BMIが高い健康な参加者におけるLY3437943の研究
2024年9月30日 更新者：Eli Lilly and Company
BMIが高い健康な参加者におけるLY3437943の単回投与の相対バイオアベイラビリティに対する注射部位の影響
研究は 2 つのパート (パート A とパート B) に分けて実施されます。
この研究の主な目的は、LY3437943 を上腕と大腿部の皮下 (SC、皮下) に投与した場合に、血流に入る量と、体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを比較することです。パートAでは、体格指数（BMI）が高い健康な参加者の腹部に投与されます。パートBでは、参加者はLY3437943を静脈内（IV、静脈経由）で投与され、LY3437943の安全性と忍容性が評価され、経験された副作用に関する情報が評価されます。収集されます。
各参加者について、研究の総期間はパート A でそれぞれ最大 157 日、パート B で最大 99 日となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって判断された、妊娠の可能性がない健康な男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲であること
- 皮下注射または静脈注射による治験治療を受けることに同意している。
除外基準:
- 糖尿病の病歴がある（妊娠糖尿病を除く）、または現在糖尿病と診断されている（あらゆる形態）
- 薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変える可能性がある以下の疾患のいずれかの重大な既往歴または存在がある
- LY3437943、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 1 日あたり 10 本以上の紙巻きタバコを吸うか、同等の紙巻きタバコ、禁煙製品、ニコチン含有製品、または電子タバコ (ニコチンおよび非ニコチン) を使用する。
- 乱用薬物の既知の使用者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3437943 (パート A)
LY3437943 を大腿部、上腕、腹部のいずれかに皮下（SC）投与
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管理SC
投与されたIV
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実験的：LY3437943 (パート B)
LY3437943 静脈内 (IV) 投与
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管理SC
投与されたIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 薬物動態 (PK): LY3437943 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から投与後43日間まで（パートA）
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パート A: PK: LY3437943 の AUC(0-∞)
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1日目の投与前から投与後43日間まで（パートA）
|
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パート A: PK: LY3437943 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後43日間まで（パートA）
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パート A: PK: LY3437943 の Cmax
|
1日目の投与前から投与後43日間まで（パートA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: PK: LY3437943 のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から投与後71日目まで（パートB）
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パート B: PK: LY3437943 の AUC(0-∞)
|
1日目の投与前から投与後71日目まで（パートB）
|
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パート B: PK: LY3437943 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後71日目まで（パートB）
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パート B: PK: LY3437943 の Cmax
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1日目の投与前から投与後71日目まで（パートB）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18532
- J1I-MC-GZBS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。