Эффективность и экономическая эффективность ЦВК, импрегнированных противомикробными препаратами, для профилактики CLABSI в отделении интенсивной терапии для взрослых в Малайзии

Центральные венозные катетеры (ЦВК) незаменимы в современной интенсивной терапии. Средний коэффициент использования центральной линии в отделениях интенсивной терапии в 45 странах составил 0,525.

Однако использование CVC связано с осложнениями, в том числе с инфекциями кровотока, связанными с центральной линией (CLABSI). Сообщается, что частота CLABSI составляет 4,45 на 1000 дней пребывания на центральной линии в отделениях интенсивной терапии в 45 странах с 2013 по 2018 год. Это, в свою очередь, приводит к более высоким затратам на здравоохранение и смертности.

Предполагается, что ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, способны снижать заболеваемость CLABSI за счет ингибирования колонизации микроорганизмами ЦВК. Мета-анализ, опубликованный в 2018 году, пришел к выводу, что ЦВК, пропитанные противомикробными препаратами, значительно эффективны в снижении CLABSI и колонизации катетеров.

Тем не менее, его эффективность и положительные эффекты, особенно с точки зрения результатов лечения пациентов, не были однозначно продемонстрированы в литературе. Кроме того, ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, более дороги по сравнению с обычными неимпрегнированными, в связи с чем их экономическая эффективность остается сомнительной. На сегодняшний день не проводилось никаких локальных исследований для оценки эффективности и экономического воздействия ЦВК, импрегнированных противомикробными препаратами, а также на результаты лечения пациентов.

Целью этого клинического испытания является определение эффективности и рентабельности ЦВК, импрегнированных противомикробными препаратами, для профилактики (CLABSI) среди пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии для взрослых больницы Университета Малайзии.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

1. Есть ли разница в частоте CLABSI между пациентами, использующими ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, и ЦВК, не импрегнированные в отделениях интенсивной терапии взрослых Малайзии?
2. Влияет ли использование ЦВК, импрегнированных противомикробными препаратами, для профилактики CLABSI в отделениях интенсивной терапии взрослых Малайзии на продолжительность пребывания пациентов по сравнению с ЦВК без импрегнированных препаратов?
3. Влияет ли использование ЦВК, импрегнированных противомикробными препаратами, для профилактики CLABSI в условиях отделения интенсивной терапии взрослых на расходы на здравоохранение по сравнению с ЦВК без импрегнированных препаратов?
4. Как характеристики антимикробной резистентности бактерий, вызывающих CLABSI, могут отличаться у пациентов, использующих ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, по сравнению с ЦВК, не импрегнированными?

К первичным и вторичным задачам исследования относятся следующие:

- Основная цель: сравнить частоту CLABSI у пациентов, использующих ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, и ЦВК без импрегнации в отделении интенсивной терапии для взрослых в Малайзии.

- Второстепенные цели:

1. Определить продолжительность пребывания пациентов, использующих ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, по сравнению с ЦВК без импрегнации в отделениях интенсивной терапии взрослых Малайзии.
2. Провести анализ полезности затрат на профилактику CLABSI между пациентами, использующими ЦВК, пропитанные противомикробными препаратами, и ЦВК без импрегнации в отделении интенсивной терапии для взрослых в Малайзии.
3. Сравнить особенности устойчивости к противомикробным препаратам видов бактерий, вызвавших CLABSI, у пациентов, использующих ЦВК, импрегнированные противомикробными препаратами, и ЦВК без импрегнации в отделении интенсивной терапии для взрослых в Малайзии. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии для взрослых (ОИТ) Медицинского центра Университета Малайи. (UMMC), Малайзия, который представляет собой смешанное терапевтическое/хирургическое отделение интенсивной терапии, в течение 1 года.

Пациенты, которым требуется ЦВК для интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии, будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух разных групп для получения либо обычного неимпрегнированного ЦВК, либо ЦВК, импрегнированного противомикробными препаратами, которые будут вставляться и обрабатываться практикующими врачами. Затем участников будут контролировать на наличие симптомов и признаков CLABSI, а также на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и расходы на здравоохранение. Диагноз CLABSI будет основываться на определении CDC-NHSN (Центры по контролю и профилактике заболеваний - Национальная сеть безопасности здравоохранения), которое требует только положительной культуры крови для подтверждения инфекции кровотока, развившейся в течение 48 часов после установки центральной линии и не связанной инфекции в другом месте. Затем исследователи проанализируют и сравнит показатели CLABSI и другие соответствующие параметры среди 2 групп, чтобы увидеть, полезны ли и экономически эффективны ли ЦВК, пропитанные противомикробными препаратами, для предотвращения CLABSI. Описательная статистика будет выражена в процентах, если не указано иное. Категориальные переменные будут выражены в процентах и ​​сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от того, что подходит. Переменные со значением одномерного теста менее 0,05 (значение p) будут включены в многомерный анализ с использованием модели логистической регрессии. Отношение шансов (ОШ) и 95% доверительные интервалы (ДИ) будут рассчитаны для выявления факторов риска, связанных с развитием CLABSI у пациентов. Во всех случаях значение p меньше или равное 0,05 будет считаться значимым.

По локальным данным в отделении интенсивной терапии УГМК, заболеваемость CLABSI на 1000 катетер-дней за первые 6 месяцев 2022 года составила 12,18. Используя SAS (программное обеспечение для статистического анализа)® для расчета размера выборки, чтобы обнаружить клинически значимое снижение CLABSI на 30%, и предполагая двустороннюю защиту от ошибок типа I 0,05 и степень 0,80, рассчитанный требуемый размер выборки составляет 50 пациентов. Таким образом, чтобы включить показатель отсева 10%, исследование направлено на набор 55 пациентов в каждую группу, что составляет до общего размера выборки 110.

Все данные и информация, полученные в ходе этого исследования, будут храниться и обрабатываться конфиденциально в соответствии с применимыми законами и/или правилами.

Исследование надеется продемонстрировать, что использование CVC, пропитанных противомикробными препаратами, среди взрослых пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии может уменьшить CLABSI, и это приведет к сокращению продолжительности пребывания пациентов и затрат на здравоохранение.