Skuteczność i efektywność kosztowa CVC impregnowanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi w profilaktyce CLABSI na oddziale intensywnej terapii dorosłych w Malezji

Cewniki do żył centralnych (CVC) są nieodzowne we współczesnej opiece krytycznej. Średnie wskaźniki wykorzystania linii centralnej na OIT w 45 krajach wyniosły 0,525.

Jednak stosowanie CVC wiąże się z powikłaniami, w tym zakażeniami krwiobiegu związanymi z wkłuciem centralnym (CLABSI). Wskaźnik CLABSI wynosi 4,45 na 1000 dni wkłucia centralnego na oddziałach intensywnej terapii w 45 krajach w latach 2013-2018. To z kolei przekłada się na wyższe koszty opieki zdrowotnej i śmiertelność.

Proponuje się, aby CVC impregnowane środkami przeciwdrobnoustrojowymi były w stanie zmniejszyć częstość występowania CLABSI poprzez hamowanie kolonizacji mikroorganizmów na CVC. Metaanaliza opublikowana w 2018 r. wykazała, że ​​CVC impregnowane środkiem przeciwbakteryjnym były znacząco skuteczne w ograniczaniu CLABSI i kolonizacji cewników.

Niemniej jednak jego skuteczność i korzystne efekty, szczególnie w odniesieniu do wyników pacjentów, nie zostały jednorodnie wykazane w literaturze. Ponadto CVC nasączone środkiem przeciwbakteryjnym są droższe w porównaniu z konwencjonalnymi nieimpregnowanymi, a zatem ich opłacalność pozostaje wątpliwa. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych lokalnych badań w celu oceny skuteczności i wpływu ekonomicznego CVC impregnowanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz na wyniki pacjentów.

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i opłacalności CVC impregnowanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi w zapobieganiu (CLABSI) wśród pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych w Szpitalu Uniwersyteckim w Malezji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

1. Czy istnieje różnica we wskaźnikach CLABSI między pacjentami stosującymi CVC impregnowane środkami przeciwdrobnoustrojowymi i CVC nieimpregnowane na OIOM-ie dla dorosłych w Malezji?
2. Czy stosowanie CVC nasączonych środkiem przeciwdrobnoustrojowym w profilaktyce CLABSI na OIT dla dorosłych w Malezji wpływa na długość pobytu pacjenta w porównaniu z CVC nieimpregnowanymi?
3. Czy stosowanie CVC impregnowanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi w profilaktyce CLABSI na oddziałach intensywnej terapii dorosłych wpływa na koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z CVC nieimpregnowanymi?
4. W jaki sposób cechy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe bakterii wywołujących CLABSI mogą różnić się u pacjentów stosujących CVC impregnowane środkami przeciwdrobnoustrojowymi w porównaniu z CVC nieimpregnowanymi?

Do głównych i drugorzędnych celów badania należą:

- Główny cel: Porównanie częstości występowania CLABSI u pacjentów stosujących CVC impregnowane środkami przeciwdrobnoustrojowymi i CVC nieimpregnowane na OIOM-ie dla dorosłych w Malezji

- Cele drugorzędne:

1. Aby określić długość pobytu pacjentów stosujących CVC nasączone środkiem przeciwbakteryjnym w porównaniu z CVC nieimpregnowanymi na OIOM-ie dla dorosłych w Malezji
2. Przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów w zapobieganiu CLABSI między pacjentami stosującymi CVC impregnowane środkami przeciwdrobnoustrojowymi i CVC nieimpregnowane na OIOM-ie dla dorosłych w Malezji
3. Porównanie cech oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe gatunków bakterii, które spowodowały CLABSI, między pacjentami stosującymi CVC nasączone środkiem przeciwdrobnoustrojowym i CVC nieimpregnowanymi na OIOM-ie dla dorosłych w Malezji Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) dla dorosłych Centrum Medycznego Universiti Malaya (UMMC), Malezja, która jest mieszanym medyczno-chirurgicznym oddziałem intensywnej terapii, przez okres 1 roku.

Pacjenci, którzy wymagają CVC do intensywnej opieki na OIT, będą rekrutowani i losowo przydzielani do jednej z dwóch różnych grup, aby otrzymać konwencjonalny CVC nieimpregnowany lub CVC impregnowany środkami przeciwdrobnoustrojowymi, które będą wprowadzane i obsługiwane przez lekarzy. Uczestnicy będą następnie monitorowani pod kątem objawów CLABSI, wraz z długością pobytu na OIOM i kosztami opieki zdrowotnej. Rozpoznanie CLABSI będzie opierać się na definicji CDC-NHSN (Centers for Disease Control and Prevention – National Healthcare Safety Network), która wymaga jedynie dodatniego posiewu krwi w celu potwierdzenia zakażenia krwi, które rozwinęło się w ciągu 48 godzin od umieszczenia wkłucia centralnego i nie jest związane na infekcję w innym miejscu. Następnie naukowcy przeanalizują i porównają wskaźniki CLABSI i inne istotne parametry w 2 grupach, aby sprawdzić, czy CVC impregnowane środkami przeciwdrobnoustrojowymi są przydatne i opłacalne w zapobieganiu CLABSI. Statystyki opisowe zostaną wyrażone w procentach, chyba że zaznaczono inaczej. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone w procentach i porównane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od tego, który z nich jest odpowiedni. Zmienne z jednoczynnikową wartością testową mniejszą niż 0,05 (wartość p) zostaną uwzględnione w analizie wielowymiarowej przy użyciu modelu regresji logistycznej. Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) zostaną obliczone w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z rozwojem CLABSI u pacjentów. We wszystkich przypadkach wartość p mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za istotną.

Lokalne dane z OIOM, UMMC podały, że częstość występowania CLABSI na 1000 dni cewnikowania w pierwszych 6 miesiącach 2022 r. wyniosła 12,18. Wykorzystując oprogramowanie SAS (Statistical Analysis Software)® do obliczenia wielkości próby, w celu wykrycia istotnej klinicznie redukcji CLABSI o 30% i zakładając dwustronną ochronę przed błędem typu I na poziomie 0,05 i moc 0,80, obliczona wymagana wielkość próby to 50 pacjentów. Aby uwzględnić 10% wskaźnik rezygnacji, badanie ma zatem na celu rekrutację 55 pacjentów w każdym ramieniu, co daje łączną wielkość próby 110.

Wszystkie dane i informacje uzyskane w ramach tego badania będą przechowywane i przetwarzane w sposób poufny, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i/lub regulacjami.

Badanie ma na celu wykazanie, że stosowanie CVC nasyconych środkami przeciwdrobnoustrojowymi u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym na OIT może zmniejszyć liczbę CLABSI, co przełoży się na skrócenie czasu pobytu pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej.