Antimikrobisilla aineilla kyllästettyjen CVC:iden tehokkuus ja kustannustehokkuus CLABSI-ehkäisyssä Malesian aikuisten tehoosastolla
Antimikrobisilla aineilla kyllästettyjen keskuslaskimokatetrien (CVC) tehokkuus ja terveystaloustiede verrattuna ei-impregnoituihin CVC:ihin Central Line -viruksen aiheuttamien verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä Malesian yliopistollisen sairaalan aikuisten teho-osastolla
Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat välttämättömiä nykyaikaisessa tehohoidossa. CVC:n käyttöön liittyy kuitenkin komplikaatioita, mukaan lukien keskuslinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI), mikä puolestaan johtaa korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja kuolleisuuteen.
Antimikrobisilla aineilla kyllästettyjen CVC:iden käyttö on yksi strategioista CLABSI:n vähentämiseksi.
Siitä huolimatta sen tehoa ja hyödyllisiä vaikutuksia, varsinkin potilaiden lopputulokseen nähden, ei ollut osoitettu tasaisesti kirjallisuudessa. Lisäksi antimikrobisilla aineilla kyllästetyt CVC:t ovat kalliimpia kuin tavanomaiset kyllästämättömät, ja siksi niiden kustannustehokkuus on edelleen kyseenalainen. Tähän mennessä ei ole tehty paikallisia tutkimuksia antimikrobisilla aineilla kyllästettyjen CVC:iden tehon ja taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi sekä potilaiden tuloksiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikrobilääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden tehokkuus ja kustannustehokkuus ehkäisyssä (CLABSI) kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa Malesian yliopistollisen sairaalan aikuisten tehohoitoyksikössä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko CLABSI-määrissä eroa potilaiden välillä, jotka käyttävät mikrobilääkkeillä kyllästettyjä CVC:itä ja ei-impregnoituja CVC:itä Malesian aikuisten teho-osastolla?
- Vaikuttaako mikrobilääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden käyttö CLABSI-ehkäisyssä Malesian aikuisten teho-osastolla potilaan oleskelun kestoon verrattuna ei-impregnoituihin CVC:ihin?
- Vaikuttaako mikrobilääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden käyttö CLABSI-ehkäisyssä aikuisten teho-osastolla terveydenhuollon kustannuksiin verrattuna ei-kyllästettyihin CVC:ihin?
- Kuinka CLABSI:tä aiheuttavien bakteerien antimikrobinen resistenssiominaisuudet voivat erota potilailla, jotka käyttävät antimikrobisilla aineilla kyllästettyjä CVC:itä verrattuna ei-impregnoituihin CVC:ihin?
Potilaat, jotka tarvitsevat CVC:n teho-osaston tehohoitoon, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri ryhmästä saamaan joko perinteisen kyllästämättömän CVC:n tai mikrobilääkkeillä kyllästetyn CVC:n, jonka lääkärit asettavat ja käsittelevät. Osallistujia seurataan sitten CLABSI-oireiden ja merkkien sekä teho-osaston oleskelun pituuden ja terveydenhuoltokulujen varalta. Tutkijat vertaavat CLABSI-määriä ja muita asiaankuuluvia parametreja kahden ryhmän kesken nähdäkseen, ovatko mikrobilääkkeillä kyllästetyt CVC:t hyödyllisiä ja kustannustehokkaita CLABSI-ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat välttämättömiä nykyaikaisessa tehohoidossa. Keskimääräiset linjan käyttöasteet tehohoitoyksiköissä 45 maassa ilmoitettiin 0,525:ksi.
CVC:n käyttöön liittyy kuitenkin komplikaatioita, mukaan lukien keskuslinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI). CLABSI on raportoitu 4,45 per 1000 keskuslinjapäivää tehohoitoyksiköissä 45 maassa vuosina 2013–2018. Tämä puolestaan johtaa korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin ja kuolleisuuteen.
Antimikrobisilla aineilla kyllästettyjen CVC:iden ehdotetaan pystyvän vähentämään CLABSI:n ilmaantuvuutta estämällä mikro-organismien kolonisaatiota CVC:issä. Vuonna 2018 julkaistu meta-analyysi päätteli, että antimikrobisilla aineilla kyllästetyt CVC:t vähensivät merkittävästi CLABSI:ta ja katetrikolonisaatioita.
