Eficácia e custo-efetividade de CVCs impregnados com antimicrobianos na prevenção de CLABSI em uma UTI adulta na Malásia

Os cateteres venosos centrais (CVCs) são indispensáveis ​​nos cuidados intensivos modernos. As taxas médias de utilização da linha central nas UTIs em 45 países foram relatadas em 0,525.

No entanto, o uso de CVC está associado a complicações, incluindo infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSIs). A taxa de CLABSI é relatada em 4,45 por 1.000 dias de linha central em UTIs em 45 países de 2013 a 2018. Isso, por sua vez, se traduz em custos de saúde e mortalidade mais altos.

Propõe-se que os CVCs impregnados com antimicrobianos sejam capazes de reduzir a incidência de CLABSI inibindo a colonização de microorganismos nos CVCs. Uma meta-análise publicada em 2018 concluiu que os CVCs impregnados com antimicrobianos foram significativamente eficazes na redução de CLABSIs e colonizações de cateteres.

No entanto, sua eficácia e efeitos benéficos, particularmente em termos de evolução dos pacientes, não foram demonstrados de forma homogênea na literatura. Além disso, os CVCs impregnados com antimicrobianos são mais caros em comparação aos convencionais não impregnados e, portanto, seu custo-efetividade permanece duvidoso. Até o momento, nenhum estudo local foi realizado para avaliar a eficácia e o impacto econômico de CVCs impregnados com antimicrobianos e sobre o resultado dos pacientes.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia e custo-efetividade de CVCs impregnados com antimicrobianos na prevenção (CLABSI) entre pacientes gravemente enfermos em uma Unidade de Terapia Intensiva Adulto do Hospital Universitário da Malásia.

As principais questões que pretende responder são:

1. Existe alguma diferença nas taxas de CLABSI entre pacientes usando CVCs impregnados com antimicrobianos e CVCs não impregnados na UTI de adultos da Malásia?
2. O uso de CVCs impregnados com antimicrobianos na prevenção de CLABSI em UTI adulto na Malásia afeta o tempo de internação do paciente quando comparado a CVCs não impregnados?
3. O uso de CVCs impregnados com antimicrobianos na prevenção de CLABSI na UTI adulto afeta os custos de saúde quando comparados aos CVCs não impregnados?
4. Como as características de resistência antimicrobiana das bactérias que causam CLABSI podem diferir em pacientes usando CVCs impregnados com antimicrobianos em comparação com CVCs não impregnados?

Os objetivos primários e secundários do estudo incluem o seguinte:

- Objetivo primário: Comparar a incidência da taxa de CLABSI em pacientes usando CVCs impregnados com antimicrobianos e CVCs não impregnados na UTI de adultos da Malásia

- Objetivos secundários:

1. Determinar o tempo de permanência de pacientes usando CVCs impregnados com antimicrobianos versus CVCs não impregnados na UTI de adultos da Malásia
2. Realizar uma análise de custo-utilidade na prevenção de CLABSI entre pacientes usando CVCs impregnados com antimicrobianos e CVCs não impregnados na UTI de adultos da Malásia
3. Comparar as características de resistência antimicrobiana das espécies bacterianas que causaram CLABSI entre pacientes em uso de CVCs impregnados com antimicrobianos e de CVCs não impregnados na UTI de adultos da Malásia O estudo será conduzido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) adulta do Universiti Malaya Medical Center (UMMC), Malásia, que é uma UTI médica/cirúrgica mista, durante um período de 1 ano.

Os pacientes que necessitam de um CVC para cuidados intensivos na UTI serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos diferentes para receber um CVC convencional não impregnado ou um CVC impregnado com antimicrobiano, que será inserido e manuseado por médicos. Os participantes serão monitorados quanto a sintomas e sinais de CLABSI, juntamente com a duração da internação na UTI e os custos de saúde. O diagnóstico de CLABSI será baseado na definição do CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention - National Healthcare Safety Network), que requer apenas uma hemocultura positiva para confirmar infecção da corrente sanguínea, desenvolvida dentro de 48 horas após a colocação da linha central e não relacionada a uma infecção em outro local. Os pesquisadores então analisarão e compararão as taxas de CLABSI e outros parâmetros relevantes entre os 2 grupos para ver se os CVCs impregnados com antimicrobianos são úteis e econômicos na prevenção de CLABSI. As estatísticas descritivas serão expressas como porcentagens, salvo indicação em contrário. Variáveis ​​categóricas serão expressas como porcentagens e comparadas usando o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher, o que for apropriado. As variáveis ​​com valor de teste univariado inferior a 0,05 (p-valor) serão incluídas em uma análise multivariada usando um modelo de regressão logística. Razões de chances (OR) e intervalos de confiança de 95% (IC) serão calculados para identificar os fatores de risco associados ao desenvolvimento de CLABSI em pacientes. Em todos os casos, um valor p menor ou igual a 0,05 será considerado significativo.

Dados locais na UTI, UMMC relataram a incidência de CLABSI por 1000 dias de cateter nos primeiros 6 meses de 2022, em 12,18. Usando SAS (Statistical Analysis Software)® para cálculo do tamanho da amostra, a fim de detectar uma redução clinicamente significativa de CLABSI em 30% e assumindo uma proteção de erro tipo I bilateral de 0,05 e uma potência de 0,80, o tamanho da amostra necessário calculado é de 50 pacientes. Para incorporar uma taxa de desistência de 10%, o estudo pretende recrutar 55 pacientes em cada braço, perfazendo um tamanho amostral total de 110.

Todos os dados e informações obtidos neste estudo serão mantidos e tratados de forma confidencial, de acordo com as leis e/ou regulamentos aplicáveis.

O estudo espera demonstrar que o uso de CVCs impregnados com antimicrobianos entre pacientes adultos gravemente enfermos na UTI pode reduzir CLABSIs e isso se traduzirá em redução do tempo de permanência dos pacientes e custos de saúde.