Efficacia ed economicità dei CVC impregnati di antimicrobici nella prevenzione CLABSI in un'unità di terapia intensiva per adulti in Malesia

I cateteri venosi centrali (CVC) sono indispensabili nella moderna terapia intensiva. I rapporti medi di utilizzo della linea centrale nelle unità di terapia intensiva in 45 paesi sono stati riportati a 0,525.

Tuttavia, l'uso di CVC è associato a complicanze, comprese le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI). Il tasso di CLABSI è riportato a 4,45 per 1000 giorni di linea centrale nelle unità di terapia intensiva in 45 paesi dal 2013 al 2018. Questo a sua volta si traduce in maggiori costi sanitari e mortalità.

Si propone che i CVC impregnati di antimicrobici siano in grado di ridurre l'incidenza di CLABSI inibendo la colonizzazione dei microrganismi sui CVC. Una meta-analisi pubblicata nel 2018 ha concluso che i CVC impregnati di antimicrobici erano significativamente efficaci nel ridurre le CLABSI e le colonizzazioni del catetere.

Tuttavia, la sua efficacia e gli effetti benefici, in particolare in termini di esito per i pazienti, non sono stati dimostrati in modo omogeneo in letteratura. Inoltre, i CVC impregnati di antimicrobici sono più costosi rispetto a quelli convenzionali non impregnati, e quindi il loro rapporto costo-efficacia rimane dubbio. Ad oggi, non sono stati condotti studi locali per valutare l'efficacia e l'impatto economico dei CVC impregnati di antimicrobici e sull'esito dei pazienti.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei CVC impregnati di antimicrobici nella prevenzione (CLABSI) tra i pazienti critici in un'unità di terapia intensiva per adulti dell'ospedale universitario della Malesia.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

1. C'è qualche differenza nei tassi di CLABSI tra i pazienti che usano CVC impregnati di antimicrobici e CVC non impregnati nell'ICU per adulti della Malesia?
2. L'uso di CVC impregnati di antimicrobici nella prevenzione delle CLABSI nelle unità di terapia intensiva per adulti in Malesia influisce sulla durata della degenza del paziente rispetto ai CVC non impregnati?
3. L'uso di CVC impregnati di antimicrobici nella prevenzione delle CLABSI in terapia intensiva per adulti influisce sui costi sanitari rispetto ai CVC non impregnati?
4. In che modo le caratteristiche di resistenza antimicrobica dei batteri che causano CLABSI possono differire nei pazienti che utilizzano CVC impregnati di antimicrobici rispetto a CVC non impregnati?

Gli obiettivi primari e secondari dello studio includono quanto segue:

- Obiettivo primario: confrontare l'incidenza del tasso di CLABSI nei pazienti che utilizzano CVC impregnati di antimicrobici e CVC non impregnati in terapia intensiva per adulti in Malesia

- Obiettivi secondari:

1. Determinare la durata della degenza dei pazienti che utilizzano CVC impregnati di antimicrobici rispetto a CVC non impregnati in terapia intensiva per adulti in Malesia
2. Intraprendere un'analisi costo-utilità nella prevenzione delle CLABSI tra i pazienti che utilizzano CVC impregnati di antimicrobici e CVC non impregnati in terapia intensiva per adulti in Malesia
3. Per confrontare le caratteristiche di resistenza antimicrobica delle specie batteriche che hanno causato CLABSI tra i pazienti che utilizzano CVC impregnati di antimicrobici e quella di CVC non impregnati in ICU per adulti in Malesia Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva per adulti (ICU) dell'Universiti Malaya Medical Center (UMMC), Malesia, che è una terapia intensiva mista medico/chirurgica, per un periodo di 1 anno.

I pazienti che richiedono un CVC per terapia intensiva in terapia intensiva saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due diversi gruppi per ricevere un CVC convenzionale non impregnato o un CVC impregnato di antimicrobico, che sarà inserito e gestito da medici professionisti. I partecipanti verranno quindi monitorati per sintomi e segni di CLABSI, insieme alla durata della degenza in terapia intensiva e ai costi sanitari. La diagnosi di CLABSI si baserà sulla definizione CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention - National Healthcare Safety Network), che richiede solo un'emocoltura positiva per confermare l'infezione del flusso sanguigno, sviluppata entro 48 ore dal posizionamento della linea centrale e non correlata a un'infezione in un altro sito. I ricercatori analizzeranno quindi e confronteranno i tassi di CLABSI e altri parametri rilevanti tra i 2 gruppi per vedere se i CVC impregnati di antimicrobici sono utili e convenienti nella prevenzione delle CLABSI. Le statistiche descrittive saranno espresse in percentuale se non diversamente specificato. Le variabili categoriche saranno espresse in percentuale e confrontate utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Le variabili con un valore di test univariato inferiore a 0,05 (p-value) saranno incluse in un'analisi multivariata utilizzando un modello di regressione logistica. Odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (CI) saranno calcolati per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo di CLABSI nei pazienti. In tutti i casi, un p-value minore o uguale a 0,05 sarà considerato significativo.

I dati locali in terapia intensiva, UMMC hanno riportato l'incidenza di CLABSI per 1000 giorni di catetere nei primi 6 mesi del 2022, pari a 12,18. Utilizzando SAS (Statistical Analysis Software)® per il calcolo della dimensione del campione, al fine di rilevare una riduzione clinicamente significativa di CLABSI del 30%, e ipotizzando una protezione da errore di tipo I bilaterale di 0,05 e una potenza di 0,80, la dimensione del campione richiesta calcolata è di 50 pazienti. Per incorporare un tasso di abbandono del 10%, lo studio mira quindi a reclutare 55 pazienti in ciascun braccio, per un campione totale di 110.

Tutti i dati e le informazioni ottenuti in questo studio saranno conservati e gestiti in modo riservato, in conformità con le leggi e/o i regolamenti applicabili.

Lo studio spera di dimostrare che l'uso di CVC impregnati di antimicrobici tra i pazienti adulti in condizioni critiche in terapia intensiva può ridurre le CLABSI e questo si tradurrà in una riduzione della durata della degenza dei pazienti e dei costi sanitari.