilisant des CVC imprégnés d'antimicrobiens et des CVC non imprégnés en soins intensifs pour adultes en Malaisie
3. Comparer les caractéristiques de résistance aux antimicrobiens des espèces bactériennes à l'origine du CLABSI entre les patients utilisant des CVC imprégnés d'antimicrobiens et celles des CVC non imprégnés en soins intensifs pour adultes en Malaisie L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs (USI) pour adultes du centre médical Universiti Malaya (UMMC), Malaisie, qui est une unité de soins intensifs mixtes médicaux/chirurgicaux, sur une période de 1 an.

Les patients qui ont besoin d'un CVC pour des soins intensifs en soins intensifs seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes différents pour recevoir soit un CVC conventionnel non imprégné, soit un CVC imprégné d'antimicrobien, qui sera inséré et manipulé par des médecins. Les participants seront ensuite surveillés pour détecter les symptômes et les signes de CLABSI, ainsi que la durée du séjour aux soins intensifs et les coûts des soins de santé. Le diagnostic de CLABSI sera basé sur la définition du CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention - National Healthcare Safety Network), qui ne nécessite qu'une hémoculture positive pour confirmer l'infection du sang, développée dans les 48 heures suivant le placement du cathéter central et non liée à une infection sur un autre site. Les chercheurs analyseront et compareront ensuite les taux de CLABSI et d'autres paramètres pertinents parmi les 2 groupes pour voir si les CVC imprégnés d'antimicrobiens sont utiles et rentables dans la prévention de CLABSI. Les statistiques descriptives seront exprimées en pourcentages, sauf indication contraire. Les variables catégorielles seront exprimées en pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les variables avec une valeur de test univariée inférieure à 0,05 (valeur p) seront incluses dans une analyse multivariée à l'aide d'un modèle de régression logistique. Les rapports de cotes (OR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés pour identifier les facteurs de risque associés au développement de CLABSI chez les patients. Dans tous les cas, une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme significative.

Les données locales à l'USI, UMMC ont rapporté l'incidence de CLABSI pour 1000 jours de cathéter au cours des 6 premiers mois de 2022, soit 12,18. En utilisant SAS (Statistical Analysis Software)® pour le calcul de la taille de l'échantillon, afin de détecter une réduction cliniquement significative de CLABSI de 30 %, et en supposant une protection contre les erreurs de type I bilatérale de 0,05 et une puissance de 0,80, la taille d'échantillon requise calculée est de 50 patients. Pour intégrer un taux d'abandon de 10 %, l'étude vise donc à recruter 55 patients dans chaque bras, soit un échantillon total de 110.

Toutes les données et informations obtenues dans cette étude seront conservées et traitées de manière confidentielle, conformément aux lois et/ou réglementations applicables.

L'étude espère démontrer que l'utilisation de CVC imprégnés d'antimicrobiens chez les patients adultes gravement malades en USI peut réduire les CLABSI, ce qui se traduira par une réduction de la durée de séjour des patients et des coûts de santé.