Siitä huolimatta sen tehoa ja hyödyllisiä vaikutuksia, varsinkin potilaiden lopputulokseen nähden, ei ollut osoitettu tasaisesti kirjallisuudessa. Lisäksi antimikrobisilla aineilla kyllästetyt CVC:t ovat kalliimpia kuin tavanomaiset kyllästämättömät, ja siksi niiden kustannustehokkuus on edelleen kyseenalainen. Tähän mennessä ei ole tehty paikallisia tutkimuksia antimikrobisilla aineilla kyllästettyjen CVC:iden tehon ja taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi sekä potilaiden tuloksiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää mikrobilääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden tehokkuus ja kustannustehokkuus ehkäisyssä (CLABSI) kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa Malesian yliopistollisen sairaalan aikuisten tehohoitoyksikössä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko CLABSI-määrissä eroa potilaiden välillä, jotka käyttävät mikrobilääkkeillä kyllästettyjä CVC:itä ja ei-impregnoituja CVC:itä Malesian aikuisten teho-osastolla?
- Vaikuttaako mikrobilääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden käyttö CLABSI-ehkäisyssä Malesiassa aikuisten teho-osastolla potilaan oleskelun kestoon verrattuna ei-impregnoituihin CVC:ihin?
- Vaikuttaako mikrobilääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden käyttö CLABSI-ehkäisyssä aikuisten teho-osastolla terveydenhuollon kustannuksiin verrattuna ei-kyllästettyihin CVC:ihin?
- Kuinka CLABSI:tä aiheuttavien bakteerien antimikrobinen resistenssiominaisuudet voivat erota potilailla, jotka käyttävät antimikrobisilla aineilla kyllästettyjä CVC:itä verrattuna ei-impregnoituihin CVC:ihin?
Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Ensisijainen tavoite: verrata CLABSI:n esiintyvyyttä potilailla, jotka käyttävät mikrobilääkkeillä kyllästettyjä CVC:itä ja ei-impregnoituja CVC:itä Malesian aikuisten tehohoidossa
- Toissijaiset tavoitteet:
- Antimikrobiaaleilla kyllästettyjen CVC:iden ja ei-kyllästettyjen CVC-potilaiden oleskelun pituuden määrittäminen Malesiassa aikuisten tehoosastolla
- Tehdä kustannushyötyanalyysi CLABSI:n ehkäisemisessä potilaiden välillä, jotka käyttävät mikrobilääkkeillä kyllästettyjä CVC:itä ja ei-impregnoituja CVC:itä Malesian aikuisten teho-osastolla
- Vertaa CLABSI:n aiheuttaneiden bakteerilajien mikrobilääkeresistenssiä potilaiden välillä, jotka käyttivät antimikrobiaaleilla kyllästettyjä CVC:itä ja ei-impregnoituja CVC:itä Malesiassa aikuisten teho-osastolla Tutkimus suoritetaan Universiti Malaya Medical Centerin aikuisten tehohoitoyksikössä (ICU) (UMMC), Malesia, joka on lääketieteellinen/kirurginen teho-osasto, yhden vuoden ajan.
Potilaat, jotka tarvitsevat CVC:n teho-osaston tehohoitoon, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri ryhmästä saamaan joko perinteisen kyllästämättömän CVC:n tai mikrobilääkkeillä kyllästetyn CVC:n, jonka lääkärit asettavat ja käsittelevät. Osallistujia seurataan sitten CLABSI-oireiden ja merkkien sekä teho-osaston oleskelun pituuden ja terveydenhuoltokulujen varalta. CLABSI-diagnoosi perustuu CDC-NHSN-määritykseen (Centers for Disease Control and Prevention – National Healthcare Safety Network), joka edellyttää vain positiivista veriviljelyä verenkierron infektion vahvistamiseksi. Se on kehitetty 48 tunnin sisällä keskuslinjan asettamisesta ja joka ei liity asiaan. infektioon toisessa paikassa. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat ja vertaavat CLABSI-nopeuksia ja muita asiaankuuluvia parametreja kahden ryhmän kesken nähdäkseen, ovatko mikrobilääkkeillä kyllästetyt CVC:t hyödyllisiä ja kustannustehokkaita CLABSI-ehkäisyssä. Kuvaavat tilastot ilmaistaan prosentteina, ellei toisin mainita. Kategoriset muuttujat ilmaistaan prosentteina ja niitä verrataan käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä sen mukaan, kumpi on sopiva. Muuttujat, joiden yksimuuttujatestiarvo on pienempi kuin 0,05 (p-arvo), sisällytetään monimuuttujaanalyysiin, jossa käytetään logistista regressiomallia. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) lasketaan CLABSI:n kehittymiseen potilailla liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi. Kaikissa tapauksissa p-arvoa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, pidetään merkittävänä.
UMMC:n teho-osaston paikalliset tiedot raportoivat CLABSI:n esiintyvyyden 1000 katetripäivää kohden vuoden 2022 kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, 12.18. SAS:n (Statistical Analysis Software)® käyttäminen otoskoon laskemiseen CLABSI:n kliinisesti merkittävän 30 %:n pienenemisen havaitsemiseksi ja olettaen kaksipuolisen tyypin I virhesuojauksen 0,05 ja tehon 0,80, laskettu vaadittu näytekoko on 50 potilasta. 10 %:n keskeyttämisprosentin sisällyttämiseksi tutkimukseen pyritään siten rekrytoimaan 55 potilasta kumpaankin haaraan, jolloin kokonaisotoskoko on 110.
Kaikki tässä tutkimuksessa saadut tiedot säilytetään ja käsitellään luottamuksellisesti sovellettavien lakien ja/tai määräysten mukaisesti.
Tutkimus pyrkii osoittamaan, että antimikrobisilla lääkkeillä kyllästettyjen CVC:iden käyttö teho-osastolla olevilla aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla voi vähentää CLABSI-arvoja, mikä vähentää potilaiden oleskeluaikaa ja terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Universiti of Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu UMMC:n teho-osastolle tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat CVC:n teho-osaston aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio CVC-materiaaleille
- Potilaat, joilla on aiempi CLABSI-diagnoosi, kun ne on otettu teho-osastolle
- Potilaat, joilla on aiempi verenkiertoinfektio, kun ne on otettu teho-osastolle
- Potilaat, joilla on aiempi CVC, jonka steriiliys saattaa vaarantua sijoittamisen aikana (esim. hätätilanteessa)
- Potilaat, joiden CVC on alle 48 tuntia
- Potilaat, jotka noudattavat huonosti katetrinipun hoitoa CVC:n käsittelyn aikana koko kestokatetrijakson ajan
- Potilaat, jotka tarvitsevat > 1 CVC:n tai muun keskuslaskimon pääsyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei-kyllästetty CVC - Arrow kolmen luumenin keskuslaskimokatetri
Kontrolliryhmä, joka saa ei-impregnoitua CVC:tä - Arrow kolmen luumenin keskuslaskimokatetri
|
Ei-impregnoidun CVC-käsivarren osallistujat saavat Arrow-kolmen luumenin keskuslaskimokatetrin, jonka terveydenhuoltohenkilöstö asettaa tehohoitoon
|
|
Kokeellinen: Antimikrobisesti kyllästetty CVC - Arrowg+ard Blue Plus® kolmen luumenin keskuslaskimokatetri
Ryhmä, joka saa antimikrobisilla aineilla kyllästettyä CVC:tä - Arrowg+ard Blue Plus® kolmen luumenin keskuslaskimokatetri
|
Antimikrobisilla aineilla kyllästetyn CVC-käsivarren osallistujat saavat Arrowg+ard Blue Plus® kolmen luumenin keskuslaskimokatetrin, jonka terveydenhuoltohenkilöstö asettaa tehohoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
CLABSI-tapaukset per 1000 katetripäivää
|
Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU CLABSI-diagnoosin saaneiden potilaiden oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
ICU-päiviä
|
Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
|
CLABSI-diagnoosin saaneiden potilaiden terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
Terveydenhuollon kustannukset Malesian ringgiteinä (MYR)
|
Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuudet tietyistä bakteerilajeista, jotka on eristetty potilaista, joilla on diagnosoitu CLABSI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
Prosenttiosuudet tietyistä bakteerilajeista, jotka on eristetty potilaista, joilla on diagnosoitu CLABSI Esimerkkejä:
|
Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
|
Mikrobilääkeresistenssin ryhmien prosenttiosuudet bakteerilajeista, jotka on eristetty potilaista, joilla on diagnosoitu CLABSI
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
Mikrobilääkeresistenssin ryhmien prosenttiosuudet bakteerilajeista, jotka on eristetty potilaista, joilla on diagnosoitu CLABSI Esimerkkejä:
|
Opintojen suorittamisen kautta alustavasti enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Ming Tan, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang H, Tong H, Liu H, Wang Y, Wang R, Gao H, Yu P, Lv Y, Chen S, Wang G, Liu M, Li Y, Yu K, Wang C. Effectiveness of antimicrobial-coated central venous catheters for preventing catheter-related blood-stream infections with the implementation of bundles: a systematic review and network meta-analysis. Ann Intensive Care. 2018 Jun 15;8(1):71. doi: 10.1186/s13613-018-0416-4.
