Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's bij CLABSI-preventie op een ICU voor volwassenen in Maleisië

Centraal veneuze katheters (CVC's) zijn onmisbaar in de moderne intensive care. De gemiddelde bezettingsgraad van de centrale lijn op de ICU's in 45 landen werd gerapporteerd op 0,525.

Het gebruik van CVC's wordt echter in verband gebracht met complicaties, waaronder met de centrale lijn geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI's). Het percentage CLABSI wordt gerapporteerd op 4,45 per 1000 centrale lijndagen op ICU's in 45 landen van 2013 - 2018. Dit vertaalt zich op zijn beurt in hogere zorgkosten en sterfte.

Met antimicrobieel geïmpregneerde CVK's wordt voorgesteld om de incidentie van CLABSI te kunnen verminderen door de kolonisatie van micro-organismen op CVK's te remmen. Een in 2018 gepubliceerde meta-analyse concludeerde dat met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVC's significant effectief waren in het verminderen van CLABSI's en katheterkolonisaties.

Desalniettemin waren de werkzaamheid en gunstige effecten ervan, met name wat betreft de uitkomst van de patiënt, niet homogeen aangetoond in de literatuur. Bovendien zijn antimicrobieel geïmpregneerde CVK's duurder in vergelijking met conventionele niet-geïmpregneerde CVK's, en daarom blijft de kosteneffectiviteit ervan twijfelachtig. Tot op heden zijn er geen lokale studies uitgevoerd om de werkzaamheid en economische impact van met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVC's en op de uitkomst van de patiënt te evalueren.

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's bij het voorkomen (CLABSI) bij ernstig zieke patiënten in een Intensive Care-afdeling voor volwassenen van een Universitair Ziekenhuis in Maleisië.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

1. Is er een verschil in CLABSI-percentages tussen patiënten die antimicrobiële geïmpregneerde CVC's gebruiken en niet-geïmpregneerde CVK's op de IC voor volwassenen in Maleisië?
2. Heeft het gebruik van met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's bij CLABSI-preventie op de ICU voor volwassenen in Maleisië invloed op de verblijfsduur van de patiënt in vergelijking met niet-geïmpregneerde CVK's?
3. Heeft het gebruik van met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's bij CLABSI-preventie op de ICU-setting voor volwassenen invloed op de zorgkosten in vergelijking met niet-geïmpregneerde CVK's?
4. Hoe antimicrobiële resistentiekenmerken van de bacteriën die CLABSI veroorzaken kunnen verschillen bij patiënten die antimicrobieel geïmpregneerde CVK's gebruiken in vergelijking met niet-geïmpregneerde CVK's?

De primaire en secundaire doelstellingen van de studie omvatten het volgende:

- Primaire doelstelling: de incidentie van CLABSI vergelijken bij patiënten die met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's en niet-geïmpregneerde CVK's gebruiken op de IC voor volwassenen in Maleisië

- Secundaire doelstellingen:

1. Vaststellen van de verblijfsduur van patiënten die met antimicrobieel geïmpregneerde CVK's versus niet-geïmpregneerde CVK's op de IC voor volwassenen in Maleisië verblijven
2. Een kosten-utiliteitsanalyse uitvoeren bij de preventie van CLABSI tussen patiënten die antimicrobieel geïmpregneerde CVK's en niet-geïmpregneerde CVK's gebruiken op de IC voor volwassenen in Maleisië
3. Om de antimicrobiële resistentiekenmerken van de bacteriesoort die CLABSI veroorzaakte te vergelijken tussen patiënten die antimicrobieel geïmpregneerde CVC's gebruiken en die van niet-geïmpregneerde CVC's op de ICU voor volwassenen in Maleisië. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Intensive Care Unit (ICU) voor volwassenen van Universiti Malaya Medical Center (UMMC), Maleisië, een gemengde medische/chirurgische ICU, gedurende een periode van 1 jaar.

Patiënten die een CVC nodig hebben voor kritieke zorg op de IC, worden geworven en willekeurig toegewezen aan een van de twee verschillende groepen om ofwel een conventionele niet-geïmpregneerde CVC of een antimicrobieel geïmpregneerde CVC te ontvangen, die zal worden ingebracht en behandeld door artsen. Deelnemers worden vervolgens gecontroleerd op symptomen en tekenen van CLABSI, naast de duur van het verblijf op de IC en de kosten voor gezondheidszorg. De diagnose van CLABSI zal gebaseerd zijn op de CDC-NHSN-definitie (Centers for Disease Control and Prevention - National Healthcare Safety Network), die alleen een positieve bloedkweek vereist om bloedbaaninfectie te bevestigen, ontwikkeld binnen 48 uur na plaatsing van de centrale lijn en niet gerelateerd op een infectie op een andere plaats. Onderzoekers zullen vervolgens CLABSI-percentages en andere relevante parameters tussen de 2 groepen analyseren en vergelijken om te zien of met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's nuttig en kosteneffectief zijn bij CLABSI-preventie. Beschrijvende statistieken worden uitgedrukt als percentages, tenzij anders vermeld. Categorische variabelen worden uitgedrukt als percentages en vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-toets, afhankelijk van wat van toepassing is. Variabelen met een univariate testwaarde kleiner dan 0,05 (p-waarde) worden meegenomen in een multivariate analyse met behulp van een logistisch regressiemodel. Odds ratio's (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) zullen worden berekend om de risicofactoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van CLABSI bij patiënten. In alle gevallen wordt een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 als significant beschouwd.

Lokale gegevens op ICU, UMMC rapporteerden de incidentie van CLABSI per 1000 katheterdagen in de eerste 6 maanden van 2022 op 12.18. Met behulp van SAS (Statistical Analysis Software)® voor het berekenen van de steekproefomvang, om een ​​klinisch significante reductie van CLABSI met 30% te detecteren, en uitgaande van een tweezijdige type I-foutbescherming van 0,05 en een vermogen van 0,80, de berekende vereiste steekproefomvang bedraagt ​​50 patiënten. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%, beoogt de studie daarom 55 patiënten in elke arm te rekruteren, wat neerkomt op een totale steekproefomvang van 110.

Alle gegevens en informatie die in dit onderzoek worden verkregen, zullen op een vertrouwelijke manier worden bewaard en behandeld, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en/of regelgeving.

De studie hoopt aan te tonen dat het gebruik van met antimicrobiële middelen geïmpregneerde CVK's bij volwassen ernstig zieke patiënten op de ICU het aantal CLABSI's kan verminderen en dit zal zich vertalen in een kortere verblijfsduur en kosten voor gezondheidszorg.