马来西亚成人 ICU 中抗生素浸渍的 CVC 在 CLABSI 预防中的功效和成本效益

中心静脉导管（CVC）在现代重症监护中是不可或缺的。 45 个国家 ICU 的平均中心导管利用率为 0.525。

然而，CVC 的使用与并发症相关，包括中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI)。 据报道，2013 年至 2018 年期间，45 个国家的 ICU 中 CLABSI 发生率为每 1000 个中心线日 4.45 例。 这反过来又转化为更高的医疗费用和死亡率。

抗生素浸渍的 CVC 被认为能够通过抑制微生物在 CVC 上的定植来降低 CLABSI 的发生率。 2018 年发表的一项荟萃​​分析得出结论，抗菌剂浸渍的 CVC 在减少 CLABSI 和导管定植方面显着有效。

然而，其功效和有益效果，特别是在患者预后方面，尚未在文献中得到一致证明。 此外，与传统的非浸渍CVC相比，抗菌剂浸渍的CVC更昂贵，因此其成本效益仍然值得怀疑。 迄今为止，尚未进行本地研究来评估抗菌药物 CVC 的功效和经济影响以及对患者预后的影响。

这项临床试验的目标是确定浸渍抗菌剂的 CVC 在马来西亚大学医院成人重症监护室的危重患者中预防 (CLABSI) 的功效和成本效益。

它旨在回答的主要问题是：

1. 在马来西亚成人 ICU 中使用抗菌剂浸渍 CVC 和非浸渍 CVC 的患者的 CLABSI 率有什么差异吗？
2. 与未浸渍的 CVC 相比，在马来西亚成人 ICU 中使用抗菌剂浸渍的 CVC 来预防 CLABSI 是否会影响患者的住院时间？
3. 与未浸渍的 CVC 相比，在成人 ICU 环境中使用抗菌剂浸渍的 CVC 来预防 CLABSI 是否会影响医疗费用？
4. 与未浸渍的 CVC 相比，使用抗菌药物浸渍的 CVC 的患者中，导致 CLABSI 的细菌的抗菌药物耐药性特征有何不同？

该研究的主要和次要目标包括以下内容：

- 主要目标：比较马来西亚成人 ICU 中使用抗菌剂浸渍 CVC 和非浸渍 CVC 的患者的 CLABSI 发生率

- 次要目标：

1. 确定马来西亚成人 ICU 中使用抗菌药物浸渍 CVC 与非浸渍 CVC 的患者的住院时间
2. 对马来西亚成人 ICU 中使用抗菌剂浸渍 CVC 和非浸渍 CVC 的患者进行预防 CLABSI 的成本效用分析
3. 比较马来西亚成人 ICU 中使用抗菌药物浸渍 CVC 和非浸渍 CVC 的患者之间引起 CLABSI 的细菌种类的抗菌药物耐药性特征 该研究将在马来亚大学医学中心的成人重症监护室 (ICU) 进行（UMMC），马来西亚，这是一个混合内科/外科重症监护室，为期一年。

需要 CVC 进行 ICU 重症监护的患者将被招募并随机分配到两个不同组之一，接受传统的非浸渍 CVC 或抗菌剂浸渍 CVC，这些患者将由医生插入和处理。 然后将监测参与者的 CLABSI 症状和体征，以及 ICU 住院时间和医疗费用。 CLABSI 的诊断将基于 CDC-NHSN（美国疾病控制与预防中心 - 国家医疗安全网络）的定义，该定义仅需要血培养呈阳性即可确认血流感染，且该血培养在中心静脉置管后 48 小时内出现，且与血流感染无关到另一个部位的感染。 然后，研究人员将分析和比较两组之间的 CLABSI 率和其他相关参数，以了解浸渍抗菌药物的 CVC 在 CLABSI 预防中是否有用且具有成本效益。 除非另有说明，描述性统计数据将以百分比表示。 分类变量将表示为百分比，并使用卡方或费舍尔精确检验（以适当者为准）进行比较。 单变量检验值小于 0.05（p 值）的变量将包含在使用逻辑回归模型的多变量分析中。 将计算比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)，以确定与患者发生 CLABSI 相关的风险因素。 在所有情况下，小于或等于 0.05 的 p 值将被视为显着。

UMMC ICU 的本地数据报告，2022 年前 6 个月每 1000 个导管日的 CLABSI 发生率为 12.18。 使用SAS（统计分析软件）®进行样本量计算，为了检测CLABSI临床显着降低30%，并假设两侧I型误差保护为0.05，功效为0.80，计算出所需样本量是50名患者。 因此，为了纳入 10% 的退出率，该研究的目标是每组招募 55 名患者，使总样本量达到 110 人。

本研究中获得的所有数据和信息将根据适用的法律和/或法规以保密方式保存和处理。

该研究希望证明，在 ICU 成年危重患者中使用浸渍抗菌药物的 CVC 可以减少 CLABSI，这将转化为减少患者的住院时间和医疗费用。