- Lai NM, Chaiyakunapruk N, Lai NA, O'Riordan E, Pau WS, Saint S. Catheter impregnation, coating or bonding for reducing central venous catheter-related infections in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 16;3(3):CD007878. doi: 10.1002/14651858.CD007878.pub3.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Lorenzo L, Diosdado S, Marca L, Mora ML. Cost/benefit analysis of chlorhexidine-silver sulfadiazine-impregnated venous catheters for femoral access. Am J Infect Control. 2014 Oct;42(10):1130-2. doi: 10.1016/j.ajic.2014.06.027.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Cabrera J, Santacreu R, Lorenzo L, Raja L, Mora ML. Chlorhexidine-silver sulfadiazine-impregnated venous catheters are efficient even at subclavian sites without tracheostomy. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1526-1529. doi: 10.1016/j.ajic.2016.04.236. Epub 2016 Jul 1.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Santacreu R, Raja L, Gonzalez O, Mora ML. Chlorhexidine-silver sulfadiazine-impregnated venous catheters save costs. Am J Infect Control. 2014 Mar;42(3):321-4. doi: 10.1016/j.ajic.2013.09.022.
- Rosenthal VD, Duszynska W, Ider BE, Gurskis V, Al-Ruzzieh MA, Myatra SN, Gupta D, Belkebir S, Upadhyay N, Zand F, Todi SK, Kharbanda M, Nair PK, Mishra S, Chaparro G, Mehta Y, Zala D, Janc J, Aguirre-Avalos G, Aguilar-De-Moros D, Hernandez-Chena BE, Gun E, Oztoprak-Cuvalci N, Yildizdas D, Abdelhalim MM, Ozturk-Deniz SS, Gan CS, Hung NV, Joudi H, Omar AA, Gikas A, El-Kholy AA, Barkat A, Koirala A, Cerero-Gudino A, Bouziri A, Gomez-Nieto K, Fisher D, Medeiros EA, Salgado-Yepez E, Horhat F, Agha HMM, Vimercati JC, Villanueva V, Jayatilleke K, Nguyet LTT, Raka L, Miranda-Novales MG, Petrov MM, Apisarnthanarak A, Tayyab N, Elahi N, Mejia N, Morfin-Otero R, Al-Khawaja S, Anguseva T, Gupta U, Belskii VA, Mat WRW, Chapeta-Parada EG, Guanche-Garcell H, Barahona-Guzman N, Mathew A, Raja K, Pattnaik SK, Pandya N, Poojary AA, Chawla R, Mahfouz T, Kanj SS, Mioljevic V, Hlinkova S, Mrazova M, Al-Abdely HM, Guclu E, Ozgultekin A, Baytas V, Tekin R, Yalcin AN, Erben N. International Nosocomial Infection Control Consortium (INICC) report, data summary of 45 countries for 2013-2018, Adult and Pediatric Units, Device-associated Module. Am J Infect Control. 2021 Oct;49(10):1267-1274. doi: 10.1016/j.ajic.2021.04.077. Epub 2021 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-AMCVC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .